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Cancro rinofaringeo ricorrente precoce: l'effetto della chirurgia rispetto all'IMRT

20 febbraio 2021 aggiornato da: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare la chirurgia endonasale e la radioterapia (IMRT) per il carcinoma rinofaringeo ricorrente T1-T2

Questo studio è un RCT multicentrico per confrontare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la sopravvivenza libera da progressione regionale (RPFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e tossicità della chirurgia endoscopica endonasale versus IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recidiva locale e regionale è una causa comune di fallimento dopo la radioterapia primaria per il carcinoma nasofaringeo. La radioterapia e la chirurgia sono i trattamenti di scelta per l'NPC ricorrente. Questo studio mira a confrontare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni di intervento chirurgico rispetto a IMRT. Verrà utilizzato un approccio randomizzato a blocchi stratificati per assegnare casualmente i pazienti in due gruppi di trattamento dopo la stratificazione in base alla stadiazione N (N0 vs non-N0). I pazienti con rNPC saranno reclutati e randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1. Gli esiti primari saranno la sopravvivenza globale a 3 anni (OS), le misure di esito secondario saranno PFS, LPFS, RPFS, DMFS e tossicità. La valutazione sarà eseguita al basale e durante i 3 anni successivi alla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: +86 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Desheng Wang, MD
        • Contatto:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jing Ye, MD
        • Investigatore principale:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Lin Kong, MD
        • Contatto:
          • Jiyi Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Lin Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma rinofaringeo ricorrente mediante patologia o studio di imaging;
  2. Stage T1 o T2 secondo AJCC 8a edizione;
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  4. Senza metastasi;
  5. precedentemente ricevuto 1 ciclo di radioterapia;
  6. Senza radioterapia entro 1 anno, senza trattamento locale per malattia ricorrente;
  7. Chirurgico resecabile e IMRT adatto;
  8. Se si presenta una recidiva regionale, la lesione regionale può essere trattata con trattamenti locali.
  9. punteggio ECOG 0 o 1;
  10. Funzione d'organo sufficiente;
  11. Approccio contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di firmare il consenso informato;
  2. Encefalopatia da radiazioni o malattia leptomeningea (LMD);
  3. Storia dell'impianto di particelle radioattive;
  4. Avere malattie intercorrenti incontrollate che interferiranno con la capacità di sottoporsi alla terapia;
  5. Con precedente tumore maligno (esclusi carcinoma della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ);
  6. Qualsiasi contraddizione con la chirurgia;
  7. Avere qualsiasi condizione coesistente che precluderebbe la piena conformità o sicurezza con lo studio;
  8. Presenza di una significativa malattia neurologica o psichiatrica, tra cui demenza e convulsioni;
  9. Malattie infettive incontrollate;
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  11. Senza libertà personale o capacità civile autonoma.
  12. Con grave malattia autoimmune.
  13. Partecipanti ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di chirurgia endoscopica endonasale
143 partecipanti al gruppo 1 saranno sottoposti a chirurgia endoscopica
Procedura: chirurgia endoscopica endonasale
143 pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale
Comparatore attivo: gruppo di radioterapia
143 partecipanti al gruppo 2 saranno sottoposti a radioterapia (IMRT)
Radiazione: radioterapia (IMRT)
143 pazienti saranno sottoposti a radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti sopravvissuti a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
il tempo dalla randomizzazione alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
il tempo dalla randomizzazione al fallimento locale o alla morte
Dalla randomizzazione al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione regionale (RPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Dalla randomizzazione al fallimento regionale o alla morte
Dalla randomizzazione al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza o alla morte
Dalla randomizzazione alle metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Utilizzo della versione CTCAE 5.0 per la valutazione
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (QoL): questionario EORTC QLQ - H&N35
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - H&N35 ， Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale ei singoli item un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
qualità della vita (QoL): questionario EORTC QLQ - C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - C30 versione 3.0. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni dopo la randomizzazione, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • early-rNPC-RCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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