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APR-246 en combinación con venetoclax y azacitidina en tumores malignos mieloides mutantes TP53

6 de marzo de 2025 actualizado por: Aprea Therapeutics

Estudio de fase I de APR-246 en combinación con venetoclax y azacitidina en neoplasias malignas mieloides mutantes en TP53

Este ensayo clínico es un estudio de Fase I, abierto, de búsqueda de dosis y de expansión de cohortes para determinar la seguridad y la eficacia preliminar de APR-246 en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes con neoplasias malignas mieloides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá a pacientes adultos, hombres y mujeres, de ≥ 18 años de edad con diagnóstico documentado de LMA, según la clasificación de la OMS, y mutación TP53 documentada que no sea benigna o probablemente benigna, que también cumplan con los requisitos de elegibilidad de este protocolo.

El estudio incluirá una parte inicial de búsqueda de dosis de seguridad seguida de una parte de expansión. Durante la parte inicial de seguridad del estudio, dos cohortes inscribirán a los pacientes de forma independiente siguiendo un diseño 3 + 3. Cada cohorte inscribirá hasta 6 pacientes.

La porción de expansión comenzará una vez que se haya determinado la dosis de fase II recomendada (RP2D) de APR-246 en combinación con venetoclax y en combinación con venetoclax y azacitidina para evaluar la actividad antitumoral de estas combinaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Diagnóstico documentado de AML según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

  3. Función adecuada del órgano definida por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Depuración de creatinina > 30 ml/min
    2. Bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN
    3. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × LSN
  4. Edad ≥18 años
  5. Al menos una mutación TP53
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  7. Esperanza de vida proyectada de ≥ 12 semanas.
  8. Prueba de embarazo en suero u orina negativa
  9. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para la LMA con mutación TP53 (*dependiendo del brazo de tratamiento asignado).
  2. Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B activa o hepatitis C activa.

  3. Cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas:

    1. Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al registro;
    2. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 40 %;
    3. Antecedentes de síndrome de QT largo familiar;
    4. Arritmias auriculares o ventriculares sintomáticas
    5. QTcF ≥ 470 mseg, a menos que se deba a un bloqueo de rama subyacente y/o marcapasos y con la aprobación del monitor médico.
  4. Neoplasias malignas concomitantes para las que los pacientes reciben terapia activa
  5. Compromiso activo conocido del SNC por LMA.
  6. Síndrome de malabsorción
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Infección sistémica activa no controlada (viral, bacteriana o fúngica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABR-246
APR-246 4,5 g/día
Droga: ABR-246
APR-246 4,5 g/día
Droga: Venetoclax
Venetoclax 400 mg una vez al día
Droga: Azacitidina
Inyección subcutánea o infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilización y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de la administración de 246 APR en combinación con Venetoclax y azacitidina en pacientes con malignas mieloides mutantes TP53.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que ocurre el evento, es decir, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
1.
Desde el inicio hasta que ocurre el evento, es decir, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la tolerabilización y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de la administración de 246 APR en combinación con Venetoclax y azacitidina en pacientes con malignas mieloides mutantes TP53.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que ocurre el evento, es decir, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
2. Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con APR-246 en combinación con Venetoclax y azacitidina durante el ensayo.
Desde el inicio hasta que ocurre el evento, es decir, a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aprea Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A19-11184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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