Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний рецидив рака носоглотки: эффект хирургии по сравнению с IMRT

20 февраля 2021 г. обновлено: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эндоназальной хирургии и лучевой терапии (IMRT) при рецидивирующей карциноме носоглотки T1-T2

Это исследование представляет собой многоцентровое РКИ для сравнения показателей 3-летней общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), выживаемости без местного прогрессирования (РПФС), выживаемости без регионарного прогрессирования (РПФС), выживаемости без отдаленных метастазов (ДММО) и токсичность эндоназальной эндоскопической хирургии по сравнению с IMRT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местные и регионарные рецидивы являются частой причиной неудач после первичной лучевой терапии карциномы носоглотки. Лучевая терапия и хирургия являются методами выбора для рецидивирующего NPC. Это исследование направлено на сравнение 3-летней общей выживаемости (ОВ) хирургического вмешательства и IMRT. Рандомизированный подход с использованием стратифицированных блоков будет использоваться для случайного распределения пациентов на две группы лечения после стратификации в соответствии с стадией N (N0 против не-N0). Пациенты с рНРП будут набраны и рандомизированы на две группы в соотношении 1:1. Первичными результатами будут 3-летняя общая выживаемость (ОВ), вторичными показателями результатов будут PFS, LPFS, RPFS, DMFS и токсичность. Оценка будет проводиться на исходном уровне и в течение 3 лет после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaole Song, MD
  • Номер телефона: +86 15821388769
  • Электронная почта: jxfxsxl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhihui Pang
  • Номер телефона: +86 18818211894
  • Электронная почта: pangzhihui1229@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Desheng Wang, MD
        • Контакт:
          • Haichun Lai, MD
        • Главный следователь:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Jing Ye, MD
        • Главный следователь:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Lin Kong, MD
        • Контакт:
          • Jiyi Hu, MD
        • Главный следователь:
          • Lin Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рецидивирующей карциномы носоглотки на основании патологоанатомического исследования или визуализации;
  2. Стадия T1 или T2 согласно 8-му изданию AJCC;
  3. в возрасте от 18 до 70 лет;
  4. Без метастазов;
  5. ранее прошел 1 курс лучевой терапии;
  6. Без лучевой терапии в течение 1 года, без местного лечения рецидивов заболевания;
  7. Подходит для хирургического вмешательства и IMRT;
  8. При наличии регионарного рецидива региональное поражение можно лечить местными методами лечения.
  9. оценка ECOG 0 или 1;
  10. Достаточная функция органа;
  11. Приемлемый подход к контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Отказаться подписать информированное согласие;
  2. Лучевая энцефалопатия или лептоменингиальная болезнь (ЛМД);
  3. История посадки радиоактивных частиц;
  4. Имеют неконтролируемые интеркуррентные заболевания, которые мешают возможности пройти терапию;
  5. С предшествующим злокачественным новообразованием (исключая адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ);
  6. Любое противоречие хирургическому вмешательству;
  7. Иметь какое-либо сопутствующее заболевание, препятствующее полному соблюдению или безопасности исследования;
  8. Наличие значительного неврологического или психического заболевания, включая деменцию и судороги;
  9. Неконтролируемые инфекционные заболевания;
  10. Пациентки женского пола, находящиеся в период беременности или кормления грудью.
  11. Без личной свободы или независимой гражданской дееспособности.
  12. При тяжелом аутоиммунном заболевании.
  13. Участники другого интервенционного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа эндоназальной эндоскопической хирургии
143 участника группы 1 пройдут эндоскопическую операцию
Процедура: эндоназальная эндоскопическая хирургия
143 пациента проведут эндоназальные эндоскопические операции
Активный компаратор: группа лучевой терапии
143 участника группы 2 пройдут лучевую терапию (ЛТМИ)
Радиация: лучевая терапия (IMRT)
Лучевую терапию пройдут 143 пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.
Доля больных, переживших 3 года
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 3 лет.
время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 3 лет.
Выживаемость без местного прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до локальной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
время от рандомизации до локальной недостаточности или смерти
От рандомизации до локальной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
Выживаемость без регионарного прогрессирования (RPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до региональной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
От рандомизации до региональной неудачи или смерти
От рандомизации до региональной неудачи или даты смерти от любой причины, до завершения исследования, до 3 лет.
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине до завершения исследования до 3 лет.
От рандомизации к отдаленным метастазам или смерти
От рандомизации до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине до завершения исследования до 3 лет.
токсичность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
Использование CTCAE версии 5.0 для оценки
С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни (QoL): EORTC QLQ — опросник H&N35
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - H&N35, все шкалы и одноэлементные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. По всем шкалам и отдельным пунктам высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
качество жизни (QoL): опросник EORTC QLQ - C30
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.
с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - C30, версия 3.0. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
С даты рандомизации до 3 лет после рандомизации, до завершения исследования, до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Следователи

  • Главный следователь: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • early-rNPC-RCT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться