- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216706
Ajustements vasculaires précoces pour prévenir la prééclampsie
Ajustements vasculaires précoces pour prévenir la prééclampsie et les complications connexes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse saine s'accompagne de changements hémodynamiques majeurs qui profitent à la circulation utéroplacentaire. Une baisse de la résistance vasculaire au premier trimestre déclenche plusieurs mécanismes compensatoires, parmi lesquels une augmentation du volume sanguin et du débit cardiaque, pour maintenir la pression artérielle. Ces adaptations se poursuivent et tiennent jusqu'à la livraison.
Les femmes destinées à développer des complications hypertensives gestationnelles présentent souvent des modèles d'adaptation hémodynamique déviants avant la maladie clinique manifeste. D'une part, l'hypertension gestationnelle et la prééclampsie d'apparition tardive sont associées à une augmentation exagérée du débit cardiaque en plus d'une valeur pré-grossesse plus élevée, alors qu'une faible augmentation du débit cardiaque et l'absence d'une chute de la résistance périphérique prédisposent au développement précoce beaucoup moins fréquent. apparition de la prééclampsie accompagnée d'une croissance fœtale altérée.
Le traitement antihypertenseur basé sur la correction du déséquilibre hémodynamique entre le débit cardiaque et les résistances périphériques apparaît comme une stratégie efficace pour améliorer le contrôle tensionnel chez la femme enceinte hypertendue. Encore plus sophistiqué, un traitement précoce du débit cardiaque altéré et des ajustements de la résistance périphérique pourrait prévenir le développement de complications hypertensives gestationnelles. Un essai contrôlé randomisé a traité des femmes enceintes avec un débit cardiaque augmenté avec un bêta-bloquant sélectif, ce qui a entraîné une diminution de la prévalence de la prééclampsie de 18 % dans le groupe placebo à 4 % dans le groupe aténolol (p = 0,04), à un coût de 440 grammes de poids à la naissance.
Dans la lignée de ce raisonnement, les chercheurs ont cherché à évaluer les ajustements cardiovasculaires précoces pendant la grossesse dans une population à haut risque (c'est-à-dire femmes atteintes de prééclampsie lors de leur première grossesse). Dans ce parcours de soins, les femmes ayant une adaptation déviante à la grossesse se sont vu conseiller une médication adaptée, c'est-à-dire un bêta-bloquant chez les femmes ayant un profil de débit cardiaque élevé prononcé effectué par une fréquence cardiaque élevée, et un agent vasodilatateur chez les femmes ayant un profil hémodynamique de haute résistance. . Les femmes ayant un profil hémodynamique mixte ont reçu un agent sympatholytique à action centrale. Les enquêteurs visaient à comparer rétrospectivement les résultats des femmes participant à ce projet de soins de santé avec les femmes qui ont reçu des soins comme d'habitude lors de leur deuxième grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- première grossesse compliquée de prééclampsie
- admis à une évaluation approfondie des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques non enceintes
Critère d'exclusion:
- femmes sans grossesse en cours après 24 semaines d'âge gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Conseils thérapeutiques personnalisés en cas d'adaptation sous-optimale
Les femmes à risque élevé admises à une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire et cardiométabolique non enceintes sont invitées à participer à un programme de suivi à quatre moments au cours d'une grossesse ultérieure (c'est-à-dire à 12, 16, 20 et 30 semaines d'âge gestationnel) .
Ce programme s'ajoute aux bilans de grossesse réguliers et toutes les femmes sont par ailleurs prises en charge par leur médecin traitant.
L'objectif de ce programme est d'évaluer l'adaptation des paramètres hémodynamiques maternels en réponse à la grossesse, et d'ajuster l'adaptation déviante avec une médication antihypertensive adaptée.
La participation à ce programme est volontaire et ne se limite pas à la gravité des complications de la première grossesse.
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Une médication adaptée est conseillée chez les femmes dont l'adaptation hémodynamique à la grossesse est inadéquate.
Le type de médicament dépend de la résistance vasculaire périphérique totale et de la fréquence cardiaque.
En bref, les femmes ayant une faible résistance vasculaire périphérique parallèlement à une fréquence cardiaque élevée se voient conseiller un bêtabloquant (labétalol), tandis qu'un agent vasodilatateur (inhibiteur calcique, nifédipine) a été conseillé chez les femmes ayant une résistance vasculaire périphérique totale élevée en association avec un rythme cardiaque bas.
Les femmes présentant une adaptation sous-optimale à la grossesse sans profil vasculaire extrêmement prononcé se voient conseiller un agent sympatholytique à action centrale (méthyldopa).
Autres noms:
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Soins habituels pendant la grossesse
Femmes à haut risque admises à une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire et cardiométabolique non enceintes qui ne participent pas au programme de suivi supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes qui développent une prééclampsie
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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La prééclampsie est définie comme une hypertension d'apparition récente accompagnée d'une protéinurie de novo ou d'un autre dysfonctionnement des organes maternels (c.-à-d.
insuffisance rénale, atteinte hépatique, complications neurologiques ou hématologiques) après 20 semaines d'aménorrhée chez des femmes précédemment normotendues, ou se superposant à une hypertension chronique.
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pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes qui développent le syndrome HELLP
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Le syndrome HELLP est défini comme une hémolyse (LDH > 600 U/L), des enzymes hépatiques élevées (AST -aspartate aminotransférase- et ALT -alanine aminotransférase- > 70 U/L) et un faible nombre de plaquettes (numération plaquettaire < 100.109/L)
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pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de femmes qui développent une éclampsie
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Convulsions chez les femmes atteintes de prééclampsie
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pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Nombre de femmes qui ont un décollement placentaire pendant la grossesse
Délai: Pendant la grossesse ou à l'accouchement
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Pendant la grossesse ou à l'accouchement
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Mortinaissance
Délai: pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Nombre de mortinaissances chez les femmes incluses
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pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Mortalité néonatale
Délai: après l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui est évaluée 6 semaines après la date d'accouchement de la mère
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Nombre de décès néonatals liés à la prématurité ou à la suite d'une maladie maternelle liée à la prééclampsie
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après l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui est évaluée 6 semaines après la date d'accouchement de la mère
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Poids de naissance néonatal
Délai: mesuré à la livraison
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poids à la naissance des nouveau-nés
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mesuré à la livraison
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Centile de poids néonatal à la naissance
Délai: poids à la naissance et autres paramètres mesurés à l'accouchement
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Centile du poids néonatal à la naissance (ajusté en fonction du sexe du nouveau-né, de l'âge gestationnel à l'accouchement et de la parité maternelle)
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poids à la naissance et autres paramètres mesurés à l'accouchement
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Issue de grossesse des femmes incluses
Délai: à la livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement
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à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Pré-éclampsie
- Syndrome HELLP
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Sympatholytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-4-118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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