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Imagerie PSMA-PET avant et après ADT chez les patients SDC avancés (ADT-SCAN)

15 août 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effet de la thérapie de privation androgénique sur l'absorption du ligand PSMA chez les patients atteints d'un carcinome des canaux salivaires : une étude exploratoire.

Étude exploratoire, qui évalue l'effet de la thérapie de privation androgénique (ADT) sur l'absorption du ligand PSMA sur 68Ga-PSMA-PET/CT chez les patients atteints de carcinome des canaux salivaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine transmembranaire, qui est exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate et d'autres tumeurs malignes. Récemment, plusieurs ligands ont été développés qui ciblent le PSMA. Lié au Gallium-68, cela permet des analyses diagnostiques 68Ga-PSMA-PET/CT. Lié au lutétium-177, il permet une thérapie thérapeutique par radioligand 177Lu-PSMA. La plupart des recherches sur les possibilités diagnostiques et thérapeutiques du PSMA ont été menées chez des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Ce groupe de recherche cherche à savoir si ces découvertes s'appliquent également au cancer des glandes salivaires (SGC), un cancer rare. Auparavant, les chercheurs ont mené une étude d'imagerie de phase II 68Ga-PSMA (NCT03319641), pour évaluer l'absorption du ligand PSMA dans les ACC et SDC localement avancés, récurrents et métastatiques (deux sous-types de SGC). Une fixation pertinente du PSMA-ligand a été observée chez 93 % des patients ACC et 40 % des patients SDC. Cependant, étant donné que 60 % des patients SDC ont montré une faible absorption de ligand, ces patients ne sont pas adaptés à la thérapie par radioligand PSMA. Pour les SDC avancés, la thérapie de privation d'androgènes est souvent administrée comme traitement de première intention, car la majorité des SDC sont positifs pour les récepteurs aux androgènes. Dans le cancer de la prostate, la thérapie de privation d'androgènes (ADT) peut augmenter l'absorption du PSMA-ligand. Par conséquent, l'objectif est d'étudier si l'ADT peut augmenter l'absorption de 68Ga-PSMA chez les patients atteints de SDC R/M, comme cela a déjà été démontré dans le cancer de la prostate.

Objectif : L'objectif principal est d'étudier si l'ADT peut augmenter l'absorption de 68Ga-PSMA chez les patients atteints de R/M SDC.

Conception de l'étude : essai clinique interventionnel, une étude exploratoire. Population de l'étude : Patients atteints de RA+ SDC localement avancé, récurrent ou métastatique (R/M) et qui commenceront l'ADT comme norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maike JM Uijen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique de carcinome des canaux salivaires, récepteur aux androgènes positif.
  • Seuls les patients atteints d'un carcinome des canaux salivaires localement avancé, récurrent ou métastatique peuvent participer.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion d'un diamètre ≥ 1,5 cm.
  • Les patients qui ont l'intention de commencer une thérapie de suppression androgénique, après que cela a été recommandé par le médecin traitant comme traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'imagerie TEP (grossesse, allaitement claustrophobie sévère)
  • Insuffisance rénale : MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique : AST et ALT ALT ≥ 2,5 x LSN (≥ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les patients atteints d'un carcinome des canaux salivaires atteints de la maladie R/M, qui commenceront une thérapie de privation androgénique comme norme de soins, recevront des examens TEP/TDM avant et après l'ADT.
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-PET/CT
Tous les participants à l'étude recevront une injection de 2,0 MBq/kg de 68Ga-PSMA pour l'imagerie TEP/TDM, à la fois avant et après l'ADT.
Test diagnostique: 18FDG-PET/CT
Tous les participants à l'étude recevront une injection de 2,1 MBq/kg de 18FDG pour l'imagerie TEP/TDM, à la fois avant et après l'ADT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un changement dans l'absorption du ligand PSMA après ADT
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Le pourcentage de patients avec une thérapie de privation androgénique (ADT) a induit un changement dans l'absorption du ligand PSMA sur 68Ga-PSMA-PET/CT.

pré-scan : ligne de base (avant ADT), post-scan : 3 semaines après le début de l'ADT (± 1 semaine).
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption de 68Ga-PSMA des lésions tumorales
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Comparaison de la SUV (valeur d'absorption standardisée) en TEP/TDM au 68Ga-PSMA entre les lésions avant et 3 semaines après le début de l'ADT (± 1 semaine).
Jusqu'à 4 semaines
Modification de la captation du 18FDG des lésions tumorales
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Comparaison de SUV (valeur d'absorption standardisée) en 18FDG-PET/CT entre les lésions avant et 3 semaines après le début de l'ADT (± 1 semaine).
Jusqu'à 4 semaines
Lésions détectées par 68Ga-PSMA-PET/CT avant et après ADT
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de lésions détectées sur l'imagerie 68Ga-PSMA-PET/CT sera mesuré, avant et après l'ADT.
Jusqu'à 4 semaines
Schémas d'absorption du FDG et du PSMA de la maladie SDC
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les schémas d'absorption du FDG et du PSMA de la maladie SDC sur 68Ga-PSMA-PET/CT et 18FDG-PET/CT seront mesurés, par ex. pour explorer si la plupart des lésions montrent à la fois une absorption de FDG et de PSMA, ou si les lésions montrent une absorption plus hétérogène.
Jusqu'à 4 semaines
Valeur ajoutée diagnostique 68Ga-PSMA-PET/CT et 18FDG-PET/CT.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de lésions détectées par chaque modalité d'imagerie (TDM diagnostique, 68Ga-PSMA-PET/CT et 18FDG-PET/CT) sera mesuré.
Jusqu'à 4 semaines
Corrélation expression du PSMA et absorption du ligand du PSMA
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'absorption tumorale (SUV) sera corrélée au degré d'expression immunohistochimique du PSMA sur le matériel tumoral le plus récent.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHN19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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