Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilbagevendende nasopharyngeal kræft: Effekten af ​​kirurgi vs IMRT

20. februar 2021 opdateret af: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af endonasal kirurgi og strålebehandling (IMRT) for T1-T2 recidiverende nasopharyngealt karcinom

Denne undersøgelse er en multicenter RCT til at sammenligne 3-års samlet overlevelse (OS) rate, progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), regional progressionsfri overlevelse (RPFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet ved endonasal endoskopisk kirurgi versus IMRT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokalt og regionalt recidiv er en almindelig årsag til svigt efter primær strålebehandling for nasopharyngeal carcinom. Strålebehandling og kirurgi er de foretrukne behandlinger for tilbagevendende NPC. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne 3 års samlet overlevelse (OS) rate af kirurgi versus IMRT. En stratificeret-blok randomiseret tilgang vil blive brugt til tilfældigt at tildele patienter i to behandlingsgrupper efter stratificering i henhold til N stadieinddeling (N0 vs non-N0). Patienter med rNPC vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper i forholdet 1:1. De primære resultater vil være 3 års samlet overlevelse (OS), de sekundære udfaldsmål vil være PFS, LPFS, RPFS, DMFS og toksicitet. Vurdering vil blive udført ved baseline og i løbet af 3 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaole Song, MD
  • Telefonnummer: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom ved patologi eller billeddiagnostik;
  2. Trin T1 eller T2 ifølge AJCC 8. udgave;
  3. i alderen 18 til 70 år;
  4. Uden metastase;
  5. tidligere modtaget 1 strålebehandlingsforløb;
  6. Uden strålebehandling inden for 1 år, uden lokal behandling for tilbagevendende sygdom;
  7. Kirurgisk resektabel og IMRT egnet;
  8. Hvis der opstår regionalt recidiv, kan regional læsion behandles med lokale behandlinger.
  9. ECOG-score 0 eller 1;
  10. Tilstrækkelig organfunktion;
  11. Acceptabel tilgang til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at underskrive informere samtykke;
  2. Strålingsencefalopati eller leptomeningeal sygdom (LMD);
  3. Historien om plantning af radioaktive partikler;
  4. Har ukontrollerede interkurrente sygdomme, som vil forstyrre evnen til at gennemgå terapi;
  5. Med tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft);
  6. Enhver modsætning til kirurgi;
  7. Har nogen sameksisterende tilstand, der ville udelukke fuld overholdelse eller sikkerhed med undersøgelsen;
  8. Tilstedeværelse af en betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens og anfald;
  9. Ukontrollerede infektionssygdomme;
  10. Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning.
  11. Uden personlig frihed eller selvstændig civil kapacitet.
  12. Med alvorlig autoimmun sygdom.
  13. Deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endonasal endoskopisk kirurgi gruppe
143 deltagere i gruppe 1 skal gennemgå endoskopisk kirurgi
143 patienter skal gennemgå endonasal endoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
143 deltagere i gruppe 2 vil gennemgå strålebehandling (IMRT)
143 patienter skal i strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
Andelen af ​​patienter, der overlevede 3 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 3 år.
tiden fra randomisering til første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 3 år.
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
tiden fra randomisering til lokal svigt eller død
Fra randomisering til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 3 år.
Fra randomisering til regional fiasko eller død
Fra randomisering til regional fiasko eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 3 år.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 3 år.
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død
Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 3 år.
toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - H&N35 spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ)- H&N35, Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. For alle skalaer og enkeltelementer repræsenterer en høj score et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) - C30 version 3.0. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med endonasal endoskopisk kirurgi

3
Abonner