Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige vaskulære justeringer for å forhindre preeklampsi

10. mars 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Tidlige vaskulære justeringer for å forhindre preeklampsi og relaterte komplikasjoner

Kvinner som er bestemt til å utvikle svangerskapshypertensive komplikasjoner viser ofte avvikende hemodynamiske tilpasningsmønstre før åpenbar klinisk sykdom. Svangerskapshypertensjon og sent innsettende svangerskapsforgiftning er assosiert med en overdreven økning i hjertevolum på toppen av en høyere pregravid verdi, mens en grunn økning i hjertevolum og mangel på et perifert motstandsfall disponerer for den mye mindre vanlige tidlig debut-preeklampsi sammen med nedsatt fostervekst. Tidlig behandling av endret hjertevolum og perifer motstandsjusteringer kan forhindre utvikling av svangerskapshypertensive komplikasjoner. Etterforskerne tar sikte på å evaluere tidlige kardiovaskulære tilpasninger under graviditet i en høyrisikopopulasjon, og å farmasøytisk justere avvikende kardiovaskulære tilpasninger med beta-blokkade, sentralt virkende sympatolytiske midler eller vasodilaterende midler når det er hensiktsmessig for å forhindre uønskede effekter på neonatal fødselsvekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sunn graviditet er ledsaget av store hemodynamiske endringer som gagner den uteroplacentale sirkulasjonen. Et fall i vaskulær motstand i første trimester utløser flere kompenserende mekanismer, blant annet en økning i blodvolum og hjertevolum, for å opprettholde blodtrykket. Disse tilpasningene fortsetter og står til levering.

Kvinner som er bestemt til å utvikle svangerskapshypertensive komplikasjoner viser ofte avvikende hemodynamiske tilpasningsmønstre før åpenbar klinisk sykdom. På den ene siden er svangerskapshypertensjon og sent innsettende svangerskapsforgiftning assosiert med en overdreven økning i hjertevolum på toppen av en høyere pregravid verdi, mens en grunn økning i hjertevolum og mangel på et perifert motstandsfall disponerer for mye mindre vanlig tidlig. debut-preeklampsi sammen med nedsatt fostervekst.

Antihypertensiv terapi basert på korrigering av den hemodynamiske ubalansen mellom hjertevolum og perifer motstand ser ut til å være en effektiv strategi for å forbedre blodtrykkskontrollen hos hypertensive gravide kvinner. Enda mer sofistikert, tidlig behandling av endret hjertevolum og justeringer av perifer motstand kan forhindre utvikling av svangerskapshypertensive komplikasjoner. En randomisert kontrollert studie behandlet gravide kvinner med økt hjertevolum med en selektiv betablokker, noe som resulterte i en redusert prevalens av svangerskapsforgiftning fra 18 % i placebogruppen til 4 % i atenololgruppen (p = 0,04), til en kostnad. på 440 gram fødselsvekt.

