- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216706
Frühe vaskuläre Anpassungen zur Vorbeugung von Präeklampsie
Frühzeitige vaskuläre Anpassungen zur Vorbeugung von Präeklampsie und damit verbundenen Komplikationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gesunde Schwangerschaft wird von großen hämodynamischen Veränderungen begleitet, die der uteroplazentaren Zirkulation zugute kommen. Ein Abfall des Gefäßwiderstands im ersten Trimester löst mehrere Kompensationsmechanismen aus, darunter eine Erhöhung des Blutvolumens und des Herzzeitvolumens, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten. Diese Anpassungen dauern an und stehen bis zur Auslieferung.
Frauen, die dazu bestimmt sind, hypertensive Schwangerschaftskomplikationen zu entwickeln, zeigen häufig abweichende hämodynamische Anpassungsmuster vor einer offensichtlichen klinischen Erkrankung. Einerseits sind Schwangerschaftshypertonie und spät einsetzende Präeklampsie mit einem übertriebenen Anstieg des Herzzeitvolumens zusätzlich zu einem höheren präschwangeren Wert verbunden, während ein flacher Anstieg des Herzzeitvolumens und das Fehlen eines Abfalls des peripheren Widerstands für die viel seltenere Frühzeit prädisponieren beginnende Präeklampsie zusammen mit beeinträchtigtem fötalem Wachstum.
Eine antihypertensive Therapie, die auf der Korrektur des hämodynamischen Ungleichgewichts zwischen Herzleistung und peripherem Widerstand basiert, scheint eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei schwangeren Frauen mit Hypertonie zu sein. Eine noch ausgefeiltere frühzeitige Behandlung eines veränderten Herzzeitvolumens und Anpassungen des peripheren Widerstands könnte die Entwicklung von Schwangerschaftskomplikationen mit Bluthochdruck verhindern. Eine randomisierte kontrollierte Studie behandelte schwangere Frauen mit erhöhtem Herzzeitvolumen mit einem selektiven Betablocker, was zu einer kostenpflichtigen Abnahme der Präeklampsieprävalenz von 18 % in der Placebogruppe auf 4 % in der Atenololgruppe (p = 0,04) führte von 440 Gramm Geburtsgewicht.
Im Einklang mit dieser Argumentation zielten die Forscher darauf ab, frühe kardiovaskuläre Anpassungen während der Schwangerschaft in einer Hochrisikopopulation (d. h. Frauen mit Präeklampsie in der ersten Schwangerschaft). In diesem Versorgungspfad wurde Frauen mit abweichender Anpassung an die Schwangerschaft eine maßgeschneiderte Medikation empfohlen, d. h. eine Betablockade bei Frauen mit einem ausgeprägt hohen Herzleistungsprofil, das durch eine hohe Herzfrequenz bewirkt wird, und ein gefäßerweiterndes Mittel bei Frauen mit einem hochresistenten hämodynamischen Profil . Frauen mit einem gemischten hämodynamischen Profil wurde ein zentral wirkendes Sympatholytikum empfohlen. Die Forscher zielten darauf ab, die Ergebnisse von Frauen, die an diesem Gesundheitsversorgungsprojekt teilnahmen, rückwirkend mit Frauen zu vergleichen, die in ihrer zweiten Schwangerschaft wie gewohnt behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Schwangerschaft durch Präeklampsie kompliziert
- zugelassen zu einer umfassenden kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktorbewertung nicht schwangerer Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen ohne bestehende Schwangerschaft nach der 24. Schwangerschaftswoche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Maßgeschneiderte Behandlungsberatung bei suboptimaler Anpassung
Frauen mit hohem Risiko, die zu einer Bewertung der nicht schwangeren kardiovaskulären und kardiometabolischen Risikofaktoren zugelassen werden, werden eingeladen, an einem Nachsorgeprogramm zu vier Zeitpunkten während einer nachfolgenden Schwangerschaft teilzunehmen (d. h. in der 12., 16., 20. und 30. Schwangerschaftswoche). .
