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Imágenes de PSMA-PET antes y después de ADT en pacientes avanzados SDC (ADT-SCAN)

15 de agosto de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Efecto de la terapia de privación de andrógenos sobre la captación del ligando de PSMA en pacientes con carcinoma de conducto salival: un estudio exploratorio.

Estudio exploratorio, que evalúa el efecto de la terapia de privación de andrógenos (ADT) sobre la captación de ligandos de PSMA en 68Ga-PSMA-PET/CT en pacientes con carcinoma de vías salivales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) es una proteína transmembrana que se expresa en las células de cáncer de próstata y otras neoplasias malignas. Recientemente, se han desarrollado varios ligandos que se dirigen al PSMA. Vinculado a Gallium-68, esto permite realizar exploraciones de diagnóstico 68Ga-PSMA-PET/CT. Vinculado al lutecio-177 permite la terapia terapéutica con radioligandos 177Lu-PSMA. La mayor parte de la investigación sobre las posibilidades diagnósticas y terapéuticas del PSMA se ha realizado en pacientes con cáncer de próstata avanzado.

Este grupo de investigación investiga si estos hallazgos también se aplican al cáncer de glándulas salivales (SGC), un cáncer raro. Anteriormente, los investigadores realizaron un estudio de imágenes de fase II con 68Ga-PSMA (NCT03319641), para evaluar la captación del ligando de PSMA en ACC y SDC (dos subtipos de SGC) localmente avanzados, recurrentes y metastásicos. Se observó una captación relevante del ligando de PSMA en el 93 % de los pacientes con ACC y en el 40 % de los pacientes con SDC. Sin embargo, dado que el 60 % de los pacientes con SDC mostraron una captación baja de ligando, estos pacientes no son adecuados para la terapia con radioligando de PSMA. Para SDC avanzado, la terapia de privación de andrógenos a menudo se administra como tratamiento de primera línea, porque la mayoría de SDC son receptores de andrógenos positivos. En el cáncer de próstata, la terapia de privación de andrógenos (ADT) puede aumentar la captación del ligando de PSMA. Por lo tanto, el objetivo es investigar si la ADT puede aumentar la captación de 68Ga-PSMA en pacientes con R/M SDC, como se ha demostrado previamente en el cáncer de próstata.

Objetivo: El objetivo principal es investigar si ADT puede aumentar la captación de 68Ga-PSMA en pacientes con R/M SDC.

Diseño del estudio: Ensayo clínico intervencionista, estudio exploratorio. Población de estudio: Pacientes con SDC AR+ localmente avanzados, recurrentes o metastásicos (R/M) y que iniciarán TDA como tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maike JM Uijen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de carcinoma de conductos salivales, receptor de andrógenos positivo.
  • Solo pueden participar pacientes con carcinoma de vías salivales localmente avanzado, recurrente o metastásico.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión con un diámetro de ≥ 1,5 cm.
  • Pacientes que pretendan iniciar terapia de privación de andrógenos, previa recomendación del médico tratante como tratamiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para PET (embarazo, lactancia, claustrofobia severa)
  • Deterioro de la función renal: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Deterioro de la función hepática: AST y ALT ALT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes con carcinoma de conductos salivales con enfermedad R/M, que comenzarán la terapia de privación de andrógenos como estándar de atención, recibirán exploraciones PET/CT antes y después de la ADT.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-PSMA-PET/TC
A todos los participantes en el estudio se les inyectarán 2,0 MBq/kg de 68Ga-PSMA para imágenes PET/CT, tanto antes como después de la ADT.
Prueba de diagnóstico: 18FDG-PET/CT
A todos los participantes en el estudio se les inyectarán 2,1 MBq/kg de 18FDG para imágenes PET/CT, tanto antes como después de la ADT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un cambio en la captación del ligando de PSMA después de la ADT
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

El porcentaje de pacientes con una terapia de privación de andrógenos (ADT) indujo un cambio en la captación del ligando de PSMA en 68Ga-PSMA-PET/CT.

pre-scan: línea de base (antes de ADT), post-scan: 3 semanas después de comenzar ADT (± 1 semana).
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de 68Ga-PSMA de lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Comparación del SUV (valor de captación estandarizado) en PET/TC con 68Ga-PSMA entre lesiones antes y 3 semanas después del inicio de la TPA (± 1 semana).
Hasta 4 semanas
Cambio en la captación de 18FDG de las lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Comparación del SUV (valor de captación estandarizado) en 18FDG-PET/TC entre lesiones antes y 3 semanas después del inicio de la TPA (± 1 semana).
Hasta 4 semanas
Lesiones detectadas por 68Ga-PSMA-PET/CT pre y post ADT
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se medirá el número de lesiones detectadas en las imágenes de 68Ga-PSMA-PET/CT, tanto antes como después de la ADT.
Hasta 4 semanas
Patrones de captación de FDG y PSMA de la enfermedad SDC
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se medirán los patrones de captación de FDG y PSMA de la enfermedad SDC en 68Ga-PSMA-PET/CT y 18FDG-PET/CT, p. para explorar si la mayoría de las lesiones muestran captación tanto de FDG como de PSMA, o si las lesiones muestran una captación más heterogénea.
Hasta 4 semanas
Valor añadido diagnóstico 68Ga-PSMA-PET/CT y 18FDG-PET/CT.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se medirá el número de lesiones detectadas por cada modalidad de imagen (TC de diagnóstico, 68Ga-PSMA-PET/TC y 18FDG-PET/TC).
Hasta 4 semanas
Correlación de expresión de PSMA y captación de ligando de PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La captación tumoral (SUV) se correlacionará con el grado de expresión inmunohistoquímica de PSMA en el material tumoral más reciente.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOHN19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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