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早期再発上咽頭がん：手術 vs IMRT の効果

2021年2月20日 更新者：Hongmeng Yu、Eye & ENT Hospital of Fudan University

T1-T2再発上咽頭癌に対する鼻内手術と放射線療法（IMRT）を比較するための多施設無作為対照試験

この研究は、3 年全生存率（OS）、無増悪生存率（PFS）、局所無増悪生存率（LPFS）、局所無増悪生存率（RPFS）、無遠隔転移生存率（DMFS）、および内視鏡手術と IMRT の毒性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

局所および局所再発は、鼻咽頭癌に対する一次放射線療法後の失敗の一般的な原因です。 放射線療法と手術は、再発性 NPC の最適な治療法です。 この研究は、手術の 3 年全生存率 (OS) を IMRT と比較することを目的としています。 層別ブロック無作為化アプローチを使用して、N 病期分類 (N0 対 非 N0) に従って層別化した後、患者を 2 つの治療グループにランダムに割り当てます。 rNPC の患者を募集し、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化します。 主要アウトカムは 3 年全生存期間 (OS) であり、二次アウトカム指標は PFS、LPFS、RPFS、DMFS、および毒性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaole Song, MD
  • 電話番号：+86 15821388769
  • メール：jxfxsxl@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Desheng Wang, MD
        • コンタクト：
          • Haichun Lai, MD
        • 主任研究者：
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jing Ye, MD
        • 主任研究者：
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Lin Kong, MD
        • コンタクト：
          • Jiyi Hu, MD
        • 主任研究者：
          • Lin Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学または画像検査により再発性上咽頭癌と診断された;
  2. AJCC第8版によるステージT1またはT2;
  3. 18歳から70歳まで;
  4. 転移なし;
  5. 以前に1コースの放射線療法を受けました;
  6. 1年以内に放射線療法を行わず、再発疾患に対する局所治療を行わない;
  7. 外科的切除可能で IMRT に適しています。
  8. 局所再発が認められた場合、局所病変は局所治療で治療できます。
  9. -ECOGスコア0または1;
  10. 十分な臓器機能;
  11. 避妊の許容可能なアプローチ。

除外基準:

  1. インフォームド コンセントへの署名を拒否します。
  2. 放射線脳症または軟髄膜疾患（LMD）;
  3. 放射性粒子の植え付けの歴史;
  4. 治療を受ける能力を妨げる制御されていない併発疾患がある;
  5. -以前の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く）;
  6. 手術に対する矛盾;
  7. 研究の完全な遵守または安全性を妨げるような共存状態がある;
  8. -認知症や発作を含む重大な神経学的または精神医学的疾患の存在;
  9. コントロールされていない感染症;
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  11. 個人の自由や独立した市民能力がない。
  12. 深刻な自己免疫疾患を患っている。
  13. -他の介入臨床試験の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻内内視鏡外科グループ
グループ1の143人の参加者が内視鏡手術を受けます
手順：鼻内内視鏡手術
143人の患者が鼻腔内視鏡手術を受ける
アクティブコンパレータ：放射線治療グループ
グループ 2 の 143 人の参加者は、放射線療法 (IMRT) を受けます。
放射線：放射線治療（IMRT）
143人の患者が放射線治療を受ける予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率（OS）
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年間。
3年生存した患者の割合
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、試験完了まで、最大3年間。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、試験完了まで、最大3年間。
局所無増悪生存期間（LPFS）
時間枠：無作為化から局所的な失敗またはあらゆる原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年間。
無作為化から局所的な失敗または死亡までの時間
無作為化から局所的な失敗またはあらゆる原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年間。
地域無増悪生存期間（RPFS）
時間枠：無作為化から地域の失敗またはあらゆる原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年。
無作為化から局所的な失敗または死亡まで
無作為化から地域の失敗またはあらゆる原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年。
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：無作為化から遠隔転移またはあらゆる原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年。
無作為化から遠隔転移または死亡まで
無作為化から遠隔転移またはあらゆる原因による死亡日まで、研究の完了まで、最大3年。
毒性
時間枠：無作為化の日から無作為化後 3 年まで、研究の完了まで、最大 3 年間。
CTCAE Version5.0で評価
無作為化の日から無作為化後 3 年まで、研究の完了まで、最大 3 年間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL): EORTC QLQ - H&N35 アンケート
時間枠：無作為化の日から無作為化後 3 年まで、研究の完了まで、最大 3 年間。
European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionaire（EORTC QLQ）- H&N35 を使用。すべてのスケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。 すべてのスケールと単一項目について、高いスコアは高いレベルの症状または問題を表します。
無作為化の日から無作為化後 3 年まで、研究の完了まで、最大 3 年間。
生活の質 (QoL): EORTC QLQ - C30 アンケート
時間枠：無作為化の日から無作為化後 3 年まで、研究の完了まで、最大 3 年間。
欧州癌研究治療機構（EORTC QLQ) - C30 バージョン 3.0 を使用。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
無作為化の日から無作為化後 3 年まで、研究の完了まで、最大 3 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eye & ENT Hospital of Fudan University

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

捜査官

  • 主任研究者：Hongmeng Yu, MD、Eye&ENT Hospital,Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2027年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月20日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • early-rNPC-RCT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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