Dieses Programm ist eine Ergänzung zu den regelmäßigen Schwangerschaftsuntersuchungen, und alle Frauen werden ansonsten von ihren überweisenden Ärzten betreut.
Ziel dieses Programms ist es, die Anpassung mütterlicher hämodynamischer Parameter als Reaktion auf eine Schwangerschaft zu bewerten und eine abweichende Anpassung mit maßgeschneiderten blutdrucksenkenden Medikamenten anzupassen.
Die Teilnahme an diesem Programm ist freiwillig und nicht auf die Schwere der Komplikationen in der ersten Schwangerschaft beschränkt.
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Bei Frauen mit unzureichender hämodynamischer Anpassung an die Schwangerschaft wird eine maßgeschneiderte Medikation empfohlen.
Die Art der Medikation hängt vom gesamten peripheren Gefäßwiderstand und der Herzfrequenz ab.
Kurz gesagt wird Frauen mit einem niedrigen peripheren Gefäßwiderstand parallel zu einer hohen Herzfrequenz ein Betablocker (Labetalol) empfohlen, während bei Frauen mit einem hohen peripheren Gefäßgesamtwiderstand in Kombination mit einem gefäßerweiternden Mittel (Kalziumkanalblocker, Nifedipin) geraten wurde eine niedrige Herzfrequenz.
Frauen mit suboptimaler Schwangerschaftsanpassung ohne extrem ausgeprägtes Gefäßprofil wird ein zentral wirkendes Sympatholytikum (Methyldopa) empfohlen.
Andere Namen:
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Pflege wie gewohnt während der Schwangerschaft
Frauen mit hohem Risiko, die zu einer Bewertung der nicht schwangeren kardiovaskulären und kardiometabolischen Risikofaktoren zugelassen wurden und nicht am zusätzlichen Nachsorgeprogramm teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Frauen, die eine Präeklampsie entwickeln
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Präeklampsie ist definiert als neu auftretender Bluthochdruck zusammen mit De-novo-Proteinurie oder einer anderen Organdysfunktion der Mutter (d. h.
Niereninsuffizienz, Leberbeteiligung, neurologische Komplikationen oder hämatologische Komplikationen) nach 20 Schwangerschaftswochen bei zuvor normotensiven Frauen oder überlagert mit chronischer Hypertonie.
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während der Schwangerschaft oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen, die ein HELLP-Syndrom entwickeln
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Das HELLP-Syndrom ist definiert als Hämolyse (LDH > 600 U/L), erhöhte Leberenzyme (AST -Aspartat-Aminotransferase- und ALT -Alanin-Aminotransferase- > 70 U/L) und niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytenzahl < 100.109/L)
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während der Schwangerschaft oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Anzahl der Frauen, die Eklampsie entwickeln
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Krampfanfälle bei Frauen mit Präeklampsie
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während der Schwangerschaft oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Anzahl der Frauen mit Plazentalösung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder bei der Geburt
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Während der Schwangerschaft oder bei der Geburt
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Totgeburt
Zeitfenster: während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Anzahl der Totgeburten bei eingeschlossenen Frauen
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während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die 6 Wochen nach Geburtstermin der Mutter beurteilt wird
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Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit oder als Folge einer Erkrankung der Mutter im Zusammenhang mit Präeklampsie
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nach der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die 6 Wochen nach Geburtstermin der Mutter beurteilt wird
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Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei Lieferung gemessen
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Geburtsgewicht von Neugeborenen
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bei Lieferung gemessen
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Geburtsgewichtszentile des Neugeborenen
Zeitfenster: Geburtsgewicht und andere bei der Geburt gemessene Parameter
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Geburtsgewichtszentile des Neugeborenen (bereinigt um das Geschlecht des Neugeborenen, das Gestationsalter bei der Geburt und die Parität der Mutter)
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Geburtsgewicht und andere bei der Geburt gemessene Parameter
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Schwangerschaftsausgang der Frauen eingeschlossen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gestationsalter bei der Geburt
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- HELLP-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Sympatholytika
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-4-118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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