早期复发性鼻咽癌：手术与调强放疗的效果
2021年2月20日 更新者：Hongmeng Yu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
比较鼻内手术和放疗 (IMRT) 治疗 T1-T2 期复发性鼻咽癌的多中心随机对照试验
本研究是一项多中心随机对照试验，比较 3 年总生存率（OS）、无进展生存率（PFS）、局部无进展生存率（LPFS）、区域无进展生存率（RPFS）、无远处转移生存率（DMFS），以及鼻内窥镜手术与 IMRT 的毒性。
研究概览
详细说明
局部和区域复发是鼻咽癌初次放疗失败的常见原因。
放疗和手术是复发性鼻咽癌的首选治疗方法。
本研究旨在比较手术与 IMRT 的 3 年总生存率 (OS)。根据 N 分期（N0 vs 非 N0），采用分层块随机方法将患者随机分配到两个治疗组。
rNPC 患者将被招募并以 1:1 的比例随机分为两组。
主要结果将是 3 年总生存期 (OS)，次要结果测量将是 PFS、LPFS、RPFS、DMFS 和毒性。评估将在基线和随机化后 3 年期间进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaole Song, MD
- 电话号码：+86 15821388769
- 邮箱：jxfxsxl@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhihui Pang
- 电话号码：+86 18818211894
- 邮箱：pangzhihui1229@126.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Desheng Wang, MD
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接触：
- Haichun Lai, MD
-
首席研究员：
- Desheng Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Jing Ye, MD
-
首席研究员：
- Jing Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Lin Kong, MD
-
接触：
- Jiyi Hu, MD
-
首席研究员：
- Lin Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理或影像学检查确诊为复发性鼻咽癌；
- 根据 AJCC 第 8 版的 T1 或 T2 阶段；
- 18至70岁；
- 无转移；
- 之前接受过 1 个疗程的放射治疗；
- 1年内未进行放疗，未进行局部治疗复发的；
- 手术可切除且适合调强放疗；
- 如果出现局部复发，局部病灶可采用局部治疗。
- ECOG 评分 0 或 1；
- 足够的器官功能；
- 可接受的避孕方法。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书；
- 放射性脑病或软脑膜病 (LMD)；
- 放射性粒子种植史；
- 患有无法控制的并发疾病，会影响接受治疗的能力；
- 既往恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌）；
- 与手术有任何矛盾；
- 有任何会妨碍研究的完全依从性或安全性的共存条件；
- 存在严重的神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
- 不受控制的传染病；
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 没有人身自由和独立民事行为能力。
- 患有严重的自身免疫性疾病。
- 其他介入性临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内镜手术组
第 1 组的 143 名参与者将接受内窥镜手术
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143名患者将接受鼻内窥镜手术
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有源比较器：放疗组
第 2 组的 143 名参与者将接受放射治疗 (IMRT)
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143 名患者将接受放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存 (OS) 率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，到研究完成，最多 3 年。
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存活 3 年的患者比例
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，到研究完成，最多 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，直至研究完成，最长 3 年。
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从随机分组到第一次记录疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，直至研究完成，最长 3 年。
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局部无进展生存期（LPFS）
大体时间：从随机分组到局部失败或因任何原因死亡的日期，到研究完成，长达 3 年。
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从随机化到局部失败或死亡的时间
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从随机分组到局部失败或因任何原因死亡的日期，到研究完成，长达 3 年。
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区域无进展生存期（RPFS）
大体时间：从随机化到区域失败或任何原因死亡的日期，到研究完成，最多 3 年。
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从随机化到区域失败或死亡
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从随机化到区域失败或任何原因死亡的日期，到研究完成，最多 3 年。
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：从随机化到远处转移或任何原因死亡的日期，到研究完成，长达 3 年。
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从随机化到远处转移或死亡
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从随机化到远处转移或任何原因死亡的日期，到研究完成，长达 3 年。
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毒性
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 3 年，直至研究完成，最多 3 年。
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使用CTCAE Version5.0评估
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从随机分组之日起至随机分组后 3 年，直至研究完成，最多 3 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)：EORTC QLQ - H&N35 问卷
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 3 年，直至研究完成，最多 3 年。
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ）- H&N35，所有量表和单项指标的评分范围为 0 到 100。
对于所有量表和单项，高分代表高水平的症状或问题。
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从随机分组之日起至随机分组后 3 年，直至研究完成，最多 3 年。
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生活质量（QoL）：EORTC QLQ - C30 问卷
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 3 年，直至研究完成，最多 3 年。
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ）-C30 version3.0。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
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从随机分组之日起至随机分组后 3 年，直至研究完成，最多 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongmeng Yu, MD、Eye&ENT Hospital,Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2027年3月1日
研究完成 (预期的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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