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脊髓损伤患者的血管舒缩评估

2020年11月3日 更新者:Petros Dinas
脊髓损伤 (SCI) 会导致交感神经系统失去脊髓上控制,在某些情况下还会导致感觉丧失。 结果,脊髓损伤患者的体温调节系统受损,而这种体温调节功能障碍的后果是他们无法对环境变化做出反应。 以上均导致血管舒缩张力失调、骨骼肌颤抖和出汗功能障碍。 众所周知,皮肤在调节体温和调节环境与人体之间的相互作用方面起着重要作用。 先前对不完全脊髓损伤患者的研究表明,不同活动度和感觉水平以及不同程度的病变患者的核心温度没有差异,但皮肤温度存在显着差异。 如上所述,脊髓损伤患者由于催汗和血管舒缩功能障碍而导致体温调节能力受损,当他们暴露在炎热的条件下时,这会导致休息和运动时产生更大的热应变。 之前对 SCI 患者进行锻炼的一项研究强调了一个事实,即由于在炎热条件下锻炼时蒸发热损失受损,他们面临着很大的风险。 由于存在这种风险,他们提出了不同的冷却策略来促进蒸发,例如风扇和喷水。 因此,当 SCI 患者暴露于不同环境(寒冷、中性和温暖)时,观察其体温调节功能(血管舒缩和催汗)非常重要。

研究概览

详细说明

参加者将参观实验室3次。 每次环境室都会以随机顺序为每个参与者模拟不同的环境。 三种不同的环境如下:

  1. 寒冷环境 15-17°C 和 40-50% 相对湿度
  2. 热中性环境 22-24°C 和 40-50% 相对湿度
  3. 温暖环境 33-35°C 和 40-50% 相对湿度 参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应每次暴露的环境条件。 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中 5 分钟,以保持一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。 这个过程将在每次测量中重复,它只会改变环境。

人体测量数据 [自我报告的年龄、自我报告的身高和体重(DXA、Lunar、GE Healthcare Boston, Massachusetts, U.S.)] 将在第一次测量开始时收集。 将记录所有参与者的病史。 在研究期间,连续心率 (Polar Team2. Polar Electro Oy,Kempele,芬兰),核心温度(遥测胶囊 BodyCap,法国卡昂),平均皮肤温度(无线热敏电阻 iButtons DS1921H 型,Maxim/Dallas Semiconductor Corp.,美国),手指温度((Smartreader 8 Plus,ACR ,加拿大温哥华),皮肤血流量和出汗率数据(激光多普勒流量计 PeriFlux 系统 5010,功能单元;Perimed,瑞典斯德哥尔摩和 PeriFlux 系统 4002,主单元,卫星单元;Perimed,斯德哥尔摩,瑞典)将收集。 还将使用自动血压计(Omron Healthcare M6 comfort,日本)每 10 分钟监测一次血压。 皮肤温度数据将从四个部位(胸部、手臂、大腿和腿部)收集,并将根据 Ramanathan 公式表示为平均皮肤温度(Tsk = [0.3(胸部 + 手臂)+ 0.2(大腿 + 腿)]。 问卷(热感觉量表:-3 = 冷;+3 = 热)将用于评估参与者的热舒适/感觉和疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thessaly
      • Tríkala、Thessaly、希腊、42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胸椎以下脊髓损伤的人 6,至少在受伤后六个月。
  • 健康成年参与者、非吸烟者、无疾病和/或服用药物

排除标准:

  • 18岁以下人士;
  • 服用任何影响血管舒缩药物的人(例如高血压、血栓形成等)
  • 患有其他慢性疾病的人(例如 糖尿病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊髓损伤的寒冷环境参与者
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
实验性的:脊髓损伤的热中性环境参与者
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将保持原位 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
实验性的:脊髓损伤的温暖环境参与者
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
有源比较器:冷环境健康男性参与者
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
有源比较器:热中性环境健康男性参与者
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将保持原位 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
有源比较器:温暖环境健康男性参与者
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
有源比较器:冷环境健康女性参与者
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在寒冷的环境中(15-17°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
有源比较器:热中性环境健康女性参与者
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将保持原位 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在热中性环境(22-24°C 和 40-50% 相对湿度)中,参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
有源比较器:温暖环境健康女性参与者
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。
在温暖的环境中(33-35°C 和 40-50% 相对湿度),参与者将在固定位置停留 20 分钟,以收集基线数据并让他们的血液流动和体温适应暴露的环境条件. 基线期结束后,参与者立即将左手和左脚浸入温水 (34-36°C) 中五分钟,以获得一致的起始(手和脚)温度。 之后,参与者将手脚浸入冷水 (8°C) 中 40 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:1小时5分钟
将使用 Polar Team 系统(Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
1小时5分钟
心率变异性
大体时间:1小时5分钟
将使用 Polar Team 系统(Polar® Team 2, Polar Electro Oy, Kempele, Finland
1小时5分钟
皮肤温度
大体时间:1小时5分钟
将使用美国 Maxim/Dallas Semiconductor Corp. 的 DS1921 H 型 iButton 传感器连续监测皮肤温度(胸部、手臂、大腿和腿部)。
1小时5分钟
手指温度
大体时间:1小时5分钟
使用与计算机连接的数据记录器(Smartreader 8 Plus,ACR,温哥华,加拿大)以 8 秒的间隔在整个基线和水浸中监测手指温度,以允许研究人员对其进行连续监测。
1小时5分钟
身体核心温度
大体时间:1小时5分钟
核心体温将使用遥测胶囊(e-Celsius,BodyCap,法国卡昂)进行评估,我们将在测量前将胶囊提供给参与者摄取。
1小时5分钟
皮肤血流量
大体时间:1小时5分钟
将通过激光多普勒流量计(PeriFlux System 5010,功能单元;Perimed,瑞典斯德哥尔摩和 PeriFlux System 4002,主单元,卫星单元;Perimed,瑞典斯德哥尔摩)监测皮肤血流
1小时5分钟
血压变化
大体时间:第 10、20、30、40、50 和 65 分钟时基线血压的变化。
使用自动血压计(Omron Healthcare M6 comfort,日本)每 10 分钟监测一次血压
第 10、20、30、40、50 和 65 分钟时基线血压的变化。
出汗率
大体时间:1小时5分钟
将使用放置在前额和腓肠肌上的 5.0 cm2 通风胶囊测量出汗率。 无水压缩空气将通过胶囊并流过皮肤表面(Brooks 5850,质量流量控制器,艾默生电气公司,美国宾夕法尼亚州赫特菲尔德)。 流出空气的蒸汽密度将根据使用 Omega HX93 湿度和温度传感器(Omega Engineering, Stanford, CT, USA)测量的相对湿度和温度进行计算。 出汗率将定义为流出空气和流入空气之间的水含量差异与流速的乘积。 通过胶囊的流速为 1.13 L min-1。 出汗率值将根据胶囊下的皮肤表面积进行调整(以 mg min-1 cm-2 表示)。
1小时5分钟
热舒适度的变化
大体时间:在第 10、20、30、40、50 和 65 分钟从基线热舒适度变化。
热舒适度通过热舒适度等级进行评估(1 = 舒适;5 = 极度不舒服)
在第 10、20、30、40、50 和 65 分钟从基线热舒适度变化。
热感觉的变化
大体时间:在第 10、20、30、40、50 和 65 分钟从基线热感觉变化。
通过热感觉量表评估热感觉(-3 = 冷;+3 = 热)
在第 10、20、30、40、50 和 65 分钟从基线热感觉变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Andreas Flouris, PhD、FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月25日

研究完成 (实际的)

2020年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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