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Cancer du nasopharynx récurrent précoce : l'effet de la chirurgie par rapport à l'IMRT

20 février 2021 mis à jour par: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour comparer la chirurgie endonasale et la radiothérapie (IMRT) pour le carcinome nasopharyngé récurrent T1-T2

Cette étude est un ECR multicentrique visant à comparer le taux de survie globale (SG) à 3 ans, la survie sans progression (PFS), la survie sans progression locale (LPFS), la survie sans progression régionale (RPFS), la survie sans métastase à distance (DMFS) et toxicités de la chirurgie endoscopique endonasale par rapport à l'IMRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récidive locale et régionale est une cause fréquente d'échec après radiothérapie primaire pour carcinome du nasopharynx. La radiothérapie et la chirurgie sont les traitements de choix des NPC récurrents. Cette étude vise à comparer le taux de survie globale (SG) à 3 ans de la chirurgie par rapport à l'IMRT. Une approche randomisée en blocs stratifiés sera utilisée pour répartir au hasard les patients en deux groupes de traitement après stratification selon le stade N (N0 vs non-N0). Les patients atteints de rNPC seront recrutés et randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1. Les critères de jugement principaux seront la survie globale (SG) à 3 ans, les critères de jugement secondaires seront la PFS, la LPFS, la RPFS, la DMFS et les toxicités. L'évaluation sera effectuée au départ et pendant 3 ans après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaole Song, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Desheng Wang, MD
        • Contact:
          • Haichun Lai, MD
        • Chercheur principal:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jing Ye, MD
        • Chercheur principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lin Kong, MD
        • Contact:
          • Jiyi Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Lin Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué d'un carcinome nasopharyngé récurrent par une étude de pathologie ou d'imagerie ;
  2. Stade T1 ou T2 selon AJCC 8ème édition ;
  3. Âgé de 18 à 70 ans;
  4. Sans métastase;
  5. déjà reçu 1 cure de radiothérapie ;
  6. Sans radiothérapie dans un délai d'un an, sans traitement local pour maladie récidivante ;
  7. Résécable chirurgicalement et adapté à l'IMRT ;
  8. Si une récidive régionale se présente, la lésion régionale peut être traitée avec des traitements locaux.
  9. score ECOG 0 ou 1 ;
  10. Fonction organique suffisante ;
  11. Approche acceptable de la contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de signer un consentement éclairé ;
  2. Encéphalopathie radique ou maladie leptoméningée (LMD);
  3. Histoire de la plantation de particules radioactives ;
  4. Avoir des maladies intercurrentes non contrôlées qui interféreront avec la capacité de suivre une thérapie ;
  5. Avec un antécédent de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du cancer du col de l'utérus in situ) ;
  6. Toute contradiction avec la chirurgie ;
  7. Avoir une condition coexistante qui empêcherait la pleine conformité ou la sécurité de l'étude ;
  8. Présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique importante, y compris la démence et les convulsions ;
  9. Maladies infectieuses non contrôlées ;
  10. Les patientes qui sont à la grossesse ou l'allaitement.
  11. Sans liberté personnelle ni capacité civile indépendante.
  12. Avec une maladie auto-immune grave.
  13. Participants à d'autres essais cliniques interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de chirurgie endoscopique endonasale
143 participants du groupe 1 subiront une chirurgie endoscopique
Procédure: chirurgie endoscopique endonasale
143 patients subiront une chirurgie endoscopique endonasale
Comparateur actif: groupe de radiothérapie
143 participants du groupe 2 subiront une radiothérapie (IMRT)
Radiation: radiothérapie (IMRT)
143 patients subiront une radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
La proportion de patients qui ont survécu 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
le temps écoulé entre la randomisation et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: De la randomisation à l'échec local ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
le temps entre la randomisation et l'échec local ou le décès
De la randomisation à l'échec local ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression régionale (RPFS)
Délai: De la randomisation à l'échec régional ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
De la randomisation à l'échec régional ou au décès
De la randomisation à l'échec régional ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: De la randomisation à la métastase à distance ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
De la randomisation à la métastase à distance ou au décès
De la randomisation à la métastase à distance ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
toxicités
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
Utilisation de CTCAE Version5.0 pour évaluer
De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie (QoL): EORTC QLQ - Questionnaire H&N35
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - H&N35, toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Pour toutes les échelles et les items uniques, un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
qualité de vie (QoL) : questionnaire EORTC QLQ - C30
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.
à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - C30 version 3.0. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
De la date de randomisation jusqu'à 3 ans après la randomisation, jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • early-rNPC-RCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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