조기 재발성 비인두암: 수술 대 IMRT의 효과
2021년 2월 20일 업데이트: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
T1-T2 재발성 비인두 암종에 대한 비강내 수술과 방사선 요법(IMRT)을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
본 연구는 3년 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 국소 무진행 생존율(LPFS), 국소 무진행 생존율(RPFS), 원격전이 없는 생존율(DMFS) 및 비강 내시경 수술 대 IMRT의 독성.
연구 개요
상세 설명
국소 및 국소 재발은 비인두 암종에 대한 1차 방사선 요법 후 실패의 일반적인 원인입니다.
방사선 요법 및 수술은 재발성 NPC에 대한 선택 치료법입니다.
이 연구는 수술의 3년 전체 생존율(OS)과 IMRT를 비교하는 것을 목표로 합니다. N 병기(N0 vs non-N0)에 따라 층화 후 무작위로 환자를 두 치료 그룹으로 할당하기 위해 층화 블록 무작위 접근법을 사용할 것입니다.
rNPC 환자를 모집하고 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
1차 결과는 3년 전체 생존(OS)이고, 2차 결과 측정은 PFS, LPFS, RPFS, DMFS 및 독성입니다. 평가는 기준선에서 그리고 무작위화 후 3년 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaole Song, MD
- 전화번호: +86 15821388769
- 이메일: jxfxsxl@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhihui Pang
- 전화번호: +86 18818211894
- 이메일: pangzhihui1229@126.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Desheng Wang, MD
-
연락하다:
- Haichun Lai, MD
-
수석 연구원:
- Desheng Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
연락하다:
- Jing Ye, MD
-
수석 연구원:
- Jing Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Lin Kong, MD
-
연락하다:
- Jiyi Hu, MD
-
수석 연구원:
- Lin Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 영상 연구에 의해 재발성 비인두 암종으로 진단된 경우;
- AJCC 8판에 따른 단계 T1 또는 T2;
- 18~70세;
- 전이 없이;
- 이전에 1코스의 방사선 요법을 받았음;
- 재발성 질환에 대한 국소 치료 없이 1년 이내에 방사선 요법 없이;
- 외과적 절제 가능 및 IMRT 적합;
- 국소 재발이 나타나면 국소 치료로 국소 병변을 치료할 수 있습니다.
- ECOG 점수 0 또는 1;
- 충분한 장기 기능;
- 수용 가능한 피임법.
제외 기준:
- 고지 동의 서명을 거부합니다.
- 방사선 뇌병증 또는 연수막 질환(LMD);
- 방사성 입자 식재의 역사;
- 치료를 받을 수 있는 능력을 방해할 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 경우
- 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 제외);
- 수술에 대한 모든 모순;
- 연구에 대한 완전한 순응 또는 안전성을 방해하는 공존 상태가 있는 경우,
- 치매 및 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 존재;
- 통제되지 않은 전염병;
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 개인의 자유나 독립적인 시민 능력이 없습니다.
- 심각한자가 면역 질환.
- 기타 중재적 임상시험 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강내시경 수술군
1군 143명 내시경 수술 예정
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143명의 환자가 비강 내시경 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 방사선 치료 그룹
2군 참가자 143명 방사선치료(IMRT) 예정
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143명의 환자가 방사선 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존(OS) 비율
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구가 완료될 때까지 최대 3년.
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3년 동안 생존한 환자의 비율
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구가 완료될 때까지 최대 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료까지 최대 3년.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록까지의 시간.
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무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료까지 최대 3년.
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국소 무진행 생존기간(LPFS)
기간: 무작위배정에서 국지적 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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무작위화에서 로컬 실패 또는 사망까지의 시간
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무작위배정에서 국지적 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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지역 무진행 생존기간(RPFS)
기간: 무작위 배정에서 지역적 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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무작위 배정에서 지역 실패 또는 사망까지
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무작위 배정에서 지역적 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 3년.
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원격 전이 무료 생존(DMFS)
기간: 무작위배정에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 연구 완료까지 최대 3년.
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무작위 배정에서 원격 전이 또는 사망까지
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무작위배정에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 연구 완료까지 최대 3년.
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독성
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 3년까지, 연구 완료까지 최대 3년.
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 3년까지, 연구 완료까지 최대 3년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL): EORTC QLQ - H&N35 설문지
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 3년까지, 연구 완료까지 최대 3년.
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유럽 암 연구 및 치료 기관(EORTC QLQ)- H&N35 사용, 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
모든 척도 및 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 3년까지, 연구 완료까지 최대 3년.
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삶의 질(QoL): EORTC QLQ - C30 설문지
기간: 무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 3년까지, 연구 완료까지 최대 3년.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 사용 삶의 질 질문(EORTC QLQ) - C30 버전 3.0.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜부터 무작위 배정 후 3년까지, 연구 완료까지 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- early-rNPC-RCT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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