Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege recidiverende nasofaryngeale kanker: het effect van chirurgie versus IMRT

20 februari 2021 bijgewerkt door: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het vergelijken van endonasale chirurgie en bestralingstherapie (IMRT) voor T1-T2 recidiverend nasofarynxcarcinoom

Deze studie is een multicenter RCT om de 3-jaars totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), lokale progressievrije overleving (LPFS), regionale progressievrije overleving (RPFS), verre metastasevrije overleving (DMFS) en toxiciteiten van endonasale endoscopische chirurgie versus IMRT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal en regionaal recidief is een veelvoorkomende oorzaak van falen na primaire radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom. Radiotherapie en chirurgie zijn de voorkeursbehandelingen voor recidiverende NPC. Deze studie heeft tot doel de 3-jaars totale overleving (OS) van de operatie te vergelijken met IMRT. Een gestratificeerde-blok gerandomiseerde benadering zal worden gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan twee behandelingsgroepen na stratificatie volgens N-stadiëring (N0 versus niet-N0). Patiënten met rNPC worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1. De primaire uitkomsten zijn 3 jaar totale overleving (OS), de secundaire uitkomstmaten zijn PFS, LPFS, RPFS, DMFS en toxiciteiten. Beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline en gedurende 3 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaole Song, MD
  • Telefoonnummer: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Desheng Wang, MD
        • Contact:
          • Haichun Lai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jing Ye, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Lin Kong, MD
        • Contact:
          • Jiyi Hu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd van recidiverend nasofarynxcarcinoom door pathologie of beeldvormend onderzoek;
  2. Fase T1 of T2 volgens AJCC 8e editie;
  3. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  4. Zonder uitzaaiingen;
  5. eerder 1 bestralingskuur gehad;
  6. Zonder radiotherapie binnen 1 jaar, zonder lokale behandeling bij recidiverende ziekte;
  7. Chirurgisch reseceerbaar en geschikt voor IMRT;
  8. Als zich een regionaal recidief voordoet, kan de regionale laesie worden behandeld met lokale behandelingen.
  9. ECOG-score 0 of 1;
  10. Voldoende orgaanfunctie;
  11. Aanvaardbare benadering van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. Stralingsencefalopathie of leptomeningeale ziekte (LMD);
  3. Geschiedenis van het planten van radioactieve deeltjes;
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekten hebben die het vermogen om therapie te ondergaan belemmeren;
  5. Met eerdere maligniteiten (exclusief adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker);
  6. Elke tegenspraak met chirurgie;
  7. een gelijktijdig bestaande aandoening hebben die volledige naleving of veiligheid van het onderzoek in de weg staat;
  8. Aanwezigheid van een significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie en epileptische aanvallen;
  9. Ongecontroleerde infectieziekten;
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Zonder persoonlijke vrijheid of onafhankelijk burgerlijk vermogen.
  12. Met ernstige auto-immuunziekte.
  13. Deelnemers aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep voor endonasale endoscopische chirurgie
143 deelnemers in groep 1 ondergaan een endoscopische operatie
Procedure: endonasale endoscopische chirurgie
143 patiënten ondergaan endonasale endoscopische chirurgie
Actieve vergelijker: radiotherapeutische groep
143 deelnemers in groep 2 ondergaan radiotherapie (IMRT)
Straling: bestralingstherapie (IMRT)
143 patiënten zullen bestraald worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar Overall Survival (OS) percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Het percentage patiënten dat 3 jaar heeft overleefd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
de tijd vanaf randomisatie tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
de tijd van randomisatie tot lokaal falen of overlijden
Van randomisatie tot lokaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Regionale progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot regionaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Van randomisatie tot regionaal falen of overlijden
Van randomisatie tot regionaal falen of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastase op afstand of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
Van randomisatie tot metastase op afstand of overlijden
Van randomisatie tot metastase op afstand of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
CTCAE versie 5.0 gebruiken om te evalueren
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (KvL): EORTC QLQ - H&N35 vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ) - H&N35, alle schalen en afzonderlijke metingen variëren in score van 0 tot 100. Voor alle schalen en single-items staat een hoge score voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
kwaliteit van leven (KvL): EORTC QLQ - C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.
met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) - C30 versie 3.0. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar na randomisatie, tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • early-rNPC-RCT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op endonasale endoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren