Obrazowanie PSMA-PET przed i po ADT u pacjentów z zaawansowanym SDC (ADT-SCAN)
Wpływ terapii deprywacji androgenów na wychwyt ligandu PSMA u pacjentów z rakiem przewodów ślinowych: badanie eksploracyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Specyficzny antygen błonowy gruczołu krokowego (PSMA) jest białkiem przezbłonowym, które ulega ekspresji na komórkach raka prostaty i innych nowotworach złośliwych. Ostatnio opracowano kilka ligandów ukierunkowanych na PSMA. W połączeniu z galem-68 umożliwia to skanowanie diagnostyczne 68Ga-PSMA-PET/CT. Związany z lutetem-177 umożliwia terapeutyczną terapię radioligandem 177Lu-PSMA. Większość badań nad możliwościami diagnostycznymi i terapeutycznymi PSMA przeprowadzono u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Ta grupa badawcza bada, czy te odkrycia odnoszą się również do raka gruczołów ślinowych (SGC), rzadkiego nowotworu. Wcześniej badacze przeprowadzili badanie obrazowe fazy II 68Ga-PSMA (NCT03319641), aby ocenić wychwyt ligandu PSMA w miejscowo zaawansowanym, nawracającym i przerzutowym ACC i SDC (dwa podtypy SGC). Odpowiedni wychwyt ligandu PSMA zaobserwowano u 93% pacjentów z ACC i 40% pacjentów z SDC. Ponieważ jednak 60% pacjentów z SDC wykazywało niski wychwyt liganda, pacjenci ci nie nadają się do terapii radioligandem PSMA. W przypadku zaawansowanego SDC terapia deprywacji androgenów jest często stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, ponieważ większość SDC ma receptory androgenowe. W raku prostaty terapia deprywacji androgenów (ADT) może zwiększyć wychwyt ligandu PSMA. Dlatego celem jest zbadanie, czy ADT może zwiększyć wychwyt 68Ga-PSMA u pacjentów z R/M SDC, jak wykazano wcześniej w raku prostaty.
Cel: Głównym celem jest zbadanie, czy ADT może zwiększyć wychwyt 68Ga-PSMA u pacjentów z R/M SDC.
Projekt badania: Interwencyjne badanie kliniczne, badanie eksploracyjne. Badana populacja: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym (R/M) SDC AR+, którzy rozpoczną ADT jako standardowe leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31243613457
- E-mail: Carla.vanHerpen@radboudumc.nl
-
Główny śledczy:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martin Gotthardt, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- James Nagarajah, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maike JM Uijen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka przewodów ślinowych, dodatni receptor androgenowy.
- W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem przewodów ślinowych.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę o średnicy ≥ 1,5 cm.
- Pacjenci, którzy zamierzają rozpocząć terapię deprywacji androgenów, po zaleceniu przez lekarza prowadzącego jako leczenia standardowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do obrazowania PET (ciąża, karmienie piersią ciężka klaustrofobia)
- Zaburzenia czynności nerek: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności wątroby: AspAT i AlAT AlAT ≥ 2,5 x GGN (≥5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z rakiem przewodów ślinowych z chorobą R/M, którzy jako standard leczenia rozpoczną terapię deprywacji androgenów, otrzymają badanie PET/CT przed i po ADT.
|
Wszystkim uczestnikom badania zostanie wstrzyknięte 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA do obrazowania PET/CT, zarówno przed, jak i po ADT.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie wstrzyknięte 2,1 MBq/kg 18FDG do obrazowania PET/CT, zarówno przed, jak i po ADT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą wychwytu ligandu PSMA po ADT
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów z terapią deprywacji androgenów (ADT) wywołał zmianę wychwytu ligandu PSMA na 68Ga-PSMA-PET/CT. pre-scan: linia bazowa (przed ADT), post-scan: 3 tygodnie po rozpoczęciu ADT (± 1 tydzień). |
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu 68Ga-PSMA w zmianach nowotworowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Porównanie SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) w 68Ga-PSMA PET/CT między zmianami przed i 3 tygodnie po rozpoczęciu ADT (± 1 tydzień).
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana wychwytu 18FDG przez zmiany nowotworowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Porównanie SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) w 18FDG-PET/CT między zmianami przed i 3 tygodnie po rozpoczęciu ADT (± 1 tydzień).
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiany wykryte przez 68Ga-PSMA-PET/CT przed i po ADT
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zmierzona zostanie liczba zmian wykrytych w obrazowaniu 68Ga-PSMA-PET/CT, zarówno przed, jak i po ADT.
|
Do 4 tygodni
|
|
Wzory wychwytu FDG i PSMA w chorobie SDC
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zmierzone zostaną wzorce wychwytu FDG i PSMA choroby SDC na 68Ga-PSMA-PET/CT i 18FDG-PET/CT, np. zbadać, czy większość zmian wykazuje wychwyt zarówno FDG, jak i PSMA, czy też zmiany wykazują bardziej heterogenny wychwyt.
|
Do 4 tygodni
|
|
Diagnostyczna wartość dodana 68Ga-PSMA-PET/CT i 18FDG-PET/CT.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zmierzona zostanie liczba zmian wykrytych za pomocą każdej metody obrazowania (diagnostyczna tomografia komputerowa, 68Ga-PSMA-PET/CT i 18FDG-PET/CT).
|
Do 4 tygodni
|
|
Korelacja ekspresji PSMA i wychwytu ligandu PSMA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wychwyt guza (SUV) będzie skorelowany ze stopniem immunohistochemicznej ekspresji PSMA w najnowszym materiale nowotworowym.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Rak przewodowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHN19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .