- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216706
Tidlige vaskulære justeringer for at forhindre præeklampsi
Tidlige vaskulære justeringer for at forhindre præeklampsi og relaterede komplikationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sund graviditet er ledsaget af store hæmodynamiske ændringer, der gavner det uteroplacentale kredsløb. Et fald i vaskulær modstand i første trimester udløser flere kompenserende mekanismer, blandt andet en stigning i blodvolumen og hjertevolumen, for at opretholde blodtrykket. Disse tilpasninger fortsætter og står indtil levering.
Kvinder, der er bestemt til at udvikle svangerskabshypertensive komplikationer, udviser ofte afvigende hæmodynamiske tilpasningsmønstre før åbenlys klinisk sygdom. På den ene side er svangerskabshypertension og sent opstået præeklampsi forbundet med en overdreven stigning i hjertevolumen oven på en højere prægravid værdi, hvorimod en lav stigning i hjertevolumen og manglen på et perifert modstandsfald disponerer for det meget mindre almindelige tidlige begyndende præeklampsi sammen med nedsat fostervækst.
Antihypertensiv terapi baseret på korrektion af den hæmodynamiske ubalance mellem hjertevolumen og perifer modstand synes at være en effektiv strategi til at forbedre blodtrykskontrollen hos hypertensive gravide kvinder. Endnu mere sofistikeret, tidlig behandling af ændret hjertevolumen og justeringer af perifer modstand kan forhindre udvikling af svangerskabshypertensive komplikationer. Et randomiseret kontrolleret forsøg behandlede gravide kvinder med øget hjertevolumen med en selektiv betablokker, hvilket resulterede i en reduceret prævalens af præeklampsi fra 18 % i placebogruppen til 4 % i atenololgruppen (p = 0,04) til en pris. 440 gram fødselsvægt.
I tråd med dette ræsonnement havde efterforskerne til formål at evaluere tidlige kardiovaskulære justeringer under graviditet i en højrisikopopulation (dvs. kvinder med præeklampsi i deres første graviditet). I dette sundhedsforløb blev kvinder med afvigende tilpasning til graviditeten anbefalet skræddersyet medicin, dvs. beta-blokade hos kvinder med en udtalt høj hjerteoutput-profil, der påvirkes af en høj hjertefrekvens, og et vasodilaterende middel hos kvinder med en høj-resistens hæmodynamisk profil. . Kvinder med en blandet hæmodynamisk profil blev anbefalet et centralt virkende sympatolytisk middel. Efterforskerne havde til formål retrospektivt at sammenligne resultatet af kvinder, der deltog i dette sundhedsprojekt, med kvinder, der modtog pleje som normalt i deres anden graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første graviditet kompliceret af præeklampsi
- indlagt til en omfattende ikke-gravide kardiovaskulær og metabolisk risikofaktorvurdering
Ekskluderingskriterier:
- kvinder uden igangværende graviditet efter 24 ugers svangerskabsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skræddersyet behandlingsrådgivning i suboptimal tilpasning
Højrisikokvinder indlagt til en ikke-gravide kardiovaskulær og kardiometabolisk risikofaktorvurdering inviteres til at deltage i et opfølgningsprogram på fire tidspunkter under en efterfølgende graviditet (dvs. ved 12, 16, 20 og 30 ugers svangerskabsalder) .
Dette program er et supplement til almindelige graviditetskontroller, og alle kvinder styres ellers af deres henvisende læger.
Formålet med dette program er at evaluere tilpasning af moderens hæmodynamiske parametre som reaktion på graviditet og at justere afvigende tilpasning med skræddersyet antihypertensiv medicin.
Deltagelse i dette program er på frivillig basis og ikke begrænset til sværhedsgraden af komplikationer i den første graviditet.
|
Skræddersyet medicin anbefales til kvinder med utilstrækkelig hæmodynamisk tilpasning til graviditet.
Typen af medicin afhænger af total perifer vaskulær modstand og hjertefrekvens.
Kort sagt anbefales kvinder med lav perifer vaskulær modstand parallelt med høj hjertefrekvens en betablokker (labetalol), mens et vasodilaterende middel (calciumkanalblokker, nifedipin) blev anbefalet til kvinder med høj total perifer vaskulær modstand i kombination med en lav puls.
Kvinder med suboptimal tilpasning til graviditet uden en ekstrem udtalt vaskulær profil anbefales et centralt virkende sympatolytisk middel (methyldopa).
Andre navne:
|
Pas på som normalt under graviditeten
Højrisikokvinder indlagt til en ikke-gravide kardiovaskulær og kardiometabolisk risikofaktorvurdering, som ikke deltager i det supplerende opfølgningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kvinder, der udvikler præeklampsi
Tidsramme: under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
|
Præeklampsi er defineret som nyopstået hypertension sammen med de novo proteinuri eller anden dysfunktion af moderens organer (dvs.
nyreinsufficiens, leverpåvirkning, neurologiske komplikationer eller hæmatologiske komplikationer) efter 20 ugers graviditet hos tidligere normotensive kvinder eller overlejret på kronisk hypertension.
|
under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kvinder, der udvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
|
HELLP-syndrom er defineret som hæmolyse (LDH > 600 U/L), forhøjede leverenzymer (AST-aspartataminotransferase- og ALT-alaninaminotransferase- > 70 U/L) og lave blodplader (trombocyttal < 100,109/L)
|
under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
|
Antal kvinder, der udvikler eclampsia
Tidsramme: under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
|
Anfald hos kvinder med præeklampsi
|
under graviditeten eller op til 6 uger efter fødslen
|
Antal kvinder, der får placentaabruption under graviditeten
Tidsramme: Under graviditeten eller ved fødslen
|
Under graviditeten eller ved fødslen
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: under graviditeten indtil fødslen
|
Antal dødfødsler hos inkluderede kvinder
|
under graviditeten indtil fødslen
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: efter fødslen op til sygehusudskrivning, som vurderes 6 uger efter moderens termin
|
Antal neonatale dødsfald relateret til præmaturitet eller som følge af maternel sygdom relateret til præeklampsi
|
efter fødslen op til sygehusudskrivning, som vurderes 6 uger efter moderens termin
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: målt ved levering
|
fødselsvægt af nyfødte
|
målt ved levering
|
Neonatal fødselsvægt centil
Tidsramme: fødselsvægt og andre parametre målt ved fødslen
|
Neonatal fødselsvægtcentil (justeret for nyfødtes køn, svangerskabsalder ved fødslen og moderens paritet)
|
fødselsvægt og andre parametre målt ved fødslen
|
Graviditetsudfald for kvinder inkluderet
Tidsramme: ved levering
|
Gestationsalder ved fødslen
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- HELLP syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Sympatolytika
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-4-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med skræddersyet farmaceutisk behandling
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater