Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige vaskulære justeringer for at forhindre præeklampsi

10. marts 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tidlige vaskulære justeringer for at forhindre præeklampsi og relaterede komplikationer

Kvinder, der er bestemt til at udvikle svangerskabshypertensive komplikationer, udviser ofte afvigende hæmodynamiske tilpasningsmønstre før åbenlys klinisk sygdom. Svangerskabshypertension og sent indsættende præeklampsi er forbundet med en overdreven stigning i hjertevolumen oven i en højere prægravid værdi, hvorimod en lav stigning i hjertevolumen og manglen på et perifert modstandsfald disponerer for den meget mindre almindelige tidlige præeklampsi sammen med nedsat fostervækst. Tidlig behandling af ændret hjertevolumen og justeringer af perifer modstand kan forhindre udvikling af svangerskabshypertensive komplikationer. Efterforskerne sigter mod at evaluere tidlige kardiovaskulære justeringer under graviditeten i en højrisikopopulation og farmaceutisk justere afvigende kardiovaskulære tilpasninger med beta-blokade, centralt virkende sympatolytiske midler eller vasodilaterende midler, når det er relevant for at forhindre uønskede virkninger på neonatal fødselsvægt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En sund graviditet er ledsaget af store hæmodynamiske ændringer, der gavner det uteroplacentale kredsløb. Et fald i vaskulær modstand i første trimester udløser flere kompenserende mekanismer, blandt andet en stigning i blodvolumen og hjertevolumen, for at opretholde blodtrykket. Disse tilpasninger fortsætter og står indtil levering.

Kvinder, der er bestemt til at udvikle svangerskabshypertensive komplikationer, udviser ofte afvigende hæmodynamiske tilpasningsmønstre før åbenlys klinisk sygdom. På den ene side er svangerskabshypertension og sent opstået præeklampsi forbundet med en overdreven stigning i hjertevolumen oven på en højere prægravid værdi, hvorimod en lav stigning i hjertevolumen og manglen på et perifert modstandsfald disponerer for det meget mindre almindelige tidlige begyndende præeklampsi sammen med nedsat fostervækst.

Antihypertensiv terapi baseret på korrektion af den hæmodynamiske ubalance mellem hjertevolumen og perifer modstand synes at være en effektiv strategi til at forbedre blodtrykskontrollen hos hypertensive gravide kvinder. Endnu mere sofistikeret, tidlig behandling af ændret hjertevolumen og justeringer af perifer modstand kan forhindre udvikling af svangerskabshypertensive komplikationer. Et randomiseret kontrolleret forsøg behandlede gravide kvinder med øget hjertevolumen med en selektiv betablokker, hvilket resulterede i en reduceret prævalens af præeklampsi fra 18 % i placebogruppen til 4 % i atenololgruppen (p = 0,04) til en pris. 440 gram fødselsvægt.

I tråd med dette ræsonnement havde efterforskerne til formål at evaluere tidlige kardiovaskulære justeringer under graviditet i en højrisikopopulation (dvs. kvinder med præeklampsi i deres første graviditet). I dette sundhedsforløb blev kvinder med afvigende tilpasning til graviditeten anbefalet skræddersyet medicin, dvs. beta-blokade hos kvinder med en udtalt høj hjerteoutput-profil, der påvirkes af en høj hjertefrekvens, og et vasodilaterende middel hos kvinder med en høj-resistens hæmodynamisk profil. . Kvinder med en blandet hæmodynamisk profil blev anbefalet et centralt virkende sympatolytisk middel. Efterforskerne havde til formål retrospektivt at sammenligne resultatet af kvinder, der deltog i dette sundhedsprojekt, med kvinder, der modtog pleje som normalt i deres anden graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der havde præeklampsi i deres første graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første graviditet kompliceret af præeklampsi
  • indlagt til en omfattende ikke-gravide kardiovaskulær og metabolisk risikofaktorvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder uden igangværende graviditet efter 24 ugers svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skræddersyet behandlingsrådgivning i suboptimal tilpasning
Højrisikokvinder indlagt til en ikke-gravide kardiovaskulær og kardiometabolisk risikofaktorvurdering inviteres til at deltage i et opfølgningsprogram på fire tidspunkter under en efterfølgende graviditet (dvs. ved 12, 16, 20 og 30 ugers svangerskabsalder) . Dette program er et supplement til almindelige graviditetskontroller, og alle kvinder styres ellers af deres henvisende læger. Formålet med dette program er at evaluere tilpasning af moderens hæmodynamiske parametre som reaktion på graviditet og at justere afvigende tilpasning med skræddersyet antihypertensiv medicin. Deltagelse i dette program er på frivillig basis og ikke begrænset til sværhedsgraden af ​​komplikationer i den første graviditet.
Skræddersyet medicin anbefales til kvinder med utilstrækkelig hæmodynamisk tilpasning til graviditet. Typen af ​​medicin afhænger af total perifer vaskulær modstand og hjertefrekvens. Kort sagt anbefales kvinder med lav perifer vaskulær modstand parallelt med høj hjertefrekvens en betablokker (labetalol), mens et vasodilaterende middel (calciumkanalblokker, nifedipin) blev anbefalet til kvinder med høj total perifer vaskulær modstand i kombination med en lav puls. Kvinder med suboptimal tilpasning til graviditet uden en ekstrem udtalt vaskulær profil anbefales et centralt virkende sympatolytisk middel (methyldopa).
Andre navne:
  • Betablokker
  • Centralt virkende sympatolytisk middel
  • Calciumkanalblokker
Pas på som normalt under graviditeten
Højrisikokvinder indlagt til en ikke-gravide kardiovaskulær og kardiometabolisk risikofaktorvurdering, som ikke deltager i det supplerende opfølgningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der udvikler præeklampsi
Tidsramme: under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
Præeklampsi er defineret som nyopstået hypertension sammen med de novo proteinuri eller anden dysfunktion af moderens organer (dvs. nyreinsufficiens, leverpåvirkning, neurologiske komplikationer eller hæmatologiske komplikationer) efter 20 ugers graviditet hos tidligere normotensive kvinder eller overlejret på kronisk hypertension.
under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der udvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
HELLP-syndrom er defineret som hæmolyse (LDH > 600 U/L), forhøjede leverenzymer (AST-aspartataminotransferase- og ALT-alaninaminotransferase- > 70 U/L) og lave blodplader (trombocyttal < 100,109/L)
under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
Antal kvinder, der udvikler eclampsia
Tidsramme: under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
Anfald hos kvinder med præeklampsi
under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
Antal kvinder, der får placentaabruption under graviditeten
Tidsramme: Under graviditeten eller ved fødslen
Under graviditeten eller ved fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: under graviditeten indtil fødslen
Antal dødfødsler hos inkluderede kvinder
under graviditeten indtil fødslen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: efter fødslen op til sygehusudskrivning, som vurderes 6 uger efter moderens termin
Antal neonatale dødsfald relateret til præmaturitet eller som følge af maternel sygdom relateret til præeklampsi
efter fødslen op til sygehusudskrivning, som vurderes 6 uger efter moderens termin
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: målt ved levering
fødselsvægt af nyfødte
målt ved levering
Neonatal fødselsvægt centil
Tidsramme: fødselsvægt og andre parametre målt ved fødslen
Neonatal fødselsvægtcentil (justeret for nyfødtes køn, svangerskabsalder ved fødslen og moderens paritet)
fødselsvægt og andre parametre målt ved fødslen
Graviditetsudfald for kvinder inkluderet
Tidsramme: ved levering
Gestationsalder ved fødslen
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med skræddersyet farmaceutisk behandling

3
Abonner