早期血管调整以预防先兆子痫
2020年3月10日 更新者:Maastricht University Medical Center
早期血管调整以预防先兆子痫及相关并发症
注定要发展为妊娠高血压并发症的女性通常会在出现明显的临床疾病之前表现出异常的血流动力学适应模式。
妊娠期高血压和迟发性先兆子痫与妊娠前较高值的心输出量过度上升有关,而心输出量的轻微上升和外周阻力下降的缺乏则易患不太常见的早发性先兆子痫以及胎儿发育不良。
早期治疗心输出量改变和外周阻力调整可能会预防妊娠高血压并发症的发生。
研究人员旨在评估高危人群妊娠期间的早期心血管调整,并在适当时使用 β 阻滞剂、中枢作用交感神经阻滞剂或血管扩张剂对异常心血管适应进行药物调整,以防止对新生儿出生体重产生不利影响。
研究概览
详细说明
健康妊娠伴随着有益于子宫胎盘循环的主要血流动力学变化。 早孕期血管阻力下降会触发多种代偿机制,其中包括增加血容量和心输出量,以维持血压。 这些改编会一直持续到交付。
注定要发展为妊娠高血压并发症的女性通常会在出现明显的临床疾病之前表现出异常的血流动力学适应模式。 一方面,妊娠高血压和迟发性先兆子痫与孕前心输出量的过度升高有关,而心输出量的轻微升高和外周阻力下降的缺乏则容易导致不太常见的早产儿。先兆子痫伴随胎儿生长受损。
基于纠正心输出量和外周阻力之间血流动力学失衡的降压治疗似乎是改善高血压孕妇血压控制的有效策略。 更复杂的是,早期治疗心输出量改变和外周阻力调整可能会预防妊娠高血压并发症的发生。 一项随机对照试验使用选择性 β 受体阻滞剂治疗心输出量增加的孕妇,这导致先兆子痫的患病率从安慰剂组的 18% 降低到阿替洛尔组的 4% (p = 0.04),但代价是440 克出生体重。
根据这一推理,研究人员旨在评估高危人群(即 第一次怀孕时患有先兆子痫的妇女)。 在这个医疗保健项目中,建议对怀孕有异常适应的女性进行量身定制的药物治疗,即对因高心率引起的明显高心输出量的女性使用 β 受体阻滞剂,对具有高阻力血流动力学特征的女性使用血管扩张剂. 建议具有混合血流动力学特征的女性使用中枢作用的交感神经阻滞剂。 研究人员旨在回顾性比较参加该医疗保健项目的妇女与在第二次怀孕时照常接受护理的妇女的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
第一次怀孕时患有先兆子痫的孕妇
描述
纳入标准:
- 第一次怀孕并发先兆子痫
- 接受广泛的非妊娠心血管和代谢危险因素评估
排除标准:
- 孕龄 24 周后没有继续怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
针对次优适应的量身定制的治疗建议
被邀请接受非妊娠心血管和心脏代谢风险因素评估的高危女性在随后怀孕期间的四个时间点(即孕龄 12、16、20 和 30 周)参加后续计划.
该计划是定期妊娠检查的补充,所有妇女均由其转诊医生管理。
该计划的目的是评估母体血液动力学参数对怀孕的适应性,并通过量身定制的抗高血压药物来调整异常适应性。
参与该计划是自愿的,不限于第一次怀孕并发症的严重程度。
|
建议对妊娠血流动力学适应不足的女性使用量身定制的药物。
药物类型取决于外周血管总阻力和心率。
简而言之,建议外周血管阻力低且心率高的女性使用β受体阻滞剂(拉贝洛尔),而血管扩张剂(钙通道阻滞剂,硝苯地平)建议外周血管总阻力高的女性联合使用低心率。
建议对怀孕适应不佳且血管状况极度明显的女性使用中枢作用的交感神经阻滞剂(甲基多巴)。
其他名称:
|
|
孕期照常护理
接受非妊娠心血管和心脏代谢风险因素评估但未参加额外随访计划的高危女性。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患先兆子痫的妇女人数
大体时间:怀孕期间或分娩后 6 周内
|
先兆子痫被定义为新发高血压伴新发蛋白尿或其他母体器官功能障碍(即
肾功能不全、肝脏受累、神经系统并发症或血液系统并发症)在妊娠 20 周后以前血压正常的妇女,或叠加慢性高血压。
|
怀孕期间或分娩后 6 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患 HELLP 综合症的女性人数
大体时间:怀孕期间或分娩后 6 周内
|
HELLP 综合征定义为溶血 (LDH > 600 U/L)、肝酶升高(AST - 天冬氨酸氨基转移酶 - 和 ALT - 丙氨酸氨基转移酶 - > 70 U/L)和低血小板(血小板计数 < 100.109/L)
|
怀孕期间或分娩后 6 周内
|
|
患子痫的妇女人数
大体时间:怀孕期间或分娩后 6 周内
|
先兆子痫妇女的癫痫发作
|
怀孕期间或分娩后 6 周内
|
|
怀孕期间发生胎盘早剥的妇女人数
大体时间:怀孕期间或分娩时
|
怀孕期间或分娩时
|
|
|
死胎
大体时间:怀孕期间直到分娩
|
纳入妇女的死产数
|
怀孕期间直到分娩
|
|
新生儿死亡率
大体时间:分娩后到出院,这是在母亲预产期后 6 周评估的
|
因早产或与先兆子痫相关的母体疾病而死亡的新生儿数量
|
分娩后到出院,这是在母亲预产期后 6 周评估的
|
|
新生儿出生体重
大体时间:交货时测量
|
新生儿出生体重
|
交货时测量
|
|
新生儿出生体重百分位数
大体时间:出生体重和分娩时测量的其他参数
|
新生儿出生体重百分位数(根据新生儿性别、分娩胎龄和产妇胎次调整)
|
出生体重和分娩时测量的其他参数
|
|
包括妇女的妊娠结局
大体时间:交货时
|
分娩时的胎龄
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.