- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216706
Ajustes vasculares precoces para prevenir a pré-eclâmpsia
Ajustes vasculares precoces para prevenir a pré-eclâmpsia e complicações relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez saudável é acompanhada por grandes alterações hemodinâmicas que beneficiam a circulação uteroplacentária. Uma queda na resistência vascular no primeiro trimestre desencadeia vários mecanismos compensatórios, entre um aumento no volume sanguíneo e no débito cardíaco, para manter a pressão arterial. Essas adaptações continuam e duram até o parto.
As mulheres destinadas a desenvolver complicações hipertensivas gestacionais frequentemente exibem padrões de adaptação hemodinâmica desviantes antes da doença clínica manifesta. Por um lado, a hipertensão gestacional e a pré-eclâmpsia de início tardio estão associadas a um aumento exagerado do débito cardíaco, além de um valor pré-gestacional mais alto, enquanto um aumento superficial do débito cardíaco e a falta de queda da resistência periférica predispõem ao muito menos comum início da pré-eclâmpsia juntamente com crescimento fetal prejudicado.
A terapia anti-hipertensiva baseada na correção do desequilíbrio hemodinâmico entre débito cardíaco e resistência periférica parece uma estratégia eficaz para melhorar o controle da pressão arterial em gestantes hipertensas. Ainda mais sofisticado, o tratamento precoce do débito cardíaco alterado e os ajustes da resistência periférica podem prevenir o desenvolvimento de complicações hipertensivas gestacionais. Um estudo controlado randomizado tratou mulheres grávidas com débito cardíaco aumentado com um betabloqueador seletivo, o que resultou em uma diminuição da prevalência de pré-eclâmpsia de 18% no grupo placebo para 4% no grupo atenolol (p = 0,04), a um custo de 440 gramas de peso ao nascer.
Seguindo esse raciocínio, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os ajustes cardiovasculares precoces durante a gravidez em uma população de alto risco (i.e. mulheres com pré-eclâmpsia na primeira gravidez). Neste percurso de cuidados de saúde, as mulheres com adaptação desviante à gravidez receberam medicação personalizada, ou seja, beta-bloqueador em mulheres com um perfil de débito cardíaco pronunciado elevado causado por uma frequência cardíaca elevada e um agente vasodilatador em mulheres com perfil hemodinâmico de alta resistência . As mulheres com um perfil hemodinâmico misto foram aconselhadas a um agente simpatolítico de ação central. Os investigadores tiveram como objetivo comparar retrospectivamente os resultados das mulheres que frequentaram este projeto de cuidados de saúde com as mulheres que receberam cuidados habituais na segunda gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira gravidez complicada por pré-eclâmpsia
- admitida para uma extensa avaliação de fatores de risco cardiovascular e metabólico em não grávidas
Critério de exclusão:
- mulheres sem gravidez em andamento após 24 semanas de idade gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O tratamento personalizado aconselha na adaptação abaixo do ideal
Mulheres de alto risco admitidas para uma avaliação de fatores de risco cardiovascular e cardiometabólico não grávidas são convidadas a participar de um programa de acompanhamento em quatro momentos durante uma gravidez subsequente (ou seja, às 12, 16, 20 e 30 semanas de idade gestacional) .
Este programa é aditivo aos exames regulares de gravidez, e todas as mulheres são gerenciadas por seus médicos de referência.
O objetivo deste programa é avaliar a adaptação dos parâmetros hemodinâmicos maternos em resposta à gravidez e ajustar a adaptação desviante com medicação anti-hipertensiva personalizada.
A participação neste programa é voluntária e não se restringe à gravidade das complicações na primeira gravidez.
|
Medicação sob medida é aconselhada em mulheres com adaptação hemodinâmica inadequada à gravidez.
O tipo de medicamento depende da resistência vascular periférica total e da frequência cardíaca.
Em suma, mulheres com baixa resistência vascular periférica em paralelo com alta frequência cardíaca são aconselhadas com um betabloqueador (labetalol), enquanto um agente vasodilatador (bloqueador dos canais de cálcio, nifedipina) foi aconselhado em mulheres com alta resistência vascular periférica total em combinação com uma frequência cardíaca baixa.
As mulheres com adaptação subótima à gravidez sem um perfil vascular pronunciado extremo são aconselhadas a um agente simpaticolítico de ação central (metildopa).
Outros nomes:
|
|
Cuidados normais durante a gravidez
Mulheres de alto risco admitidas para uma avaliação de fatores de risco cardiovascular e cardiometabólico não grávidas que não participam do programa adicional de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia
Prazo: durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
|
A pré-eclâmpsia é definida como hipertensão de início recente juntamente com proteinúria de novo ou outra disfunção de órgão materno (ou seja,
insuficiência renal, envolvimento hepático, complicações neurológicas ou complicações hematológicas) após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas, ou sobrepostas à hipertensão crônica.
|
durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres que desenvolvem a síndrome HELLP
Prazo: durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
|
A síndrome HELLP é definida como hemólise (LDH > 600 U/L), enzimas hepáticas elevadas (AST -aspartato aminotransferase- e ALT -alanina aminotransferase- > 70 U/L) e plaquetas baixas (contagem de plaquetas < 100,109/L)
|
durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
|
|
Número de mulheres que desenvolvem eclâmpsia
Prazo: durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
|
Convulsões em mulheres com pré-eclâmpsia
|
durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
|
|
Número de mulheres que tiveram descolamento prematuro da placenta durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez ou no parto
|
Durante a gravidez ou no parto
|
|
|
Natimorto
Prazo: durante a gravidez até o parto
|
Número de natimortos em mulheres incluídas
|
durante a gravidez até o parto
|
|
Mortalidade neonatal
Prazo: após o parto até a alta hospitalar, que é avaliada 6 semanas após o parto da mãe
|
Número de óbitos neonatais relacionados à prematuridade ou como consequência de doença materna relacionada à pré-eclâmpsia
|
após o parto até a alta hospitalar, que é avaliada 6 semanas após o parto da mãe
|
|
Peso de nascimento neonatal
Prazo: medido na entrega
|
peso ao nascer de neonatos
|
medido na entrega
|
|
Percentil de peso ao nascer neonatal
Prazo: peso ao nascer e outros parâmetros medidos no parto
|
Percentil de peso ao nascer neonatal (ajustado para sexo do recém-nascido, idade gestacional no parto e paridade materna)
|
peso ao nascer e outros parâmetros medidos no parto
|
|
Resultado da gravidez das mulheres incluídas
Prazo: na entrega
|
Idade gestacional no parto
|
na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Síndrome HELLP
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
Outros números de identificação do estudo
- 14-4-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .