- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216706
Tidlige vaskulære justeringer for å forhindre preeklampsi
Tidlige vaskulære justeringer for å forhindre preeklampsi og relaterte komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunn graviditet er ledsaget av store hemodynamiske endringer som gagner den uteroplacentale sirkulasjonen. Et fall i vaskulær motstand i første trimester utløser flere kompenserende mekanismer, blant annet en økning i blodvolum og hjertevolum, for å opprettholde blodtrykket. Disse tilpasningene fortsetter og står til levering.
Kvinner som er bestemt til å utvikle svangerskapshypertensive komplikasjoner viser ofte avvikende hemodynamiske tilpasningsmønstre før åpenbar klinisk sykdom. På den ene siden er svangerskapshypertensjon og sent innsettende svangerskapsforgiftning assosiert med en overdreven økning i hjertevolum på toppen av en høyere pregravid verdi, mens en grunn økning i hjertevolum og mangel på et perifert motstandsfall disponerer for mye mindre vanlig tidlig. debut-preeklampsi sammen med nedsatt fostervekst.
Antihypertensiv terapi basert på korrigering av den hemodynamiske ubalansen mellom hjertevolum og perifer motstand ser ut til å være en effektiv strategi for å forbedre blodtrykkskontrollen hos hypertensive gravide kvinner. Enda mer sofistikert, tidlig behandling av endret hjertevolum og justeringer av perifer motstand kan forhindre utvikling av svangerskapshypertensive komplikasjoner. En randomisert kontrollert studie behandlet gravide kvinner med økt hjertevolum med en selektiv betablokker, noe som resulterte i en redusert prevalens av svangerskapsforgiftning fra 18 % i placebogruppen til 4 % i atenololgruppen (p = 0,04), til en kostnad. på 440 gram fødselsvekt.
I tråd med dette resonnementet hadde etterforskerne som mål å evaluere tidlige kardiovaskulære justeringer under graviditet i en høyrisikopopulasjon (dvs. kvinner med svangerskapsforgiftning i første svangerskap). I dette helsevesenet ble kvinner med avvikende tilpasning til svangerskapet anbefalt skreddersydd medisinering, dvs. beta-blokkade hos kvinner med en uttalt høy hjerteminuttprofil påvirket av høy hjertefrekvens, og et vasodilaterende middel hos kvinner med høymotstandshemodynamisk profil. . Kvinner med en blandet hemodynamisk profil ble anbefalt et sentralt virkende sympatolytisk middel. Etterforskerne hadde som mål å retrospektivt sammenligne resultatene av kvinner som deltok i dette helseprosjektet med kvinner som fikk omsorg som vanlig i sitt andre svangerskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning
- innlagt til en omfattende ikke-gravide kardiovaskulær og metabolsk risikofaktorvurdering
Ekskluderingskriterier:
- kvinner uten pågående graviditet etter 24 ukers svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Skreddersydd behandlingsråd ved suboptimal tilpasning
Høyrisikokvinner innlagt til en kardiovaskulær og kardiometabolisk risikofaktorvurdering som ikke er gravid, inviteres til å delta i et oppfølgingsprogram på fire tidspunkter under en påfølgende graviditet (dvs. ved 12, 16, 20 og 30 ukers svangerskapsalder) .
Dette programmet er et tillegg til vanlige svangerskapskontroller, og alle kvinner blir ellers administrert av sine henvisende leger.
Målet med dette programmet er å evaluere tilpasning av mors hemodynamiske parametere som respons på graviditet, og å justere avvikende tilpasning med skreddersydd antihypertensiv medisin.
Deltakelse i dette programmet er på frivillig basis, og ikke begrenset til alvorlighetsgraden av komplikasjoner i den første graviditeten.
|
Skreddersydd medisin anbefales til kvinner med utilstrekkelig hemodynamisk tilpasning til graviditet.
Type medisin avhenger av total perifer vaskulær motstand og hjertefrekvens.
Kort fortalt anbefales kvinner med lav perifer vaskulær motstand parallelt med høy hjertefrekvens en betablokker (labetalol), mens et vasodilaterende middel (kalsiumkanalblokker, nifedipin) ble anbefalt hos kvinner med høy total perifer karmotstand i kombinasjon med lav puls.
Kvinner med suboptimal tilpasning til graviditet uten en ekstremt uttalt vaskulær profil anbefales et sentralt virkende sympatolytisk middel (metyldopa).
Andre navn:
|
Ta vare på som vanlig under graviditet
Høyrisikokvinner innlagt til ikke-gravide kardiovaskulær og kardiometabolsk risikofaktorvurdering som ikke deltar i tilleggsoppfølgingsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning
Tidsramme: under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
|
Preeklampsi er definert som nyoppstått hypertensjon sammen med de novo proteinuri eller annen dysfunksjon av morsorganer (dvs.
nyresvikt, leverpåvirkning, nevrologiske komplikasjoner eller hematologiske komplikasjoner) etter 20 ukers svangerskap hos tidligere normotensive kvinner, eller lagt på kronisk hypertensjon.
|
under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kvinner som utvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
|
HELLP-syndrom er definert som hemolyse (LDH > 600 U/L), forhøyede leverenzymer (AST-aspartataminotransferase- og ALT-alaninaminotransferase- > 70 U/L) og lavt antall blodplater (blodplatetall < 100,109/L)
|
under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
|
Antall kvinner som utvikler eclampsia
Tidsramme: under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
|
Anfall hos kvinner med svangerskapsforgiftning
|
under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
|
Antall kvinner som får morkakeløsning under svangerskapet
Tidsramme: Under graviditet eller ved fødsel
|
Under graviditet eller ved fødsel
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: under graviditet frem til fødsel
|
Antall dødfødsler hos inkluderte kvinner
|
under graviditet frem til fødsel
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: etter fødsel frem til sykehusutskrivning, som vurderes 6 uker etter termin for mor
|
Antall neonatale dødsfall relatert til prematuritet eller som en konsekvens av mors sykdom relatert til svangerskapsforgiftning
|
etter fødsel frem til sykehusutskrivning, som vurderes 6 uker etter termin for mor
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: målt ved levering
|
fødselsvekt til nyfødte
|
målt ved levering
|
Neonatal fødselsvektcentil
Tidsramme: fødselsvekt og andre parametere målt ved fødsel
|
Neonatal fødselsvektcentil (justert for kjønn på nyfødt, svangerskapsalder ved fødsel og paritet hos mor)
|
fødselsvekt og andre parametere målt ved fødsel
|
Graviditetsutfall for kvinner inkludert
Tidsramme: ved levering
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- HELLP syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sympatolytika
Andre studie-ID-numre
- 14-4-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på skreddersydd farmasøytisk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtEldret | Sykehusinnleggelse | PasientinnleggelseFrankrike
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia