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Ajustements vasculaires précoces pour prévenir la prééclampsie

10 mars 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Ajustements vasculaires précoces pour prévenir la prééclampsie et les complications connexes

Les femmes destinées à développer des complications hypertensives gestationnelles présentent souvent des modèles d'adaptation hémodynamique déviants avant la maladie clinique manifeste. L'hypertension gestationnelle et la prééclampsie d'apparition tardive sont associées à une augmentation exagérée du débit cardiaque en plus d'une valeur pré-grossesse plus élevée, alors qu'une faible augmentation du débit cardiaque et l'absence de chute de la résistance périphérique prédisposent à la prééclampsie précoce beaucoup moins fréquente avec altération de la croissance fœtale. Un traitement précoce du débit cardiaque altéré et des ajustements de la résistance périphérique pourrait prévenir le développement de complications hypertensives gestationnelles. Les chercheurs visent à évaluer les ajustements cardiovasculaires précoces pendant la grossesse dans une population à haut risque et à ajuster pharmaceutiquement les adaptations cardiovasculaires déviantes avec des bêta-bloquants, des agents sympatholytiques à action centrale ou des agents vasodilatateurs, le cas échéant, pour prévenir les effets indésirables sur le poids de naissance néonatal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une grossesse saine s'accompagne de changements hémodynamiques majeurs qui profitent à la circulation utéroplacentaire. Une baisse de la résistance vasculaire au premier trimestre déclenche plusieurs mécanismes compensatoires, parmi lesquels une augmentation du volume sanguin et du débit cardiaque, pour maintenir la pression artérielle. Ces adaptations se poursuivent et tiennent jusqu'à la livraison.

Les femmes destinées à développer des complications hypertensives gestationnelles présentent souvent des modèles d'adaptation hémodynamique déviants avant la maladie clinique manifeste. D'une part, l'hypertension gestationnelle et la prééclampsie d'apparition tardive sont associées à une augmentation exagérée du débit cardiaque en plus d'une valeur pré-grossesse plus élevée, alors qu'une faible augmentation du débit cardiaque et l'absence d'une chute de la résistance périphérique prédisposent au développement précoce beaucoup moins fréquent. apparition de la prééclampsie accompagnée d'une croissance fœtale altérée.

Le traitement antihypertenseur basé sur la correction du déséquilibre hémodynamique entre le débit cardiaque et les résistances périphériques apparaît comme une stratégie efficace pour améliorer le contrôle tensionnel chez la femme enceinte hypertendue. Encore plus sophistiqué, un traitement précoce du débit cardiaque altéré et des ajustements de la résistance périphérique pourrait prévenir le développement de complications hypertensives gestationnelles. Un essai contrôlé randomisé a traité des femmes enceintes avec un débit cardiaque augmenté avec un bêta-bloquant sélectif, ce qui a entraîné une diminution de la prévalence de la prééclampsie de 18 % dans le groupe placebo à 4 % dans le groupe aténolol (p = 0,04), à un coût de 440 grammes de poids à la naissance.

Dans la lignée de ce raisonnement, les chercheurs ont cherché à évaluer les ajustements cardiovasculaires précoces pendant la grossesse dans une population à haut risque (c'est-à-dire femmes atteintes de prééclampsie lors de leur première grossesse). Dans ce parcours de soins, les femmes ayant une adaptation déviante à la grossesse se sont vu conseiller une médication adaptée, c'est-à-dire un bêta-bloquant chez les femmes ayant un profil de débit cardiaque élevé prononcé effectué par une fréquence cardiaque élevée, et un agent vasodilatateur chez les femmes ayant un profil hémodynamique de haute résistance. . Les femmes ayant un profil hémodynamique mixte ont reçu un agent sympatholytique à action centrale. Les enquêteurs visaient à comparer rétrospectivement les résultats des femmes participant à ce projet de soins de santé avec les femmes qui ont reçu des soins comme d'habitude lors de leur deuxième grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes ayant eu une prééclampsie lors de leur première grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • première grossesse compliquée de prééclampsie
  • admis à une évaluation approfondie des facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques non enceintes

