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Ajustes vasculares tempranos para prevenir la preeclampsia

10 de marzo de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Ajustes vasculares tempranos para prevenir la preeclampsia y las complicaciones relacionadas

Las mujeres destinadas a desarrollar complicaciones hipertensivas gestacionales a menudo exhiben patrones de adaptación hemodinámica desviados antes de la enfermedad clínica manifiesta. La hipertensión gestacional y la preeclampsia de inicio tardío se asocian con un aumento exagerado del gasto cardíaco además de un valor más alto antes del embarazo, mientras que un aumento superficial del gasto cardíaco y la falta de una caída de la resistencia periférica predisponen a la preeclampsia de inicio temprano mucho menos común junto con alteración del crecimiento fetal. El tratamiento temprano del gasto cardíaco alterado y los ajustes de la resistencia periférica podrían prevenir el desarrollo de complicaciones hipertensivas gestacionales. Los investigadores tienen como objetivo evaluar los ajustes cardiovasculares tempranos durante el embarazo en una población de alto riesgo y ajustar farmacéuticamente las adaptaciones cardiovasculares desviadas con bloqueadores beta, agentes simpaticolíticos de acción central o agentes vasodilatadores cuando sea apropiado para prevenir efectos adversos sobre el peso neonatal al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo saludable se acompaña de importantes cambios hemodinámicos que benefician la circulación uteroplacentaria. Una caída en el primer trimestre en la resistencia vascular desencadena varios mecanismos compensatorios, entre un aumento en el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco, para mantener la presión arterial. Estas adaptaciones continúan y se mantienen hasta el parto.

Las mujeres destinadas a desarrollar complicaciones hipertensivas gestacionales a menudo exhiben patrones de adaptación hemodinámica desviados antes de la enfermedad clínica manifiesta. Por un lado, la hipertensión gestacional y la preeclampsia de inicio tardío se asocian con un aumento exagerado del gasto cardíaco además de un valor más alto antes del embarazo, mientras que un aumento superficial del gasto cardíaco y la falta de una caída de la resistencia periférica predisponen a la mucho menos común. aparición de preeclampsia junto con deterioro del crecimiento fetal.

La terapia antihipertensiva basada en la corrección del desequilibrio hemodinámico entre gasto cardíaco y resistencia periférica parece una estrategia eficaz para mejorar el control de la presión arterial en gestantes hipertensas. Aún más sofisticado, el tratamiento temprano del gasto cardíaco alterado y los ajustes de la resistencia periférica podrían prevenir el desarrollo de complicaciones hipertensivas gestacionales. Un ensayo controlado aleatorizado trató a mujeres embarazadas con gasto cardíaco aumentado con un betabloqueante selectivo, lo que resultó en una disminución de la prevalencia de preeclampsia del 18 % en el grupo de placebo al 4 % en el grupo de atenolol (p = 0,04), a un costo de 440 gramos de peso al nacer.

De acuerdo con este razonamiento, los investigadores intentaron evaluar los ajustes cardiovasculares tempranos durante el embarazo en una población de alto riesgo (es decir, embarazadas). mujeres con preeclampsia en su primer embarazo). En este trayecto de atención de la salud, a las mujeres con adaptación desviada al embarazo se les aconsejó una medicación personalizada, es decir, betabloqueantes en mujeres con un perfil de gasto cardíaco alto pronunciado provocado por una frecuencia cardíaca alta, y un agente vasodilatador en mujeres con un perfil hemodinámico de alta resistencia. . A las mujeres con un perfil hemodinámico mixto se les aconsejó un agente simpaticolítico de acción central. El objetivo de los investigadores fue comparar retrospectivamente los resultados de las mujeres que asistieron a este proyecto de atención médica con las mujeres que recibieron la atención habitual en su segundo embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que tuvieron preeclampsia en su primer embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer embarazo complicado con preeclampsia
  • admitida a una extensa evaluación de factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares no embarazadas

