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APR-246 联合 Venetoclax 和阿扎胞苷治疗 TP53 突变髓系恶性肿瘤

2025年3月6日 更新者：Aprea Therapeutics

APR-246 联合 Venetoclax 和阿扎胞苷治疗 TP53 突变髓系恶性肿瘤的 I 期研究

该临床试验是一项 I 期、开放标签、剂量探索和队列扩展研究，旨在确定 APR-246 联合维奈托克和阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募年龄≥ 18 岁的成年男性和女性患者，根据 WHO 分类，有 AML 诊断记录，并有记录的 TP53 突变不是良性或可能良性，他们也符合本协议的资格要求。

该研究将包括安全引入剂量探索部分，然后是扩展部分。 在研究的安全导入部分，两个队列将按照 3 + 3 设计独立招募患者。 每个队列将招募多达 6 名患者。

一旦确定了 APR-246 与维奈托克以及与维奈托克和阿扎胞苷的联合治疗的推荐 II 期剂量 (RP2D)，将开始扩展部分，以评估这些联合治疗的抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书并有能力遵守协议要求。
  2. 根据世界卫生组织 WHO) 分类的 AML 记录诊断

  3. 由以下实验室值定义的适当器官功能：

    1. 肌酐清除率 > 30 mL/min
    2. 总血清胆红素 < 1.5 × ULN
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 × ULN
  4. 年龄≥18岁
  5. 至少一个 TP53 突变
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  7. 预计预期寿命≥ 12 周。
  8. 血清或尿液妊娠试验阴性
  9. 有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性必须愿意使用有效的避孕方式

排除标准：

  1. TP53 突变型 AML 的既往治疗（*取决于分配的治疗组）。
  2. 已知的 HIV 或活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史。

  3. 任何以下心脏异常：

    1. 注册前六个月内发生过心肌梗塞；
    2. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或已知左心室射血分数 (LVEF) < 40%；
    3. 家族性长QT综合征病史；
    4. 有症状的房性或室性心律失常
    5. QTcF ≥ 470 毫秒，除非是由于潜在的束支传导阻滞和/或起搏器并经医疗监护仪批准。
  4. 患者正在接受积极治疗的伴随恶性肿瘤
  5. AML 的已知活动性 CNS 受累。
  6. 吸收不良综合征
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 活动性不受控制的全身感染（病毒、细菌或真菌）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APR-246
APR-246 4.5 克/天
药品：APR-246
APR-246 4.5 克/天
药品：维奈托克
维奈托克 400 毫克，每日一次
药品：阿扎胞苷
皮下注射，或静脉滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估4月2466666666日与静脉电锁和阿扎西替丁的耐受性和治疗效果不良事件的发生率。
大体时间：从基线到事件发生，即通过学习完成，平均1年
1。根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（NCI-CTCAE，第5.0版），根据国家癌症研究所的共同术语标准进行分类和分级。
从基线到事件发生，即通过学习完成，平均1年
为了评估4月2466666666日与静脉电锁和阿扎西替丁的耐受性和治疗效果不良事件的发生率。
大体时间：从基线到事件发生，即通过学习完成，平均1年
2。在试验期间，与APR-246相关的治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）与Venetoclax和Azacitidine相关。
从基线到事件发生，即通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aprea Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (实际的)

2022年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A19-11184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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