Critère d'exclusion:

  • femmes sans grossesse en cours après 24 semaines d'âge gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conseils thérapeutiques personnalisés en cas d'adaptation sous-optimale
Les femmes à risque élevé admises à une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire et cardiométabolique non enceintes sont invitées à participer à un programme de suivi à quatre moments au cours d'une grossesse ultérieure (c'est-à-dire à 12, 16, 20 et 30 semaines d'âge gestationnel) . Ce programme s'ajoute aux bilans de grossesse réguliers et toutes les femmes sont par ailleurs prises en charge par leur médecin traitant. L'objectif de ce programme est d'évaluer l'adaptation des paramètres hémodynamiques maternels en réponse à la grossesse, et d'ajuster l'adaptation déviante avec une médication antihypertensive adaptée. La participation à ce programme est volontaire et ne se limite pas à la gravité des complications de la première grossesse.
Une médication adaptée est conseillée chez les femmes dont l'adaptation hémodynamique à la grossesse est inadéquate. Le type de médicament dépend de la résistance vasculaire périphérique totale et de la fréquence cardiaque. En bref, les femmes ayant une faible résistance vasculaire périphérique parallèlement à une fréquence cardiaque élevée se voient conseiller un bêtabloquant (labétalol), tandis qu'un agent vasodilatateur (inhibiteur calcique, nifédipine) a été conseillé chez les femmes ayant une résistance vasculaire périphérique totale élevée en association avec un rythme cardiaque bas. Les femmes présentant une adaptation sous-optimale à la grossesse sans profil vasculaire extrêmement prononcé se voient conseiller un agent sympatholytique à action centrale (méthyldopa).
Autres noms:
  • Bêta bloquant
  • Agent sympatholytique à action centrale
  • Bloqueur des canaux calciques
Soins habituels pendant la grossesse
Femmes à haut risque admises à une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire et cardiométabolique non enceintes qui ne participent pas au programme de suivi supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes qui développent une prééclampsie
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
La prééclampsie est définie comme une hypertension d'apparition récente accompagnée d'une protéinurie de novo ou d'un autre dysfonctionnement des organes maternels (c.-à-d. insuffisance rénale, atteinte hépatique, complications neurologiques ou hématologiques) après 20 semaines d'aménorrhée chez des femmes précédemment normotendues, ou se superposant à une hypertension chronique.
pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes qui développent le syndrome HELLP
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Le syndrome HELLP est défini comme une hémolyse (LDH > 600 U/L), des enzymes hépatiques élevées (AST -aspartate aminotransférase- et ALT -alanine aminotransférase- > 70 U/L) et un faible nombre de plaquettes (numération plaquettaire < 100.109/L)
pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de femmes qui développent une éclampsie
Délai: pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Convulsions chez les femmes atteintes de prééclampsie
pendant la grossesse ou jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de femmes qui ont un décollement placentaire pendant la grossesse
Délai: Pendant la grossesse ou à l'accouchement
Pendant la grossesse ou à l'accouchement
Mortinaissance
Délai: pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Nombre de mortinaissances chez les femmes incluses
pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Mortalité néonatale
Délai: après l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui est évaluée 6 semaines après la date d'accouchement de la mère
Nombre de décès néonatals liés à la prématurité ou à la suite d'une maladie maternelle liée à la prééclampsie
après l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, qui est évaluée 6 semaines après la date d'accouchement de la mère
Poids de naissance néonatal
Délai: mesuré à la livraison
poids à la naissance des nouveau-nés
mesuré à la livraison
Centile de poids néonatal à la naissance
Délai: poids à la naissance et autres paramètres mesurés à l'accouchement
Centile du poids néonatal à la naissance (ajusté en fonction du sexe du nouveau-né, de l'âge gestationnel à l'accouchement et de la parité maternelle)
poids à la naissance et autres paramètres mesurés à l'accouchement
Issue de grossesse des femmes incluses
Délai: à la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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