Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné cévní úpravy k prevenci preeklampsie

10. března 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Časné cévní úpravy k prevenci preeklampsie a souvisejících komplikací

Ženy, u kterých se rozvinou gestační hypertenzní komplikace, často vykazují deviantní hemodynamické adaptační vzorce před zjevným klinickým onemocněním. Gestační hypertenze a preeklampsie s pozdním nástupem jsou spojeny s přehnaným zvýšením srdečního výdeje nad rámec vyšších hodnot před těhotenstvím, zatímco mělký vzestup srdečního výdeje a nedostatek periferního poklesu odporu predisponuje k mnohem méně časté preeklampsii s časným nástupem. narušený růst plodu. Včasná léčba změněného srdečního výdeje a úpravy periferního odporu může zabránit rozvoji těhotenských hypertenzních komplikací. Cílem výzkumníků je zhodnotit časné kardiovaskulární úpravy během těhotenství u vysoce rizikové populace a farmaceuticky upravit odchylné kardiovaskulární adaptace beta-blokádou, centrálně působícími sympatolytiky nebo vazodilatačními látkami, pokud je to vhodné, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na porodní hmotnost novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé těhotenství je doprovázeno velkými hemodynamickými změnami, které prospívají uteroplacentárnímu oběhu. Pokles vaskulární rezistence v prvním trimestru spouští několik kompenzačních mechanismů, mezi které patří zvýšení objemu krve a srdečního výdeje, k udržení krevního tlaku. Tyto úpravy pokračují a zůstávají až do dodání.

Ženy, u kterých se rozvinou gestační hypertenzní komplikace, často vykazují deviantní hemodynamické adaptační vzorce před zjevným klinickým onemocněním. Na jedné straně jsou gestační hypertenze a preeklampsie s pozdním nástupem spojeny s přehnaným zvýšením srdečního výdeje nad rámec vyšších hodnot před těhotenstvím, zatímco mělký nárůst srdečního výdeje a chybějící pokles periferního odporu predisponuje k mnohem méně častému časnému nástup preeklampsie spolu s poruchou růstu plodu.

Antihypertenzní terapie založená na korekci hemodynamické nerovnováhy mezi srdečním výdejem a periferní rezistencí se zdá být účinnou strategií ke zlepšení kontroly krevního tlaku u hypertenzních těhotných žen. Ještě sofistikovanější, včasná léčba změněného srdečního výdeje a úpravy periferního odporu může zabránit rozvoji těhotenských hypertenzních komplikací. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie léčila těhotné ženy se zvýšeným srdečním výdejem selektivním beta-blokátorem, což vedlo ke snížení prevalence preeklampsie z 18 % ve skupině s placebem na 4 % ve skupině s atenololem (p = 0,04), za cenu porodní váha 440 gramů.

V souladu s touto úvahou se výzkumníci zaměřili na hodnocení časných kardiovaskulárních úprav během těhotenství u vysoce rizikové populace (tj. ženy s preeklampsií v prvním těhotenství). V tomto směru zdravotní péče byla ženám s deviantní adaptací na těhotenství doporučena medikace na míru, tj. beta-blokáda u žen s výrazným profilem vysokého srdečního výdeje způsobená vysokou srdeční frekvencí a vazodilatační látka u žen s vysoce odolným hemodynamickým profilem. . Ženám se smíšeným hemodynamickým profilem bylo doporučeno centrálně působící sympatolytikum. Cílem výzkumníků bylo retrospektivně porovnat výsledky žen navštěvujících tento projekt zdravotní péče s ženami, kterým byla ve druhém těhotenství poskytnuta péče jako obvykle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které měly v prvním těhotenství preeklampsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první těhotenství komplikované preeklampsií
  • přijata k rozsáhlému posouzení kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů netěhotných

Kritéria vyloučení:

  • ženy bez probíhajícího těhotenství po 24. týdnu gestačního věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba na míru radí v suboptimální adaptaci
Vysoce rizikové ženy přijaté k hodnocení kardiovaskulárních a kardiometabolických rizikových faktorů netěhotných jsou zvány k účasti na programu sledování ve čtyřech časových bodech během následujícího těhotenství (tj. ve 12., 16., 20. a 30. týdnu gestačního věku) . Tento program je doplňkem pravidelných těhotenských prohlídek a všechny ženy jsou jinak řízeny jejich odesílajícími lékaři. Cílem tohoto programu je vyhodnotit adaptaci mateřských hemodynamických parametrů v reakci na těhotenství a upravit deviantní adaptaci pomocí antihypertenzní medikace na míru. Účast v tomto programu je dobrovolná a není omezena na závažnost komplikací v prvním těhotenství.
Lék: farmaceutická léčba na míru
U žen s neadekvátní hemodynamickou adaptací na těhotenství se doporučuje medikace na míru. Typ medikace závisí na celkové periferní vaskulární rezistenci a srdeční frekvenci. Stručně řečeno, ženám s nízkou periferní vaskulární rezistencí souběžně s vysokou srdeční frekvencí je doporučen betablokátor (labetalol), zatímco vazodilatační látka (blokátor kalciového kanálu, nifedipin) byla doporučena u žen s vysokou celkovou periferní vaskulární rezistencí v kombinaci s nízkou srdeční frekvenci. Ženám se suboptimální adaptací na těhotenství bez extrémně výrazného vaskulárního profilu se doporučuje centrálně působící sympatolytikum (methyldopa).
Ostatní jména:
  • Betablokátor
  • Centrálně působící sympatolytikum
  • Blokátor vápníkových kanálů
Péče jako obvykle během těhotenství
Vysoce rizikové ženy přijaté k hodnocení kardiovaskulárních a kardiometabolických rizikových faktorů netěhotných, které se neúčastní dalšího programu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, u kterých se rozvine preeklampsie
Časové okno: během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
Preeklampsie je definována jako nově vzniklá hypertenze spolu s de novo proteinurií nebo jinou dysfunkcí mateřských orgánů (tj. renální insuficience, jaterní postižení, neurologické komplikace nebo hematologické komplikace) po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzních žen nebo překrývající chronickou hypertenzi.
během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, u kterých se rozvine HELLP syndrom
Časové okno: během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
HELLP-syndrom je definován jako hemolýza (LDH > 600 U/l), zvýšené jaterní enzymy (AST -aspartátaminotransferáza- a ALT -alaninaminotransferáza- > 70 U/l) a nízký počet krevních destiček (počet krevních destiček < 100,109/l)
během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
Počet žen, u kterých se rozvine eklampsie
Časové okno: během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
Záchvaty u žen s preeklampsií
během těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
Počet žen, u kterých došlo během těhotenství k abrupci placenty
Časové okno: Během těhotenství nebo při porodu
Během těhotenství nebo při porodu
Mrtvé narození
Časové okno: během těhotenství až do porodu
Počet mrtvě narozených u zahrnutých žen
během těhotenství až do porodu
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: po porodu až do propuštění z nemocnice, které se posuzuje 6 týdnů po termínu porodu matky
Počet novorozeneckých úmrtí souvisejících s nedonošeností nebo v důsledku onemocnění matky související s preeklampsií
po porodu až do propuštění z nemocnice, které se posuzuje 6 týdnů po termínu porodu matky
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: měřeno při dodání
porodní hmotnost novorozenců
měřeno při dodání
Novorozenecká porodní hmotnost centil
Časové okno: porodní hmotnost a další parametry měřené při porodu
Novorozenecký centil porodní hmotnosti (upravený podle pohlaví novorozence, gestačního věku při porodu a mateřské parity)
porodní hmotnost a další parametry měřené při porodu
Včetně výsledku těhotenství žen
Časové okno: při dodání
Gestační věk při porodu
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-4-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmaceutická léčba na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit