- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216706
Ajustes vasculares tempranos para prevenir la preeclampsia
Ajustes vasculares tempranos para prevenir la preeclampsia y las complicaciones relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo saludable se acompaña de importantes cambios hemodinámicos que benefician la circulación uteroplacentaria. Una caída en el primer trimestre en la resistencia vascular desencadena varios mecanismos compensatorios, entre un aumento en el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco, para mantener la presión arterial. Estas adaptaciones continúan y se mantienen hasta el parto.
Las mujeres destinadas a desarrollar complicaciones hipertensivas gestacionales a menudo exhiben patrones de adaptación hemodinámica desviados antes de la enfermedad clínica manifiesta. Por un lado, la hipertensión gestacional y la preeclampsia de inicio tardío se asocian con un aumento exagerado del gasto cardíaco además de un valor más alto antes del embarazo, mientras que un aumento superficial del gasto cardíaco y la falta de una caída de la resistencia periférica predisponen a la mucho menos común. aparición de preeclampsia junto con deterioro del crecimiento fetal.
La terapia antihipertensiva basada en la corrección del desequilibrio hemodinámico entre gasto cardíaco y resistencia periférica parece una estrategia eficaz para mejorar el control de la presión arterial en gestantes hipertensas. Aún más sofisticado, el tratamiento temprano del gasto cardíaco alterado y los ajustes de la resistencia periférica podrían prevenir el desarrollo de complicaciones hipertensivas gestacionales. Un ensayo controlado aleatorizado trató a mujeres embarazadas con gasto cardíaco aumentado con un betabloqueante selectivo, lo que resultó en una disminución de la prevalencia de preeclampsia del 18 % en el grupo de placebo al 4 % en el grupo de atenolol (p = 0,04), a un costo de 440 gramos de peso al nacer.
De acuerdo con este razonamiento, los investigadores intentaron evaluar los ajustes cardiovasculares tempranos durante el embarazo en una población de alto riesgo (es decir, embarazadas). mujeres con preeclampsia en su primer embarazo). En este trayecto de atención de la salud, a las mujeres con adaptación desviada al embarazo se les aconsejó una medicación personalizada, es decir, betabloqueantes en mujeres con un perfil de gasto cardíaco alto pronunciado provocado por una frecuencia cardíaca alta, y un agente vasodilatador en mujeres con un perfil hemodinámico de alta resistencia. . A las mujeres con un perfil hemodinámico mixto se les aconsejó un agente simpaticolítico de acción central. El objetivo de los investigadores fue comparar retrospectivamente los resultados de las mujeres que asistieron a este proyecto de atención médica con las mujeres que recibieron la atención habitual en su segundo embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer embarazo complicado con preeclampsia
- admitida a una extensa evaluación de factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares no embarazadas
Criterio de exclusión:
- mujeres sin un embarazo en curso después de las 24 semanas de edad gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Asesoramiento de tratamiento personalizado en caso de adaptación subóptima
Las mujeres de alto riesgo admitidas para una evaluación de factores de riesgo cardiovascular y cardiometabólico no embarazadas están invitadas a participar en un programa de seguimiento en cuatro momentos durante un embarazo posterior (es decir, a las 12, 16, 20 y 30 semanas de edad gestacional) .
Este programa se suma a los controles regulares del embarazo y, por lo demás, todas las mujeres son atendidas por sus médicos remitentes.
El objetivo de este programa es evaluar la adaptación de los parámetros hemodinámicos maternos en respuesta al embarazo y ajustar la adaptación desviada con medicación antihipertensiva personalizada.
La participación en este programa es voluntaria y no se limita a la gravedad de las complicaciones en el primer embarazo.
|
Se recomienda la medicación personalizada en mujeres con adaptación hemodinámica inadecuada al embarazo.
El tipo de medicación depende de la resistencia vascular periférica total y de la frecuencia cardiaca.
En resumen, a las mujeres con una resistencia vascular periférica baja en paralelo con una frecuencia cardíaca alta se les recomienda un betabloqueante (labetalol), mientras que a las mujeres con una resistencia vascular periférica total alta se les recomienda un agente vasodilatador (bloqueante de los canales de calcio, nifedipina) en combinación con un ritmo cardíaco bajo.
A las mujeres con una adaptación subóptima al embarazo sin un perfil vascular extremadamente pronunciado se les recomienda un agente simpaticolítico de acción central (metildopa).
Otros nombres:
|
Atención habitual durante el embarazo
Mujeres de alto riesgo ingresadas a una evaluación de factores de riesgo cardiovascular y cardiometabólico no embarazadas que no participan en el programa de seguimiento adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de mujeres que desarrollan preeclampsia
Periodo de tiempo: durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
|
La preeclampsia se define como hipertensión de inicio reciente junto con proteinuria de novo u otra disfunción orgánica materna (es decir,
insuficiencia renal, afectación hepática, complicaciones neurológicas o complicaciones hematológicas) después de las 20 semanas de gestación en mujeres previamente normotensas, o superpuesta a hipertensión crónica.
|
durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de mujeres que desarrollan el síndrome HELLP
Periodo de tiempo: durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
|
El síndrome HELLP se define como hemólisis (LDH > 600 U/L), enzimas hepáticas elevadas (AST -aspartato aminotransferasa- y ALT -alanina aminotransferasa- > 70 U/L) y plaquetas bajas (recuento de plaquetas < 100,109/L)
|
durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
|
Número de mujeres que desarrollan eclampsia
Periodo de tiempo: durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
|
Convulsiones en mujeres con preeclampsia
|
durante el embarazo, o hasta 6 semanas después del parto
|
Número de mujeres que tienen desprendimiento de placenta durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o en el parto
|
Durante el embarazo o en el parto
|
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: durante el embarazo hasta el parto
|
Número de mortinatos en las mujeres incluidas
|
durante el embarazo hasta el parto
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: después del parto hasta el alta hospitalaria, que se evalúa 6 semanas después de la fecha de parto de la madre
|
Número de muertes neonatales relacionadas con prematuridad o como consecuencia de enfermedad materna relacionada con preeclampsia
|
después del parto hasta el alta hospitalaria, que se evalúa 6 semanas después de la fecha de parto de la madre
|
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: medido en la entrega
|
peso al nacer de los neonatos
|
medido en la entrega
|
Percentil de peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: peso al nacer y otros parámetros medidos en el momento del parto
|
Percentil de peso al nacer neonatal (ajustado por sexo del recién nacido, edad gestacional al momento del parto y paridad materna)
|
peso al nacer y otros parámetros medidos en el momento del parto
|
Resultado del embarazo de las mujeres incluidas
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Edad gestacional al momento del parto
|
a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Síndrome HELLP
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
Otros números de identificación del estudio
- 14-4-118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tratamiento farmaceutico personalizado
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesTerminadoSepticemia | Shock séptico | La comunidad adquirió neumoníaPorcelana
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAún no reclutandoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth (CMT)
-
China Medical University HospitalTerminadoNeoplasia de cabeza y cuello | QuimiorradioterapiaTaiwán
-
Lo-Sheng SanatoriumTerminadoHeridas | Lepra | Enfermedad de HansenTaiwán
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoDiabetes tipo 2Corea, república de
-
Tri-Service General HospitalTerminado
-
Inna I. KovalenkoTerminadoSíndrome ClimatéricoFederación Rusa
-
Uniquest Pty LtdEgo PharmaceuticalsTerminadoPediculosisAustralia