Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny nawracający rak nosogardzieli: wpływ operacji na IMRT

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące chirurgię wewnątrznosową i radioterapię (IMRT) w nawrotowym raku nosowo-gardłowym T1-T2

To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem z randomizacją porównującym 3-letnie przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby (LPFS), przeżycie wolne od regionalnej progresji choroby (RPFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) i toksyczność chirurgii endoskopowej nosa w porównaniu z IMRT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wznowy miejscowe i regionalne są częstą przyczyną niepowodzeń po pierwotnej radioterapii raka nosogardzieli. Radioterapia i chirurgia to metody leczenia z wyboru w nawracających NPC. To badanie ma na celu porównanie 3-letniego całkowitego przeżycia (OS) po zabiegu chirurgicznym z IMRT. Randomizowane podejście bloków warstwowych zostanie zastosowane do losowego przydziału pacjentów do dwóch grup terapeutycznych po stratyfikacji według stopnia zaawansowania N (N0 vs nie-N0). Pacjenci z rNPC będą rekrutowani i randomizowani do dwóch grup w stosunku 1:1. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 3-letnie przeżycie całkowite (OS), drugorzędowymi punktami końcowymi będą PFS, LPFS, RPFS, DMFS i toksyczność. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania iw ciągu 3 lat po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: +86 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Główny śledczy:
          • Desheng Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lin Kong, MD
        • Kontakt:
          • Jiyi Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Lin Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany nawracający rak nosogardzieli na podstawie badania patologicznego lub obrazowego;
  2. Etap T1 lub T2 zgodnie z 8. wydaniem AJCC;
  3. Wiek od 18 do 70 lat;
  4. Bez przerzutów;
  5. wcześniej przeszedł 1 cykl radioterapii;
  6. Bez radioterapii w ciągu 1 roku, bez leczenia miejscowego z powodu nawrotu choroby;
  7. Chirurgiczne resekcyjne i odpowiednie do IMRT;
  8. W przypadku nawrotu regionalnego zmiany regionalne można leczyć miejscowymi metodami leczenia.
  9. wynik ECOG 0 lub 1;
  10. Wystarczająca funkcja narządów;
  11. Dopuszczalne podejście do antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić podpisania świadomej zgody;
  2. Encefalopatia popromienna lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD);
  3. Historia sadzenia cząstek radioaktywnych;
  4. Mieć niekontrolowane współistniejące choroby, które będą kolidować z możliwością poddania się terapii;
  5. Z wcześniejszym nowotworem złośliwym (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ);
  6. Jakakolwiek sprzeczność z operacją;
  7. Mieć jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które wykluczałoby pełną zgodność lub bezpieczeństwo badania;
  8. Obecność istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, w tym demencji i drgawek;
  9. Niekontrolowane choroby zakaźne;
  10. Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji.
  11. Bez wolności osobistej lub niezależnej zdolności obywatelskiej.
  12. Z poważną chorobą autoimmunologiczną.
  13. Uczestnicy innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół chirurgii endoskopowej nosa i nosa
Operacji endoskopowej poddanych zostanie 143 uczestników z grupy 1
Procedura: endoskopowa chirurgia endoskopowa
143 pacjentów zostanie poddanych endoskopowej operacji endoskopowej
Aktywny komparator: grupa radioterapii
143 uczestników z grupy 2 zostanie poddanych radioterapii (IMRT)
Promieniowanie: radioterapia (IMRT)
143 pacjentów zostanie poddanych radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 3 lat.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 3 lat.
czas od randomizacji do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 3 lat.
Przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
czas od randomizacji do miejscowego niepowodzenia lub śmierci
Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Przeżycie bez progresji regionalnej (RPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Od randomizacji do regionalnej awarii lub śmierci
Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległych przerzutów lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
Od randomizacji do odległych przerzutów lub śmierci
Od randomizacji do odległych przerzutów lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez ukończenie badania, do 3 lat.
toksyczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
Wykorzystanie CTCAE w wersji 5.0 do oceny
Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (QoL): kwestionariusz EORTC QLQ - H&N35
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - H&N35, wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla wszystkich skal i pojedynczych pozycji wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
jakość życia (QoL): kwestionariusz EORTC QLQ - C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.
za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - C30 wersja 3.0. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od daty randomizacji do 3 lat po randomizacji, poprzez zakończenie badania, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, MD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • early-rNPC-RCT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na endoskopowa chirurgia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj