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APR-246 in combinazione con Venetoclax e Azacitidina nei tumori mieloidi mutanti TP53

6 marzo 2025 aggiornato da: Aprea Therapeutics

Studio di fase I di APR-246 in combinazione con Venetoclax e Azacitidina nei tumori mieloidi mutanti TP53

Questo studio clinico è uno studio di fase I, in aperto, di determinazione della dose e di espansione di coorte per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di APR-246 in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con neoplasie mieloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi documentata di AML, secondo la classificazione dell'OMS e mutazione TP53 documentata che non è benigna o probabilmente benigna, che soddisfano anche i requisiti di ammissibilità di questo protocollo.

Lo studio includerà una parte introduttiva per la determinazione della dose di sicurezza seguita da una parte di espansione. Durante la parte introduttiva di sicurezza dello studio, due coorti arruoleranno in modo indipendente i pazienti seguendo un disegno 3 + 3. Ogni coorte arruolerà fino a 6 pazienti.

La porzione di espansione inizierà una volta determinata la dose raccomandata di fase II (RP2D) di APR-246 in combinazione con venetoclax e in combinazione con venetoclax e azacitidina al fine di valutare l'attività antitumorale di queste combinazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Diagnosi documentata di AML secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

  3. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Clearance della creatinina > 30 ml/min
    2. Bilirubina sierica totale < 1,5 × ULN
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × ULN
  4. Età ≥18 anni
  5. Almeno una mutazione TP53
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  7. Aspettativa di vita prevista di ≥ 12 settimane.
  8. Test di gravidanza su siero o urina negativo
  9. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma efficace di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per AML mutante TP53 (*a seconda del braccio di trattamento assegnato).
  2. Storia nota di HIV o epatite B attiva o infezione da epatite C attiva.

  3. Qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache:

    1. Infarto del miocardio entro sei mesi prima della registrazione;
    2. Insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 40%;
    3. Una storia di sindrome del QT lungo familiare;
    4. Aritmie atriali o ventricolari sintomatiche
    5. QTcF ≥ 470 msec, a meno che non sia dovuto a blocco di branca sottostante e/o pacemaker e con l'approvazione del monitor medico.
  4. Neoplasie concomitanti per le quali i pazienti stanno ricevendo una terapia attiva
  5. Noto coinvolgimento attivo del SNC da AML.
  6. Sindrome da malassorbimento
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Infezione sistemica attiva incontrollata (virale, batterica o fungina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APR-246
APR-246 4,5 g/giorno
Droga: APR-246
APR-246 4,5 g/giorno
Droga: Venetoclax
Venetoclax 400 mg una volta al giorno
Droga: Azacitidina
Iniezione sottocutanea o infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la tollerabilità e l'incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento di somministrazione del 246 aprile in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con maligie mieloidi mutanti TP53.
Lasso di tempo: Dal basale fino a quando si verifica un evento, ovvero attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
1. Tossicità dose-limitanti (DLT), classificate e classificate secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE, versione 5.0).
Dal basale fino a quando si verifica un evento, ovvero attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Per valutare la tollerabilità e l'incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento di somministrazione del 246 aprile in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con maligie mieloidi mutanti TP53.
Lasso di tempo: Dal basale fino a quando si verifica un evento, ovvero attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
2. Frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati all'APR-246 in combinazione con Venetoclax e azacitidina durante lo studio.
Dal basale fino a quando si verifica un evento, ovvero attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A19-11184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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