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Ajustes vasculares precoces para prevenir a pré-eclâmpsia

10 de março de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Ajustes vasculares precoces para prevenir a pré-eclâmpsia e complicações relacionadas

As mulheres destinadas a desenvolver complicações hipertensivas gestacionais frequentemente exibem padrões de adaptação hemodinâmica desviantes antes da doença clínica manifesta. A hipertensão gestacional e a pré-eclâmpsia de início tardio estão associadas a um aumento exagerado do débito cardíaco além de um valor pré-gestacional mais alto, enquanto um aumento superficial do débito cardíaco e a falta de queda da resistência periférica predispõem à pré-eclâmpsia de início precoce, muito menos comum, juntamente com crescimento fetal prejudicado. O tratamento precoce do débito cardíaco alterado e os ajustes da resistência periférica podem prevenir o desenvolvimento de complicações hipertensivas gestacionais. Os investigadores pretendem avaliar os ajustes cardiovasculares precoces durante a gravidez em uma população de alto risco e ajustar farmaceuticamente as adaptações cardiovasculares desviantes com betabloqueadores, agentes simpatolíticos de ação central ou agentes vasodilatadores, quando apropriado, para prevenir efeitos adversos no peso neonatal ao nascer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez saudável é acompanhada por grandes alterações hemodinâmicas que beneficiam a circulação uteroplacentária. Uma queda na resistência vascular no primeiro trimestre desencadeia vários mecanismos compensatórios, entre um aumento no volume sanguíneo e no débito cardíaco, para manter a pressão arterial. Essas adaptações continuam e duram até o parto.

As mulheres destinadas a desenvolver complicações hipertensivas gestacionais frequentemente exibem padrões de adaptação hemodinâmica desviantes antes da doença clínica manifesta. Por um lado, a hipertensão gestacional e a pré-eclâmpsia de início tardio estão associadas a um aumento exagerado do débito cardíaco, além de um valor pré-gestacional mais alto, enquanto um aumento superficial do débito cardíaco e a falta de queda da resistência periférica predispõem ao muito menos comum início da pré-eclâmpsia juntamente com crescimento fetal prejudicado.

A terapia anti-hipertensiva baseada na correção do desequilíbrio hemodinâmico entre débito cardíaco e resistência periférica parece uma estratégia eficaz para melhorar o controle da pressão arterial em gestantes hipertensas. Ainda mais sofisticado, o tratamento precoce do débito cardíaco alterado e os ajustes da resistência periférica podem prevenir o desenvolvimento de complicações hipertensivas gestacionais. Um estudo controlado randomizado tratou mulheres grávidas com débito cardíaco aumentado com um betabloqueador seletivo, o que resultou em uma diminuição da prevalência de pré-eclâmpsia de 18% no grupo placebo para 4% no grupo atenolol (p = 0,04), a um custo de 440 gramas de peso ao nascer.

Seguindo esse raciocínio, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os ajustes cardiovasculares precoces durante a gravidez em uma população de alto risco (i.e. mulheres com pré-eclâmpsia na primeira gravidez). Neste percurso de cuidados de saúde, as mulheres com adaptação desviante à gravidez receberam medicação personalizada, ou seja, beta-bloqueador em mulheres com um perfil de débito cardíaco pronunciado elevado causado por uma frequência cardíaca elevada e um agente vasodilatador em mulheres com perfil hemodinâmico de alta resistência . As mulheres com um perfil hemodinâmico misto foram aconselhadas a um agente simpatolítico de ação central. Os investigadores tiveram como objetivo comparar retrospectivamente os resultados das mulheres que frequentaram este projeto de cuidados de saúde com as mulheres que receberam cuidados habituais na segunda gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas que tiveram pré-eclâmpsia na primeira gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeira gravidez complicada por pré-eclâmpsia
  • admitida para uma extensa avaliação de fatores de risco cardiovascular e metabólico em não grávidas

Critério de exclusão:

  • mulheres sem gravidez em andamento após 24 semanas de idade gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O tratamento personalizado aconselha na adaptação abaixo do ideal
Mulheres de alto risco admitidas para uma avaliação de fatores de risco cardiovascular e cardiometabólico não grávidas são convidadas a participar de um programa de acompanhamento em quatro momentos durante uma gravidez subsequente (ou seja, às 12, 16, 20 e 30 semanas de idade gestacional) . Este programa é aditivo aos exames regulares de gravidez, e todas as mulheres são gerenciadas por seus médicos de referência. O objetivo deste programa é avaliar a adaptação dos parâmetros hemodinâmicos maternos em resposta à gravidez e ajustar a adaptação desviante com medicação anti-hipertensiva personalizada. A participação neste programa é voluntária e não se restringe à gravidade das complicações na primeira gravidez.
Medicação sob medida é aconselhada em mulheres com adaptação hemodinâmica inadequada à gravidez. O tipo de medicamento depende da resistência vascular periférica total e da frequência cardíaca. Em suma, mulheres com baixa resistência vascular periférica em paralelo com alta frequência cardíaca são aconselhadas com um betabloqueador (labetalol), enquanto um agente vasodilatador (bloqueador dos canais de cálcio, nifedipina) foi aconselhado em mulheres com alta resistência vascular periférica total em combinação com uma frequência cardíaca baixa. As mulheres com adaptação subótima à gravidez sem um perfil vascular pronunciado extremo são aconselhadas a um agente simpaticolítico de ação central (metildopa).
Outros nomes:
  • Bloqueador beta
  • Agente simpatolítico de ação central
  • Bloqueador dos canais de cálcio
Cuidados normais durante a gravidez
Mulheres de alto risco admitidas para uma avaliação de fatores de risco cardiovascular e cardiometabólico não grávidas que não participam do programa adicional de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia
Prazo: durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
A pré-eclâmpsia é definida como hipertensão de início recente juntamente com proteinúria de novo ou outra disfunção de órgão materno (ou seja, insuficiência renal, envolvimento hepático, complicações neurológicas ou complicações hematológicas) após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas, ou sobrepostas à hipertensão crônica.
durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres que desenvolvem a síndrome HELLP
Prazo: durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
A síndrome HELLP é definida como hemólise (LDH > 600 U/L), enzimas hepáticas elevadas (AST -aspartato aminotransferase- e ALT -alanina aminotransferase- > 70 U/L) e plaquetas baixas (contagem de plaquetas < 100,109/L)
durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
Número de mulheres que desenvolvem eclâmpsia
Prazo: durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
Convulsões em mulheres com pré-eclâmpsia
durante a gravidez ou até 6 semanas após o parto
Número de mulheres que tiveram descolamento prematuro da placenta durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez ou no parto
Durante a gravidez ou no parto
Natimorto
Prazo: durante a gravidez até o parto
Número de natimortos em mulheres incluídas
durante a gravidez até o parto
Mortalidade neonatal
Prazo: após o parto até a alta hospitalar, que é avaliada 6 semanas após o parto da mãe
Número de óbitos neonatais relacionados à prematuridade ou como consequência de doença materna relacionada à pré-eclâmpsia
após o parto até a alta hospitalar, que é avaliada 6 semanas após o parto da mãe
Peso de nascimento neonatal
Prazo: medido na entrega
peso ao nascer de neonatos
medido na entrega
Percentil de peso ao nascer neonatal
Prazo: peso ao nascer e outros parâmetros medidos no parto
Percentil de peso ao nascer neonatal (ajustado para sexo do recém-nascido, idade gestacional no parto e paridade materna)
peso ao nascer e outros parâmetros medidos no parto
Resultado da gravidez das mulheres incluídas
Prazo: na entrega
Idade gestacional no parto
na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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