Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toistuva nenänielun syöpä: leikkauksen vaikutus vs IMRT

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endonasaalisen leikkauksen ja sädehoidon (IMRT) vertaamiseksi toistuvaan nenänielun karsinoomaan T1-T2

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa verrataan 3 vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia (OS), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä (LPFS), alueellista etenemisvapaata eloonjäämistä (RPFS), etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä (DMFS) ja Endonasaalisen endoskooppisen leikkauksen toksisuus verrattuna IMRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen ja alueellinen uusiutuminen on yleinen epäonnistumisen syy nenänielun karsinooman primaarisen sädehoidon jälkeen. Sädehoito ja leikkaus ovat toistuvien NPC-hoitojen valinta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen 3 vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia IMRT:hen verrattuna. Potilaiden jakamiseksi satunnaisesti kahteen hoitoryhmään N-vaiheen mukaan (N0 vs. ei-N0) käytetään osituslohkon satunnaistettua lähestymistapaa. Potilaat, joilla on rNPC, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensisijaiset tulokset ovat 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), toissijaiset tulosmittaukset ovat PFS, LPFS, RPFS, DMFS ja toksisuus. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaole Song, MD
  • Puhelinnumero: +86 15821388769
  • Sähköposti: jxfxsxl@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Desheng Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichun Lai, MD
        • Päätutkija:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Ye, MD
        • Päätutkija:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Kong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiyi Hu, MD
        • Päätutkija:
          • Lin Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva nenänielun karsinooma diagnosoitu patologialla tai kuvantamistutkimuksella;
  2. Vaihe T1 tai T2 AJCC:n 8. painoksen mukaan;
  3. 18-70-vuotiaat;
  4. Ilman etäpesäkkeitä;
  5. aiemmin saanut 1 sädehoitokuurin;
  6. Ilman sädehoitoa 1 vuoden sisällä, ilman paikallista hoitoa uusiutuviin sairauksiin;
  7. Kirurgisesti resekoitava ja IMRT-soveltuva;
  8. Jos alueellista uusiutumista esiintyy, alueellista vauriota voidaan hoitaa paikallisilla hoidoilla.
  9. ECOG-pisteet 0 tai 1;
  10. Riittävä elimen toiminta;
  11. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä allekirjoittamasta informoivaa suostumusta;
  2. Säteilyenkefalopatia tai leptomeningeaalinen sairaus (LMD);
  3. Radioaktiivisten hiukkasten istutuksen historia;
  4. sinulla on hallitsemattomia toistuvia sairauksia, jotka haittaavat kykyä saada hoitoa;
  5. Aiempi pahanlaatuisuus (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä);
  6. Mikä tahansa ristiriita leikkauksen kanssa;
  7. sinulla on jokin rinnakkainen ehto, joka estäisi tutkimuksen täydellisen noudattamisen tai turvallisuuden;
  8. Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia ja kohtaukset;
  9. Hallitsemattomat tartuntataudit;
  10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana.
  11. Ilman henkilökohtaista vapautta tai itsenäistä kansalaiskykyä.
  12. Vakavan autoimmuunisairauden kanssa.
  13. Muiden interventiotutkimusten osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endonasaalisen endoskooppisen kirurgian ryhmä
Ryhmän 1 143 osallistujalle tehdään endoskooppinen leikkaus
Menettely: endonasaalinen endoskooppinen leikkaus
Endonasaalinen endoskooppinen leikkaus tehdään 143 potilaalle
Active Comparator: sädehoitoryhmä
Ryhmän 2 143 osallistujalle tehdään sädehoito (IMRT)
Säteily: sädehoito (IMRT)
Sädehoitoon tulee 143 potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.
Potilaiden osuus, jotka selvisivät 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta.
aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 3 vuotta.
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
aika satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
Alueellinen etenemisvapaa selviytyminen (RPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolemaan
Satunnaistamisesta etäpesäkkeisiin tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, jopa 3 vuotta.
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
Arvioinnissa käytetään CTCAE-versiota 5.0
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu(QoL): EORTC QLQ - H&N35 kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ）- H&N35，Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100:sta. Kaikissa asteikoissa ja yksittäisissä asioissa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ - C30 kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.
käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ) - C30 versio 3.0. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen, tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • early-rNPC-RCT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva nenänielun karsinooma

Kliiniset tutkimukset endonasaalinen endoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa