Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cáncer de nasofaringe recurrente temprano: el efecto de la cirugía frente a la IMRT

20 de febrero de 2021 actualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para comparar la cirugía endonasal y la radioterapia (IMRT) para el carcinoma nasofaríngeo recurrente T1-T2

Este estudio es un ECA multicéntrico para comparar la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años, la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de progresión local (LPFS), la supervivencia libre de progresión regional (RPFS), la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y toxicidades de la cirugía endoscópica endonasal versus IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recurrencia local y regional es una causa común de fracaso después de la radioterapia primaria para el carcinoma nasofaríngeo. La radioterapia y la cirugía son los tratamientos de elección para el NPC recurrente. Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de supervivencia general (SG) a los 3 años de la cirugía frente a la IMRT. Se utilizará un enfoque aleatorizado de bloques estratificados para asignar aleatoriamente a los pacientes en dos grupos de tratamiento después de la estratificación según la estadificación N (N0 frente a no N0). Los pacientes con rNPC serán reclutados y aleatorizados en dos grupos en una proporción de 1:1. Los resultados primarios serán la supervivencia general (SG) a los 3 años, las medidas de resultado secundarias serán la PFS, LPFS, RPFS, DMFS y toxicidades. La evaluación se realizará al inicio y durante los 3 años posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaole Song, MD
  • Número de teléfono: +86 15821388769
  • Correo electrónico: jxfxsxl@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Desheng Wang, MD
        • Contacto:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Jing Ye, MD
        • Investigador principal:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Lin Kong, MD
        • Contacto:
          • Jiyi Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Lin Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo recurrente por patología o estudio de imagen;
  2. Etapa T1 o T2 según AJCC 8ª edición;
  3. de 18 a 70 años;
  4. sin metástasis;
  5. recibió previamente 1 curso de radioterapia;
  6. Sin radioterapia dentro de 1 año, sin tratamiento local para enfermedad recurrente;
  7. Resecable quirúrgicamente y adecuado para IMRT;
  8. Si se presenta recidiva regional, la lesión regional se puede tratar con tratamientos locales.
  9. puntuación ECOG 0 o 1;
  10. Función suficiente del órgano;
  11. Método aceptable de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a firmar el consentimiento informado;
  2. Encefalopatía por radiación o enfermedad leptomeníngea (LMD);
  3. Historia de la plantación de partículas radiactivas;
  4. Tener enfermedades intercurrentes no controladas que interfieran con la capacidad de someterse a terapia;
  5. Con neoplasia maligna previa (excluyendo cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ);
  6. Cualquier contradicción a la cirugía;
  7. Tener cualquier condición coexistente que impida el cumplimiento total o la seguridad del estudio;
  8. Presencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica importante, incluidas la demencia y las convulsiones;
  9. Enfermedades infecciosas no controladas;
  10. Pacientes de sexo femenino que se encuentran en estado de embarazo o lactancia.
  11. Sin libertad personal ni capacidad civil independiente.
  12. Con enfermedad autoinmune grave.
  13. Participantes de otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de cirugía endoscópica endonasal
143 participantes del grupo 1 se someterán a cirugía endoscópica
Procedimiento: cirugía endoscópica endonasal
143 pacientes serán sometidos a cirugía endoscópica endonasal
Comparador activo: grupo de radioterapia
143 participantes del grupo 2 se someterán a radioterapia (IMRT)
Radiación: radioterapia (IMRT)
143 pacientes se someterán a radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La proporción de pacientes que sobrevivieron 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
el tiempo desde la aleatorización hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso local o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso local o la muerte
Desde la aleatorización hasta el fracaso local o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión regional (RPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
De la aleatorización al fracaso regional o la muerte
Desde la aleatorización hasta el fracaso regional o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
De la aleatorización a la metástasis a distancia o la muerte
Desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
toxicidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Usando CTCAE Versión 5.0 para evaluar
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida (QoL): cuestionario EORTC QLQ - H&N35
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) - H&N35, todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Para todas las escalas y elementos únicos, una puntuación alta representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
calidad de vida (QoL): cuestionario EORTC QLQ - C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) - C30 versión 3.0. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización, hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • early-rNPC-RCT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía endoscópica endonasal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir