Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Câncer de nasofaringe precoce recorrente: o efeito da cirurgia versus IMRT

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um estudo controlado randomizado multicêntrico para comparar cirurgia endonasal e radioterapia (IMRT) para carcinoma nasofaríngeo recorrente T1-T2

Este estudo é um RCT multicêntrico para comparar a taxa de sobrevida global (OS) de 3 anos, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de progressão local (LPFS), sobrevida livre de progressão regional (RPFS), sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) e toxicidades da cirurgia endoscópica endonasal versus IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recorrência local e regional é uma causa comum de falha após a radioterapia primária para o carcinoma nasofaríngeo. Radioterapia e cirurgia são os tratamentos de escolha para NPC recorrente. Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sobrevida global (OS) de 3 anos da cirurgia versus IMRT. Uma abordagem randomizada de bloco estratificado será usada para designar pacientes aleatoriamente em dois grupos de tratamento após a estratificação de acordo com o estadiamento N (N0 vs não-N0). Os pacientes com rNPC serão recrutados e randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. Os desfechos primários serão sobrevida global de 3 anos (OS), as medidas de desfecho secundário serão PFS, LPFS, RPFS, DMFS e toxicidades. A avaliação será realizada no início e durante 3 anos após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Número de telefone: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Desheng Wang, MD
        • Contato:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jing Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Lin Kong, MD
        • Contato:
          • Jiyi Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Lin Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo recorrente por patologia ou estudo de imagem;
  2. Estágio T1 ou T2 segundo AJCC 8ª edição;
  3. Dos 18 aos 70 anos;
  4. Sem metástase;
  5. recebeu anteriormente 1 curso de radioterapia;
  6. Sem radioterapia em 1 ano, sem tratamento local para doença recorrente;
  7. Cirúrgico ressecável e adequado para IMRT;
  8. Se houver recorrência regional, a lesão regional pode ser tratada com tratamentos locais.
  9. pontuação ECOG 0 ou 1;
  10. função de órgão suficiente;
  11. Abordagem aceitável de contracepção.

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a assinar o consentimento informado;
  2. Encefalopatia por radiação ou doença leptomeníngea (LMD);
  3. História do plantio de partículas radioativas;
  4. Ter doenças intercorrentes descontroladas que irão interferir na capacidade de se submeter à terapia;
  5. Com malignidade anterior (excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ);
  6. Qualquer contradição à cirurgia;
  7. Ter qualquer condição coexistente que impeça a adesão total ou a segurança do estudo;
  8. Presença de doença neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo demência e convulsões;
  9. Doenças infecciosas descontroladas;
  10. Pacientes do sexo feminino que estão em gravidez ou lactação.
  11. Sem liberdade pessoal ou capacidade civil independente.
  12. Com doença autoimune grave.
  13. Participantes de outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de cirurgia endoscópica endonasal
143 participantes do grupo 1 serão submetidos à cirurgia endoscópica
Procedimento: cirurgia endoscópica endonasal
143 pacientes serão submetidos à cirurgia endoscópica endonasal
Comparador Ativo: grupo de radioterapia
143 participantes do grupo 2 serão submetidos à radioterapia (IMRT)
Radiação: radioterapia (IMRT)
143 pacientes serão submetidos à radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida geral (OS) em 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
A proporção de pacientes que sobreviveram 3 anos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
o tempo desde a randomização até o primeiro registro da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: Da randomização à falha local ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
o tempo desde a randomização até a falha local ou morte
Da randomização à falha local ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Sobrevida livre de progressão regional (RPFS)
Prazo: Da randomização à falha regional ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Da randomização à falha regional ou morte
Da randomização à falha regional ou data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Da randomização à metástase distante ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Da randomização à metástase à distância ou morte
Da randomização à metástase distante ou data de morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
toxicidades
Prazo: Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
Usando CTCAE versão 5.0 para avaliar
Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida (QoL): questionário EORTC QLQ - H&N35
Prazo: Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer （EORTC QLQ）- H&N35，Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas e itens individuais, uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
qualidade de vida (QoL): questionário EORTC QLQ - C30
Prazo: Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.
usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) - C30 versão 3.0. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Da data da randomização até 3 anos após a randomização, até a conclusão do estudo, até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • early-rNPC-RCT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente

Ensaios clínicos em cirurgia endoscópica endonasal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever