- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215510
Tidlig tilbagevendende nasopharyngeal kræft: Effekten af kirurgi vs IMRT
20. februar 2021 opdateret af: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af endonasal kirurgi og strålebehandling (IMRT) for T1-T2 recidiverende nasopharyngealt karcinom
Denne undersøgelse er en multicenter RCT til at sammenligne 3-års samlet overlevelse (OS) rate, progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), regional progressionsfri overlevelse (RPFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og toksicitet ved endonasal endoskopisk kirurgi versus IMRT.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalt og regionalt recidiv er en almindelig årsag til svigt efter primær strålebehandling for nasopharyngeal carcinom.
Strålebehandling og kirurgi er de foretrukne behandlinger for tilbagevendende NPC.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne 3 års samlet overlevelse (OS) rate af kirurgi versus IMRT. En stratificeret-blok randomiseret tilgang vil blive brugt til tilfældigt at tildele patienter i to behandlingsgrupper efter stratificering i henhold til N stadieinddeling (N0 vs non-N0).
Patienter med rNPC vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper i forholdet 1:1.
De primære resultater vil være 3 års samlet overlevelse (OS), de sekundære udfaldsmål vil være PFS, LPFS, RPFS, DMFS og toksicitet. Vurdering vil blive udført ved baseline og i løbet af 3 år efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: +86 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhihui Pang
- Telefonnummer: +86 18818211894
- E-mail: pangzhihui1229@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Desheng Wang, MD
-
Kontakt:
- Haichun Lai, MD
-
Ledende efterforsker:
- Desheng Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jing Ye, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jing Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lin Kong, MD
-
Kontakt:
- Jiyi Hu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lin Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom ved patologi eller billeddiagnostik;
- Trin T1 eller T2 ifølge AJCC 8. udgave;
- i alderen 18 til 70 år;
- Uden metastase;
- tidligere modtaget 1 strålebehandlingsforløb;
- Uden strålebehandling inden for 1 år, uden lokal behandling for tilbagevendende sygdom;
- Kirurgisk resektabel og IMRT egnet;
- Hvis der opstår regionalt recidiv, kan regional læsion behandles med lokale behandlinger.
- ECOG-score 0 eller 1;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- Acceptabel tilgang til prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at underskrive informere samtykke;
- Strålingsencefalopati eller leptomeningeal sygdom (LMD);
- Historien om plantning af radioaktive partikler;
- Har ukontrollerede interkurrente sygdomme, som vil forstyrre evnen til at gennemgå terapi;
- Med tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft);
- Enhver modsætning til kirurgi;
- Har nogen sameksisterende tilstand, der ville udelukke fuld overholdelse eller sikkerhed med undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af en betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens og anfald;
- Ukontrollerede infektionssygdomme;
- Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning.
- Uden personlig frihed eller selvstændig civil kapacitet.
- Med alvorlig autoimmun sygdom.
- Deltagere i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: endonasal endoskopisk kirurgi gruppe
143 deltagere i gruppe 1 skal gennemgå endoskopisk kirurgi
|
143 patienter skal gennemgå endonasal endoskopisk kirurgi
|
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
143 deltagere i gruppe 2 vil gennemgå strålebehandling (IMRT)
|
143 patienter skal i strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
|
Andelen af patienter, der overlevede 3 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 3 år.
|
tiden fra randomisering til første registrering af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 3 år.
|
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
|
tiden fra randomisering til lokal svigt eller død
|
Fra randomisering til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af undersøgelsen, op til 3 år.
|
Regional progressionsfri overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 3 år.
|
Fra randomisering til regional fiasko eller død
|
Fra randomisering til regional fiasko eller dødsdato uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 3 år.
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 3 år.
|
Fra randomisering til fjernmetastaser eller død
|
Fra randomisering til fjernmetastaser eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 3 år.
|
toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere
|
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - H&N35 spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ)- H&N35, Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
For alle skalaer og enkeltelementer repræsenterer en høj score et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
livskvalitet(QoL): EORTC QLQ - C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) - C30 version 3.0.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
Fra randomiseringsdatoen til 3 år efter randomiseringen, gennem undersøgelsens afslutning, op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- early-rNPC-RCT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med endonasal endoskopisk kirurgi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetObstruktion af nasolacrimal kanalCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHypofyse adenomSchweiz
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetHypofyse adenomItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetHypofysetumor | Optisk chiasme lidelse