PSMA-PET-avbildning före och efter ADT hos avancerade SDC-patienter (ADT-SCAN)
Effekt av androgenbristterapi på upptag av PSMA-ligand hos patienter med spottkanalkarcinom: en utforskande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett transmembranprotein som uttrycks på prostatacancerceller och andra maligniteter. Nyligen har flera ligander utvecklats som riktar sig mot PSMA. Länkat till Gallium-68 möjliggör detta diagnostiska 68Ga-PSMA-PET/CT-skanningar. Kopplad till Lutetium-177 möjliggör terapeutisk 177Lu-PSMA radioligandterapi. Mest forskning om de diagnostiska och terapeutiska möjligheterna för PSMA har utförts på patienter med avancerad prostatacancer.
Denna forskargrupp undersöker om dessa fynd även gäller spottkörtelcancer (SGC), en sällsynt cancer. Tidigare har utredarna genomfört en fas II 68Ga-PSMA avbildningsstudie (NCT03319641), för att utvärdera PSMA-ligandupptag i lokalt avancerade, återkommande och metastaserande ACC och SDC (två subtyper av SGC). Ett relevant PSMA-ligandupptag observerades hos 93 % av ACC-patienterna och 40 % av SDC-patienterna. Men eftersom 60 % av SDC-patienterna visade lågt ligandupptag, är dessa patienter inte lämpliga för PSMA-radioligandterapi. För avancerad SDC ges androgendeprivationsterapi ofta som förstahandsbehandling, eftersom majoriteten av SDC är androgenreceptorpositiva. Vid prostatacancer kan androgendeprivationsterapi (ADT) öka PSMA-ligandupptaget. Därför är syftet att undersöka om ADT kan öka upptaget av 68Ga-PSMA hos patienter med R/M SDC, vilket tidigare har visats vid prostatacancer.
Syfte: Det primära målet är att undersöka om ADT kan öka upptaget av 68Ga-PSMA hos patienter med R/M SDC.
Studiedesign: Interventionell klinisk prövning, en explorativ studie. Studiepopulation: Patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande (R/M) SDC AR+ och som kommer att påbörja ADT som standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243613457
- E-post: Carla.vanHerpen@radboudumc.nl
-
Huvudutredare:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Martin Gotthardt, MD, PhD
-
Underutredare:
- James Nagarajah, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maike JM Uijen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
- Patienterna måste ha histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse på salivkanalkarcinom, androgenreceptorpositiv.
- Endast patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande spottkanalkarcinom kan delta.
- Patienter måste ha minst en lesion med en diameter på ≥ 1,5 cm.
- Patienter som avser att påbörja behandling med androgendeprivation, efter detta har rekommenderats av den behandlande läkaren som standardbehandling.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för PET-avbildning (graviditet, amning svår klaustrofobi)
- Nedsatt njurfunktion: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
- Nedsatt leverfunktion: ASAT och ALAT ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN för patienter med levermetastaser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Salivkanalkarcinompatienter med R/M-sjukdom, som kommer att påbörja behandling med androgenbrist som standardvård, kommer att få PET/CT-skanningar före och efter ADT.
|
Alla deltagare i studien kommer att injiceras med 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA för PET/CT-avbildning, både före och efter ADT.
Alla deltagare i studien kommer att injiceras med 2,1 MBq/kg 18FDG för PET/CT-avbildning, både före och efter ADT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en förändring i PSMA-ligandupptag efter ADT
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Andelen patienter med androgen deprivationsterapi (ADT) inducerade förändring i PSMA-ligandupptag på 68Ga-PSMA-PET/CT. pre-scan: baseline (före ADT), post-scan: 3 veckor efter start ADT (± 1 vecka). |
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 68Ga-PSMA-upptag av tumörskador
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Jämförelse av SUV (standardiserat upptagsvärde) i 68Ga-PSMA PET/CT mellan lesioner före och 3 veckor efter påbörjad ADT (± 1 vecka).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring i 18FDG-upptag av tumörskador
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Jämförelse av SUV (standardiserat upptagsvärde) i 18FDG-PET/CT mellan lesioner före och 3 veckor efter påbörjad ADT (± 1 vecka).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Lesioner detekterade av 68Ga-PSMA-PET/CT före och efter ADT
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antalet lesioner som upptäcks på 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning kommer att mätas, både före och efter ADT.
|
Upp till 4 veckor
|
|
FDG- och PSMA-upptagningsmönster för SDC-sjukdom
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
FDG- och PSMA-upptagningsmönster för SDC-sjukdom på 68Ga-PSMA-PET/CT och 18FDG-PET/CT kommer att mätas, t.ex. för att undersöka om de flesta lesioner visar både FDG- och PSMA-upptag, eller om lesionerna visar ett mer heterogent upptag.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Diagnostiskt mervärde 68Ga-PSMA-PET/CT och 18FDG-PET/CT.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antalet lesioner som upptäcks av varje avbildningsmodalitet (diagnostisk CT, 68Ga-PSMA-PET/CT och 18FDG-PET/CT) kommer att mätas.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Korrelation PSMA-uttryck och PSMA-ligandupptag
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tumörupptaget (SUV) kommer att korreleras till graden av immunhistokemiskt PSMA-uttryck på det senaste tumörmaterialet.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom
- Spottkörtelneoplasmer
- Karcinom, Ductal
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- MOHN19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .