Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig återkommande nasofaryngeal cancer: effekten av kirurgi vs IMRT

20 februari 2021 uppdaterad av: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra endonasal kirurgi och strålbehandling (IMRT) för T1-T2 återkommande nasofarynxkarcinom

Denna studie är en multicenter RCT för att jämföra 3-års total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), lokal progressionsfri överlevnad (LPFS), regional progressionsfri överlevnad (RPFS), distanserad metastasfri överlevnad (DMFS) och toxicitet av endonasal endoskopisk kirurgi kontra IMRT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt och regionalt recidiv är en vanlig orsak till misslyckande efter primär strålbehandling för nasofarynxkarcinom. Strålbehandling och kirurgi är de bästa behandlingarna för återkommande NPC. Denna studie syftar till att jämföra 3 års total överlevnadsfrekvens (OS) för operation kontra IMRT. En stratifierad-blockad randomiserad metod kommer att användas för att slumpmässigt fördela patienter i två behandlingsgrupper efter stratifiering enligt N-stadium (N0 vs icke-N0). Patienter med rNPC kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper i förhållandet 1:1. De primära resultaten kommer att vara 3 års total överlevnad (OS), de sekundära utfallsmåtten kommer att vara PFS, LPFS, RPFS, DMFS och toxicitet. Bedömning kommer att utföras vid baslinjen och under 3 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +86 15821388769
  • E-post: jxfxsxl@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Huvudutredare:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Huvudutredare:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Huvudutredare:
          • Lin Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats av återkommande nasofaryngealt karcinom genom patologi eller avbildningsstudie;
  2. Steg T1 eller T2 enligt AJCC 8:e upplagan;
  3. Åldern 18 till 70 år;
  4. Utan metastaser;
  5. tidigare fått 1 strålbehandlingskur;
  6. Utan strålbehandling inom 1 år, utan lokal behandling för återkommande sjukdom;
  7. Kirurgisk resektabel och IMRT lämplig;
  8. Om regionalt återfall presenteras kan regional lesion behandlas med lokala behandlingar.
  9. ECOG-poäng 0 eller 1;
  10. Tillräcklig organfunktion;
  11. Acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att underteckna informera samtycke;
  2. Strålningsencefalopati eller leptomeningeal sjukdom (LMD);
  3. Historia om plantering av radioaktiva partiklar;
  4. Har okontrollerade interkurrenta sjukdomar som kommer att störa förmågan att genomgå terapi;
  5. Med tidigare malignitet (exklusive adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in-situ livmoderhalscancer);
  6. Varje motsägelse till operation;
  7. Ha något samexisterande tillstånd som skulle förhindra fullständig överensstämmelse eller säkerhet med studien;
  8. Närvaro av en betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive demens och kramper;
  9. Okontrollerade infektionssjukdomar;
  10. Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning.
  11. Utan personlig frihet eller oberoende civil kapacitet.
  12. Med allvarlig autoimmun sjukdom.
  13. Deltagare i annan interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endonasal endoskopisk kirurgi grupp
143 deltagare i grupp 1 kommer att genomgå endoskopisk operation
Procedur: endonasal endoskopisk kirurgi
143 patienter kommer att genomgå endonasal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: strålterapigrupp
143 deltagare i grupp 2 kommer att genomgå strålbehandling (IMRT)
Strålning: strålbehandling (IMRT)
143 patienter ska genomgå strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, till och med avslutad studie, upp till 3 år.
Andelen patienter som överlevde 3 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, till och med avslutad studie, upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
tiden från randomisering till den första registreringen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
Lokal progressionsfri överlevnad (LPFS)
Tidsram: Från randomisering till lokalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, genom avslutad studie, upp till 3 år.
tiden från randomisering till lokalt misslyckande eller död
Från randomisering till lokalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, genom avslutad studie, upp till 3 år.
Regional progressionsfri överlevnad (RPFS)
Tidsram: Från randomisering till regionalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, genom avslutad studie, upp till 3 år.
Från randomisering till regionalt misslyckande eller dödsfall
Från randomisering till regionalt misslyckande eller dödsdatum oavsett orsak, genom avslutad studie, upp till 3 år.
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Från randomisering till fjärrmetastaser eller dödsdatum oavsett orsak, genom avslutad studie, upp till 3 år.
Från randomisering till fjärrmetastaser eller död
Från randomisering till fjärrmetastaser eller dödsdatum oavsett orsak, genom avslutad studie, upp till 3 år.
toxicitet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 3 år efter randomisering, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
Använder CTCAE Version 5.0 för att utvärdera
Från randomiseringsdatum till 3 år efter randomisering, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - H&N35 frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 3 år efter randomisering, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ)- H&N35, Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. För alla skalor och enskilda poster representerar ett högt betyg en hög nivå av symtomatologi eller problem.
Från randomiseringsdatum till 3 år efter randomisering, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ - C30 frågeformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 3 år efter randomisering, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.
med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ) - C30 version 3.0. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Från randomiseringsdatum till 3 år efter randomisering, till och med studiens slutförande, upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • early-rNPC-RCT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera