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Früher rezidivierender Nasopharynxkrebs: die Wirkung einer Operation vs. IMRT

20. Februar 2021 aktualisiert von: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von endonasaler Chirurgie und Strahlentherapie (IMRT) bei rezidivierendem T1-T2-Nasopharynxkarzinom

Diese Studie ist eine multizentrische RCT zum Vergleich der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des lokalen progressionsfreien Überlebens (LPFS), des regionalen progressionsfreien Überlebens (RPFS), des Fernmetastasen-freien Überlebens (DMFS) und Toxizitäten der endonasalen endoskopischen Chirurgie versus IMRT.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale und regionale Rezidive sind eine häufige Ursache für ein Versagen nach primärer Strahlentherapie des Nasopharynxkarzinoms. Strahlentherapie und Operation sind die Behandlungen der Wahl bei rezidivierendem NPC. Diese Studie zielt darauf ab, die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) der Operation mit IMRT zu vergleichen. Ein stratifizierter, randomisierter Blockansatz wird verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen nach Stratifizierung gemäß N-Staging (N0 vs. Nicht-N0) zuzuweisen. Patienten mit rNPC werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die primären Endpunkte sind das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS), die sekundären Endpunkte sind PFS, LPFS, RPFS, DMFS und Toxizitäten. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +86 15821388769
  • E-Mail: jxfxsxl@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Hauptermittler:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Hauptermittler:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Lin Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines rezidivierenden Nasopharynxkarzinoms durch Pathologie oder bildgebende Untersuchung;
  2. Stufe T1 oder T2 gemäß AJCC 8. Ausgabe;
  3. Alter 18 bis 70 Jahre;
  4. Ohne Metastasen;
  5. zuvor 1 Strahlentherapie erhalten;
  6. Ohne Strahlentherapie innerhalb von 1 Jahr, ohne lokale Behandlung bei rezidivierender Erkrankung;
  7. Chirurgisch resezierbar und IMRT-geeignet;
  8. Wenn ein regionales Rezidiv auftritt, kann die regionale Läsion mit lokalen Behandlungen behandelt werden.
  9. ECOG-Score 0 oder 1;
  10. Ausreichende Organfunktion;
  11. Akzeptabler Ansatz der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Strahlenenzephalopathie oder leptomeningeale Erkrankung (LMD);
  3. Geschichte der Bepflanzung mit radioaktiven Partikeln;
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sich einer Therapie zu unterziehen;
  5. Mit früherer Malignität (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom);
  6. Jeder Widerspruch zur Operation;
  7. eine gleichzeitig bestehende Erkrankung haben, die eine vollständige Einhaltung oder Sicherheit der Studie ausschließen würde;
  8. Vorhandensein einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Demenz und Krampfanfällen;
  9. Unkontrollierte Infektionskrankheiten;
  10. Weibliche Patienten, die in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind.
  11. Ohne persönliche Freiheit oder unabhängige Zivilfähigkeit.
  12. Mit schwerer Autoimmunerkrankung.
  13. Teilnehmer anderer interventioneller klinischer Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endonasale endoskopische Chirurgiegruppe
143 Teilnehmer in Gruppe 1 werden endoskopisch operiert
Verfahren: endonasale endoskopische Chirurgie
143 Patienten werden endonasal endoskopisch operiert
Aktiver Komparator: Strahlentherapie Gruppe
143 Teilnehmer in Gruppe 2 werden sich einer Strahlentherapie (IMRT) unterziehen
Strahlung: Strahlentherapie (IMRT)
143 Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Der Anteil der Patienten, die 3 Jahre überlebten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen oder Tod
Von der Randomisierung bis zum lokalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Regionales progressionsfreies Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen oder Tod
Von der Randomisierung bis zum regionalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder dem Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod
Von der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder dem Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Auswertung
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL): EORTC QLQ - H&N35 Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) – H&N35. Bei allen Skalen und einzelnen Items steht ein hoher Wert für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
Lebensqualität (QoL): EORTC QLQ - C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) - C30 Version 3.0. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Jahre nach der Randomisierung, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • early-rNPC-RCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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