I tråd med dette resonnementet hadde etterforskerne som mål å evaluere tidlige kardiovaskulære justeringer under graviditet i en høyrisikopopulasjon (dvs. kvinner med svangerskapsforgiftning i første svangerskap). I dette helsevesenet ble kvinner med avvikende tilpasning til svangerskapet anbefalt skreddersydd medisinering, dvs. beta-blokkade hos kvinner med en uttalt høy hjerteminuttprofil påvirket av høy hjertefrekvens, og et vasodilaterende middel hos kvinner med høymotstandshemodynamisk profil. . Kvinner med en blandet hemodynamisk profil ble anbefalt et sentralt virkende sympatolytisk middel. Etterforskerne hadde som mål å retrospektivt sammenligne resultatene av kvinner som deltok i dette helseprosjektet med kvinner som fikk omsorg som vanlig i sitt andre svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som hadde svangerskapsforgiftning i første svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning
  • innlagt til en omfattende ikke-gravide kardiovaskulær og metabolsk risikofaktorvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner uten pågående graviditet etter 24 ukers svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skreddersydd behandlingsråd ved suboptimal tilpasning
Høyrisikokvinner innlagt til en kardiovaskulær og kardiometabolisk risikofaktorvurdering som ikke er gravid, inviteres til å delta i et oppfølgingsprogram på fire tidspunkter under en påfølgende graviditet (dvs. ved 12, 16, 20 og 30 ukers svangerskapsalder) . Dette programmet er et tillegg til vanlige svangerskapskontroller, og alle kvinner blir ellers administrert av sine henvisende leger. Målet med dette programmet er å evaluere tilpasning av mors hemodynamiske parametere som respons på graviditet, og å justere avvikende tilpasning med skreddersydd antihypertensiv medisin. Deltakelse i dette programmet er på frivillig basis, og ikke begrenset til alvorlighetsgraden av komplikasjoner i den første graviditeten.
Skreddersydd medisin anbefales til kvinner med utilstrekkelig hemodynamisk tilpasning til graviditet. Type medisin avhenger av total perifer vaskulær motstand og hjertefrekvens. Kort fortalt anbefales kvinner med lav perifer vaskulær motstand parallelt med høy hjertefrekvens en betablokker (labetalol), mens et vasodilaterende middel (kalsiumkanalblokker, nifedipin) ble anbefalt hos kvinner med høy total perifer karmotstand i kombinasjon med lav puls. Kvinner med suboptimal tilpasning til graviditet uten en ekstremt uttalt vaskulær profil anbefales et sentralt virkende sympatolytisk middel (metyldopa).
Andre navn:
  • Betablokker
  • Sentralt virkende sympatolytisk middel
  • Kalsiumkanalblokker
Ta vare på som vanlig under graviditet
Høyrisikokvinner innlagt til ikke-gravide kardiovaskulær og kardiometabolsk risikofaktorvurdering som ikke deltar i tilleggsoppfølgingsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning
Tidsramme: under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
Preeklampsi er definert som nyoppstått hypertensjon sammen med de novo proteinuri eller annen dysfunksjon av morsorganer (dvs. nyresvikt, leverpåvirkning, nevrologiske komplikasjoner eller hematologiske komplikasjoner) etter 20 ukers svangerskap hos tidligere normotensive kvinner, eller lagt på kronisk hypertensjon.
under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som utvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
HELLP-syndrom er definert som hemolyse (LDH > 600 U/L), forhøyede leverenzymer (AST-aspartataminotransferase- og ALT-alaninaminotransferase- > 70 U/L) og lavt antall blodplater (blodplatetall < 100,109/L)
under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
Antall kvinner som utvikler eclampsia
Tidsramme: under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
Anfall hos kvinner med svangerskapsforgiftning
under graviditet, eller opptil 6 uker etter fødsel
Antall kvinner som får morkakeløsning under svangerskapet
Tidsramme: Under graviditet eller ved fødsel
Under graviditet eller ved fødsel
Dødfødsel
Tidsramme: under graviditet frem til fødsel
Antall dødfødsler hos inkluderte kvinner
under graviditet frem til fødsel
Neonatal dødelighet
Tidsramme: etter fødsel frem til sykehusutskrivning, som vurderes 6 uker etter termin for mor
Antall neonatale dødsfall relatert til prematuritet eller som en konsekvens av mors sykdom relatert til svangerskapsforgiftning
etter fødsel frem til sykehusutskrivning, som vurderes 6 uker etter termin for mor
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: målt ved levering
fødselsvekt til nyfødte
målt ved levering
Neonatal fødselsvektcentil
Tidsramme: fødselsvekt og andre parametere målt ved fødsel
Neonatal fødselsvektcentil (justert for kjønn på nyfødt, svangerskapsalder ved fødsel og paritet hos mor)
fødselsvekt og andre parametere målt ved fødsel
Graviditetsutfall for kvinner inkludert
Tidsramme: ved levering
Svangerskapsalder ved fødsel
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på skreddersydd farmasøytisk behandling

3
Abonnere