Varhaiset verisuonten säädöt preeklampsian ehkäisemiseksi
Varhaiset verisuonten säädöt preeklampsian ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveeseen raskauteen liittyy suuria hemodynaamisia muutoksia, jotka hyödyttävät kohdun istukan verenkiertoa. Verisuonten vastuksen lasku ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana laukaisee useita kompensaatiomekanismeja, kuten veren tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden kasvun, verenpaineen ylläpitämiseksi. Nämä mukautukset jatkuvat ja ovat voimassa toimitukseen asti.
Naisilla, joiden on määrä kehittää raskausajan hypertensiivisiä komplikaatioita, on usein poikkeavia hemodynaamisia sopeutumismalleja ennen ilmeistä kliinistä sairautta. Toisaalta raskausajan hypertensio ja myöhään alkava preeklampsia liittyvät sydämen minuuttitilavuuden liialliseen nousuun raskautta edeltävän korkeamman arvon lisäksi, kun taas matala sydämen minuuttitilavuuden nousu ja perifeerisen vastuksen laskun puute altistaa paljon harvinaisempaan varhaiseen. alkava preeklampsia sekä sikiön kasvun heikkeneminen.
Verenpainetta alentava hoito, joka perustuu sydämen minuuttitilavuuden ja perifeerisen vastuksen välisen hemodynaamisen epätasapainon korjaamiseen, vaikuttaa tehokkaalta strategialta parantaa verenpaineen hallintaa hypertensiivisillä raskaana olevilla naisilla. Vielä kehittyneempi, varhainen hoito muuttuneen sydämen minuuttitilavuuden ja perifeerisen vastuksen säädöt saattavat estää raskauden hypertensiivisten komplikaatioiden kehittymisen. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hoidettiin raskaana olevia naisia, joilla oli lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus selektiivisellä beetasalpaajalla, mikä johti preeklampsian esiintyvyyden laskuun lumelääkeryhmän 18 prosentista atenololiryhmän 4 prosenttiin (p = 0,04), hintaan. syntymäpaino 440 grammaa.
Tämän päättelyn mukaisesti tutkijat pyrkivät arvioimaan varhaisia kardiovaskulaarisia muutoksia raskauden aikana suuren riskin väestössä (esim. naiset, joilla on preeklampsia ensimmäisessä raskaudessaan). Tällä terveydenhuoltopolulla naisille, joilla oli poikkeava raskauteen sopeutuminen, neuvottiin räätälöityjä lääkitystä, eli beetasalpausta naisille, joilla oli korkea sydämen minuuttitilavuusprofiili korkean sykkeen vuoksi, ja verisuonia laajentavaa ainetta naisille, joilla oli korkea hemodynaaminen profiili. . Naisille, joilla oli sekalainen hemodynaaminen profiili, neuvottiin keskustelemaan vaikuttavaa sympatolyyttiä. Tutkijat pyrkivät vertailemaan takautuvasti tähän terveydenhuoltoprojektiin osallistuneiden naisten tuloksia toisessa raskaudessaan tavalliseen tapaan hoitoa saaviin naisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen raskaus, jonka vaikeuttaa preeklampsia
- joutui laajaan ei-raskaana olevaan kardiovaskulaaristen ja metabolisten riskitekijöiden arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla ei ole jatkuvaa raskautta 24 raskausviikon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Räätälöity hoito neuvoo suboptimaalista sopeutumista
Korkean riskin naiset, jotka on otettu ei-raskaana oleviin kardiovaskulaaristen ja kardiometabolisten riskitekijöiden arviointiin, kutsutaan osallistumaan seurantaohjelmaan neljänä ajankohtana seuraavan raskauden aikana (eli 12, 16, 20 ja 30 raskausviikolla) .
Tämä ohjelma täydentää säännöllisiä raskaustarkastuksia, ja muutoin kaikki naiset ovat lähetettävien lääkärien johtamia.
Tämän ohjelman tavoitteena on arvioida äidin hemodynaamisten parametrien sopeutumista vasteena raskaudelle ja säätää poikkeavaa sopeutumista räätälöidyillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista, eikä se rajoitu ensimmäisen raskauden komplikaatioiden vakavuusasteeseen.
|
Räätälöityä lääkitystä suositellaan naisille, joiden hemodynaaminen sopeutuminen raskauteen ei ole riittävä.
Lääkkeen tyyppi riippuu perifeerisen verisuonten kokonaisresistanssista ja sydämen sykkeestä.
Lyhyesti sanottuna naisille, joilla on alhainen perifeerinen verisuonten vastus samanaikaisesti korkean sykkeen kanssa, suositellaan beetasalpaajaa (labetalolia), kun taas verisuonia laajentavaa ainetta (kalsiumkanavan salpaaja, nifedipiini) suositellaan naisille, joilla on korkea perifeerinen verisuonten kokonaisresistenssi yhdessä matala syke.
Naisille, jotka eivät ole sopeutuneet raskauteen optimaalisesti ilman äärimmäisen selkeää verisuoniprofiilia, suositellaan keskushermostovaikutteista sympatolyyttistä ainetta (metyylidopa).
Muut nimet:
|
|
Hoida normaalisti raskauden aikana
Korkean riskin naiset, jotka on otettu ei-raskaana olevien kardiovaskulaaristen ja kardiometabolisten riskitekijöiden arviointiin, jotka eivät osallistu lisäseurantaohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä, joille kehittyy preeklampsia
Aikaikkuna: raskauden aikana tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Preeklampsia määritellään äskettäin alkavaksi hypertensioksi, johon liittyy de novo proteinuria tai muu äidin elinten toimintahäiriö (esim.
munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, neurologiset komplikaatiot tai hematologiset komplikaatiot) 20 raskausviikon jälkeen naisilla, joilla on aiemmin ollut normaali verenpaine tai krooninen verenpainetauti.
|
raskauden aikana tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä, joille kehittyy HELLP-oireyhtymä
Aikaikkuna: raskauden aikana tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HELLP-oireyhtymä määritellään hemolyysiksi (LDH > 600 U/L), kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi (AST-aspartaattiaminotransferaasi- ja ALT-alaniiniaminotransferaasi-> 70 U/L) ja alhaisiksi verihiutaleiksi (verihiutaleiden määrä < 100,109/l)
|
raskauden aikana tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joille kehittyy eklampsia
Aikaikkuna: raskauden aikana tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kouristuskohtaukset naisilla, joilla on preeklampsia
|
raskauden aikana tai 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on istukan irtoaminen raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai synnytyksen aikana
|
Raskauden aikana tai synnytyksen aikana
|
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: raskauden aikana synnytykseen asti
|
Kuolleena syntyneiden naisten lukumäärä mukaan lukien
|
raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen asti, joka arvioidaan 6 viikkoa äidin eräpäivän jälkeen
|
Ennenaikaisuuteen tai preeklampsiaan liittyvän äidin sairauden seurauksena vastasyntyneiden kuolemantapausten lukumäärä
|
synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen asti, joka arvioidaan 6 viikkoa äidin eräpäivän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: mitattuna toimituksen yhteydessä
|
vastasyntyneiden syntymäpaino
|
mitattuna toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino senttiili
Aikaikkuna: syntymäpaino ja muut synnytyksen yhteydessä mitatut parametrit
|
Vastasyntyneen syntymäpaino senttiili (muokattu vastasyntyneen sukupuolen, synnytyksen raskausiän ja äidin pariteetin mukaan)
|
syntymäpaino ja muut synnytyksen yhteydessä mitatut parametrit
|
|
Mukana myös naisten raskaustulos
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- HELLP-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-4-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset räätälöity lääkehoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis