Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APR-246 yhdistelmänä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa TP53-Mutantti-myeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aprea Therapeutics

Vaiheen I tutkimus APR-246:sta yhdessä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa TP53-mutanttimyeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen I, avoin, annoshaku- ja kohortin laajennustutkimus, jossa määritetään APR-246:n turvallisuus ja alustava tehokkuus yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, vähintään 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on dokumentoitu AML-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan ja dokumentoitu TP53-mutaatio, joka ei ole hyvänlaatuinen tai todennäköisesti hyvänlaatuinen ja jotka myös täyttävät tämän protokollan kelpoisuusvaatimukset.

Tutkimus sisältää turvallisuutta ohjaavan annoksen etsivän osan, jota seuraa laajennusosa. Tutkimuksen turvallisuuteen perehdyttävän osan aikana kaksi kohorttia rekisteröi potilaita itsenäisesti 3 + 3 -mallin mukaisesti. Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan enintään 6 potilasta.

Laajennusosuus alkaa, kun APR-246:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä venetoklaksin ja venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa on määritetty näiden yhdistelmien kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
  2. Dokumentoitu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön WHO:n luokituksen mukaan

  3. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Ainakin yksi TP53-mutaatio
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  7. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  8. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito TP53-mutantti-AML:n vuoksi (*riippuen määrätystä hoitohaarasta).
  2. Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.

  3. Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista:

    1. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä;
    2. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %;
    3. Aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä;
    4. Oireet eteis- tai kammiorytmihäiriöt
    5. QTcF ≥ 470 ms, ellei se johdu taustalla olevasta haarakimppukatkosta ja/tai sydämentahdistimesta ja lääketieteellisen monitorin hyväksynnällä.
  4. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin potilaat saavat aktiivista hoitoa
  5. Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus AML:stä.
  6. Imeytymishäiriö
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APR-246
APR-246 4,5 g/päivä
Lääke: APR-246
APR-246 4,5 g/päivä
Lääke: Venetoclax
Venetoclax 400 mg kerran päivässä
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen injektio tai suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida APR 246: n antamisen hoidon esiintyvien haittavaikutusten tolerabilililiteetti ja esiintyvyys yhdessä Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa potilailla, joilla on TP53-mutanttinen myeloidinen pahanlaatuisuus.
Aikaikkuna: Lähtötasosta tapahtumaan tapahtumaan, ts. Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
1. Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), luokiteltu ja luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan (NCI-CTCAE, versio 5.0).
Lähtötasosta tapahtumaan tapahtumaan, ts. Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
Arvioida APR 246: n antamisen hoidon esiintyvien haittavaikutusten tolerabilililiteetti ja esiintyvyys yhdessä Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa potilailla, joilla on TP53-mutanttinen myeloidinen pahanlaatuisuus.
Aikaikkuna: Lähtötasosta tapahtumaan tapahtumaan, ts. Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
2. Hoito-esiintyvien haittavaikutusten (TEATE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) (SAES) taajuus, joka liittyy APR-246: een yhdessä Venetoclaxin ja atsakitidiinin kanssa tutkimuksen aikana.
Lähtötasosta tapahtumaan tapahtumaan, ts. Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aprea Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A19-11184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelooinen pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset APR-246

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa