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진행된 SDC 환자의 ADT 전후 PSMA-PET 영상 (ADT-SCAN)

2022년 8월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center

타액관 암종 환자의 PSMA 리간드 섭취에 대한 안드로겐 박탈 요법의 효과: 탐색적 연구.

타액관 암종 환자에서 68Ga-PSMA-PET/CT에 대한 PSMA 리간드 흡수에 대한 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효과를 평가하는 탐색적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 근거: 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 암 세포 및 기타 악성 종양에서 발현되는 막관통 단백질입니다. 최근에 PSMA를 표적으로 하는 여러 리간드가 개발되었습니다. Gallium-68과 연결되어 진단용 68Ga-PSMA-PET/CT 스캔이 가능합니다. 루테튬-177과 연결되어 치료용 177Lu-PSMA 방사성리간드 요법을 가능하게 합니다. PSMA의 진단 및 치료 가능성에 대한 대부분의 연구는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 수행되었습니다.

이 연구 그룹은 이러한 발견이 희귀 암인 침샘암(SGC)에도 적용되는지 조사합니다. 이전에 연구자들은 국소 진행성, 재발성 및 전이성 ACC 및 SDC(SGC의 두 가지 하위 유형)에서 PSMA 리간드 흡수를 평가하기 위해 II상 68Ga-PSMA 이미징 연구(NCT03319641)를 수행했습니다. ACC 환자의 93%와 SDC 환자의 40%에서 관련된 PSMA-리간드 흡수가 관찰되었습니다. 그러나 SDC 환자의 60%가 낮은 리간드 흡수를 보였기 때문에 이러한 환자는 PSMA 방사성리간드 요법에 적합하지 않습니다. 진행된 SDC의 경우 대부분의 SDC가 안드로겐 수용체 양성이기 때문에 안드로겐 박탈 요법이 종종 1차 치료로 제공됩니다. 전립선암에서 ADT(androgen deprivation therapy)는 PSMA-리간드 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 목표는 이전에 전립선암에서 입증된 바와 같이 ADT가 R/M SDC 환자에서 68Ga-PSMA의 흡수를 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

목적: 주요 목적은 ADT가 R/M SDC 환자에서 68Ga-PSMA의 흡수를 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 설계: 중재적 임상 시험, 탐색적 연구. 연구 모집단: 국지적으로 진행된, 재발성 또는 전이성(R/M) SDC AR+ 환자로서 표준 치료로 ADT를 시작할 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • 부수사관:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Maike JM Uijen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 안드로겐 수용체 양성인 타액관 암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  • 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 침샘암 환자만 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 직경이 1.5cm 이상인 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 치료 의사가 표준 치료로 권장한 후 안드로겐 차단 요법을 시작하려는 환자.

제외 기준:

  • PET 영상 촬영에 대한 금기 사항(임신, 모유 수유 중증 밀실 공포증)
  • 신장 기능 장애: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • 간 기능 장애: AST 및 ALT ALT ≥ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≥5 x ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
표준 치료로 안드로겐 차단 요법을 시작할 R/M 질환이 있는 타액관 암종 환자는 ADT 전후에 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 68Ga-PSMA-PET/CT
연구의 모든 참가자는 ADT 전후 모두에서 PET/CT 이미징을 위해 2.0MBq/kg 68Ga-PSMA를 주사합니다.
진단 검사: 18FDG-PET/CT
연구의 모든 참가자는 ADT 전후에 PET/CT 이미징을 위해 2.1MBq/kg 18FDG를 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADT 후 PSMA 리간드 흡수에 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 최대 4주

안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 환자의 비율은 68Ga-PSMA-PET/CT에서 PSMA 리간드 흡수의 변화를 유도했습니다.

스캔 전: 기준선(ADT 전), 스캔 후: ADT 시작 후 3주(±1주).
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 병변의 68Ga-PSMA 흡수 변화
기간: 최대 4주
68Ga-PSMA PET/CT에서 ADT 시작 전과 3주 후(±1주)의 병변 간 SUV(표준화 흡수 값) 비교.
최대 4주
종양 병변의 18FDG 흡수의 변화
기간: 최대 4주
18FDG-PET/CT에서 ADT 시작 전과 3주 후(±1주)의 병변 간 SUV(표준화 흡수 값) 비교.
최대 4주
ADT 전후 68Ga-PSMA-PET/CT에서 감지된 병변
기간: 최대 4주
68Ga-PSMA-PET/CT 영상에서 검출된 병변의 수는 ADT 전과 후에 측정됩니다.
최대 4주
SDC 질병의 FDG 및 PSMA 흡수 패턴
기간: 최대 4주
68Ga-PSMA-PET/CT 및 18FDG-PET/CT에서 SDC 질병의 FDG 및 PSMA 섭취 패턴을 측정할 것입니다. 대부분의 병변이 FDG 및 PSMA 흡수를 모두 나타내는지 또는 병변이 보다 이질적인 흡수를 나타내는지 탐색합니다.
최대 4주
진단 부가 가치 68Ga-PSMA-PET/CT 및 18FDG-PET/CT.
기간: 최대 4주
각 이미징 방식(진단 CT, 68Ga-PSMA-PET/CT 및 18FDG-PET/CT)에서 감지된 병변의 수를 측정합니다.
최대 4주
상관관계 PSMA 발현 및 PSMA 리간드 흡수
기간: 최대 6개월
종양 흡수(SUV)는 가장 최근의 종양 물질에 대한 면역조직화학적 PSMA 발현 정도와 상관관계가 있을 것이다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOHN19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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