Criterio de exclusión:

  • mujeres sin un embarazo en curso después de las 24 semanas de edad gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asesoramiento de tratamiento personalizado en caso de adaptación subóptima
Las mujeres de alto riesgo admitidas para una evaluación de factores de riesgo cardiovascular y cardiometabólico no embarazadas están invitadas a participar en un programa de seguimiento en cuatro momentos durante un embarazo posterior (es decir, a las 12, 16, 20 y 30 semanas de edad gestacional) . Este programa se suma a los controles regulares del embarazo y, por lo demás, todas las mujeres son atendidas por sus médicos remitentes. El objetivo de este programa es evaluar la adaptación de los parámetros hemodinámicos maternos en respuesta al embarazo y ajustar la adaptación desviada con medicación antihipertensiva personalizada. La participación en este programa es voluntaria y no se limita a la gravedad de las complicaciones en el primer embarazo.
Se recomienda la medicación personalizada en mujeres con adaptación hemodinámica inadecuada al embarazo. El tipo de medicación depende de la resistencia vascular periférica total y de la frecuencia cardiaca. En resumen, a las mujeres con una resistencia vascular periférica baja en paralelo con una frecuencia cardíaca alta se les recomienda un betabloqueante (labetalol), mientras que a las mujeres con una resistencia vascular periférica total alta se les recomienda un agente vasodilatador (bloqueante de los canales de calcio, nifedipina) en combinación con un ritmo cardíaco bajo. A las mujeres con una adaptación subóptima al embarazo sin un perfil vascular extremadamente pronunciado se les recomienda un agente simpaticolítico de acción central (metildopa).
Otros nombres:
  • Bloqueador beta
  • Agente simpaticolítico de acción central
  • Bloqueador de canales de calcio
Atención habitual durante el embarazo
Mujeres de alto riesgo ingresadas a una evaluación de factores de riesgo cardiovascular y cardiometabólico no embarazadas que no participan en el programa de seguimiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres que desarrollan preeclampsia
Periodo de tiempo: durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
La preeclampsia se define como hipertensión de inicio reciente junto con proteinuria de novo u otra disfunción orgánica materna (es decir, insuficiencia renal, afectación hepática, complicaciones neurológicas o complicaciones hematológicas) después de las 20 semanas de gestación en mujeres previamente normotensas, o superpuesta a hipertensión crónica.
durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres que desarrollan el síndrome HELLP
Periodo de tiempo: durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
El síndrome HELLP se define como hemólisis (LDH > 600 U/L), enzimas hepáticas elevadas (AST -aspartato aminotransferasa- y ALT -alanina aminotransferasa- > 70 U/L) y plaquetas bajas (recuento de plaquetas < 100,109/L)
durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
Número de mujeres que desarrollan eclampsia
Periodo de tiempo: durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
Convulsiones en mujeres con preeclampsia
durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
Número de mujeres que tienen desprendimiento de placenta durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o en el parto
Durante el embarazo o en el parto
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: durante el embarazo hasta el parto
Número de mortinatos en las mujeres incluidas
durante el embarazo hasta el parto
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: después del parto hasta el alta hospitalaria, que se evalúa 6 semanas después de la fecha de parto de la madre
Número de muertes neonatales relacionadas con prematuridad o como consecuencia de enfermedad materna relacionada con preeclampsia
después del parto hasta el alta hospitalaria, que se evalúa 6 semanas después de la fecha de parto de la madre
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: medido en la entrega
peso al nacer de los neonatos
medido en la entrega
Percentil de peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: peso al nacer y otros parámetros medidos en el momento del parto
Percentil de peso al nacer neonatal (ajustado por sexo del recién nacido, edad gestacional al momento del parto y paridad materna)
peso al nacer y otros parámetros medidos en el momento del parto
Resultado del embarazo de las mujeres incluidas
Periodo de tiempo: a la entrega
Edad gestacional al momento del parto
a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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