Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná recidivující rakovina nosohltanu: Účinek chirurgie vs IMRT

20. února 2021 aktualizováno: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání endonazální chirurgie a radiační terapie (IMRT) pro T1-T2 recidivující nasofaryngeální karcinom

Tato studie je multicentrická RCT ke srovnání 3letého celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), lokálního přežití bez progrese (LPFS), regionálního přežití bez progrese (RPFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicity endonazální endoskopické chirurgie versus IMRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální a regionální recidiva je častou příčinou selhání po primární radioterapii karcinomu nosohltanu. Radioterapie a chirurgie jsou léčbou volby pro recidivující NPC. Tato studie si klade za cíl porovnat míru 3letého celkového přežití (OS) po operaci oproti IMRT. K náhodnému rozdělení pacientů do dvou léčebných skupin po stratifikaci podle N stagingu (N0 vs non-N0) bude použit randomizovaný přístup stratifikovaných bloků. Pacienti s rNPC budou vybráni a randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Primárními výsledky budou 3 roky celkového přežití (OS), sekundárními výslednými ukazateli budou PFS, LPFS, RPFS, DMFS a toxicity. Hodnocení bude provedeno na začátku studie a během 3 let po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaole Song, MD
  • Telefonní číslo: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován recidivující karcinom nosohltanu patologickou nebo zobrazovací studií;
  2. Stupeň T1 nebo T2 podle AJCC 8. vydání;
  3. Ve věku 18 až 70 let;
  4. Bez metastáz;
  5. předtím absolvoval 1 cyklus radioterapie;
  6. Bez radioterapie do 1 roku, bez lokální léčby recidivujícího onemocnění;
  7. Chirurgicky resekovatelné a vhodné IMRT;
  8. Pokud je přítomna regionální recidiva, lze regionální léze léčit lokální léčbou.
  9. skóre ECOG 0 nebo 1;
  10. Dostatečná funkce orgánů;
  11. Přijatelný přístup antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout podepsat informování souhlasu;
  2. radiační encefalopatie nebo leptomeningeální onemocnění (LMD);
  3. Historie výsadby radioaktivních částic;
  4. Mít nekontrolované interkurentní nemoci, které budou narušovat schopnost podstoupit terapii;
  5. S předchozí malignitou (s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in-situ rakoviny děložního čípku);
  6. Jakýkoli rozpor s operací;
  7. mít jakékoli souběžně existující podmínky, které by bránily úplné shodě nebo bezpečnosti studie;
  8. Přítomnost závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence a záchvatů;
  9. Nekontrolované infekční nemoci;
  10. Pacientky, které jsou v těhotenství nebo v období kojení.
  11. Bez osobní svobody nebo nezávislé občanské způsobilosti.
  12. Se závažným autoimunitním onemocněním.
  13. Účastníci jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina endonazální endoskopické chirurgie
143 účastníků ve skupině 1 podstoupí endoskopickou operaci
Postup: endonazální endoskopická chirurgie
Endonazální endoskopickou operaci podstoupí 143 pacientů
Aktivní komparátor: skupina radiační terapie
143 účastníků ve skupině 2 podstoupí radiační terapii (IMRT)
Záření: radiační terapie (IMRT)
Radiační terapii podstoupí 143 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až 3 roky.
Podíl pacientů, kteří přežili 3 roky
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny po dokončení studie až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dokončení studie, až 3 roky.
čas od randomizace do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do dokončení studie, až 3 roky.
Přežití bez lokální progrese (LPFS)
Časové okno: Od randomizace po lokální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny až po dokončení studie až 3 roky.
čas od randomizace do lokálního selhání nebo smrti
Od randomizace po lokální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny až po dokončení studie až 3 roky.
Regionální přežití bez progrese (RPFS)
Časové okno: Od randomizace po regionální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Od randomizace po regionální selhání nebo smrt
Od randomizace po regionální selhání nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od randomizace po vzdálené metastázy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, přes dokončení studie, až 3 roky.
toxicity
Časové okno: Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
Použití CTCAE verze 5.0 k vyhodnocení
Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (QoL): EORTC QLQ - dotazník H&N35
Časové okno: Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ)- H&N35, všechny škály a jednotlivá měření mají skóre od 0 do 100. U všech škál a jednotlivých položek představuje vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
kvalita života (QoL): EORTC QLQ - dotazník C30
Časové okno: Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.
pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) - C30 verze 3.0. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Od data randomizace do 3 let po randomizaci do dokončení studie až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • early-rNPC-RCT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nasofaryngeální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit