Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai visszatérő orrgaratrák: a műtét hatása az IMRT-vel szemben

2021. február 20. frissítette: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az endonasalis sebészet és a sugárterápia (IMRT) összehasonlítására T1-T2 visszatérő orrgarat karcinóma esetén

Ez a tanulmány egy többközpontú RCT a 3 éves teljes túlélés (OS) arányának, a progressziómentes túlélésnek (PFS), a helyi progressziómentes túlélésnek (LPFS), a regionális progressziómentes túlélésnek (RPFS), a távoli metasztázismentes túlélésnek (DMFS) és a az endonasalis endoszkópos műtét toxicitása az IMRT-vel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi és regionális kiújulás a nasopharyngealis carcinoma elsődleges sugárkezelése utáni sikertelenség gyakori oka. A visszatérő NPC kezelésében a sugárterápia és a műtét a választott kezelés. Ennek a tanulmánynak a célja a műtétek 3 éves teljes túlélési arányának (OS) összehasonlítása az IMRT-vel. Réteg-blokk randomizált megközelítést alkalmaznak a betegek véletlenszerű besorolására két kezelési csoportba az N stádium szerinti rétegződést követően (N0 vs. non-N0). Az rNPC-ben szenvedő betegeket toborozzák és randomizálják két csoportba 1:1 arányban. Az elsődleges kimenetel a 3 éves teljes túlélés (OS), a másodlagos kimenetel a PFS, LPFS, RPFS, DMFS és a toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xiaole Song, MD
  • Telefonszám: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Desheng Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haichun Lai, MD
        • Kutatásvezető:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Ye, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Kong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiyi Hu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lin Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújuló nasopharyngealis karcinóma diagnosztizálása patológiai vagy képalkotó vizsgálattal;
  2. T1 vagy T2 szakasz az AJCC 8. kiadása szerint;
  3. 18-70 éves korig;
  4. Áttétek nélkül;
  5. korábban 1 sugárkezelést kapott;
  6. 1 éven belül sugárterápia nélkül, visszatérő betegség helyi kezelése nélkül;
  7. Sebészeti reszekálható és IMRT alkalmas;
  8. Regionális recidíva esetén a regionális elváltozás helyi kezelésekkel kezelhető.
  9. ECOG pontszám 0 vagy 1;
  10. Elegendő szervi működés;
  11. A fogamzásgátlás elfogadható megközelítése.

Kizárási kritériumok:

  1. Az informatikai hozzájárulás aláírásának megtagadása;
  2. Sugárzási encephalopathia vagy leptomeningeális betegség (LMD);
  3. A radioaktív részecskék telepítésének története;
  4. Ellenőrizetlen, egyidejűleg jelentkező betegségei vannak, amelyek megzavarják a terápiás képességet;
  5. Korábbi rosszindulatú daganat esetén (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot);
  6. Bármilyen ellentmondás a műtéttel;
  7. Bármilyen egyidejűleg fennálló állapota kizárná a vizsgálatnak való teljes megfelelést vagy biztonságosságot;
  8. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat;
  9. Nem kontrollált fertőző betegségek;
  10. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  11. Személyi szabadság vagy független polgári képesség nélkül.
  12. Súlyos autoimmun betegséggel.
  13. Más intervenciós klinikai vizsgálatok résztvevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: endonasalis endoszkópos műtéti csoport
Az 1. csoport 143 résztvevője endoszkópos műtéten esik át
Eljárás: endonasalis endoszkópos műtét
143 betegen esnek át endonasalis endoszkópos műtéten
Aktív összehasonlító: sugárterápiás csoport
A 2. csoport 143 résztvevője részesül sugárterápián (IMRT)
Sugárzás: sugárterápia (IMRT)
143 beteg részesül sugárkezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
A 3 évet túlélő betegek aránya
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első rögzítéséig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
Helyi progressziómentes túlélés (LPFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a helyi kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
a randomizálástól a lokális kudarcig vagy halálig eltelt idő
A véletlen besorolástól a helyi kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
Regionális progressziómentes túlélés (RPFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a regionális kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
A randomizációtól a regionális kudarcig vagy halálig
A véletlenszerű besorolástól a regionális kudarcig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
A véletlen besorolástól a távoli áttétekig vagy a halálig
A véletlen besorolástól a távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
toxicitások
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 3 évig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
A CTCAE Version 5.0 használata az értékeléshez
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 3 évig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség (QoL): EORTC QLQ - H&N35 kérdőív
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 3 évig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének felhasználásával (EORTC QLQ）- H&N35，Minden skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. Az összes skála és egyedi tétel esetében a magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 3 évig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
életminőség (QoL): EORTC QLQ - C30 kérdőív
Időkeret: A randomizálás dátumától a randomizálást követő 3 évig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőívének felhasználásával (EORTC QLQ) - C30 3.0 verzió. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
A randomizálás dátumától a randomizálást követő 3 évig, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • early-rNPC-RCT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel