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子癇前症を予防するための早期の血管調整

2020年3月10日 更新者:Maastricht University Medical Center

子癇前症および関連する合併症を予防するための早期の血管調整

妊娠高血圧合併症を発症する運命にある女性は、明白な臨床疾患の前に逸脱した血行力学的適応パターンを示すことがよくあります。 妊娠高血圧症と遅発性子癇前症は、より高い妊娠前の値に加えて心拍出量の誇張された上昇と関連していますが、心拍出量の浅い上昇と末梢抵抗低下の欠如は、はるかに一般的ではない早発性子癇前症の素因となります。胎児の成長障害。 心拍出量の変化と末梢抵抗の調整を早期に治療することで、妊娠高血圧合併症の発症を防ぐことができます。 研究者らは、リスクの高い集団における妊娠中の初期の心血管の調整を評価し、必要に応じてベータ遮断薬、中枢作用性の交感神経遮断薬、または血管拡張薬を使用して逸脱した心血管の適応を薬学的に調整し、新生児の出生時体重への悪影響を防ぐことを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

健康な妊娠には、子宮胎盤循環に役立つ主要な血行動態の変化が伴います。 血管抵抗の妊娠初期の低下は、血圧を維持するために、血液量と心拍出量の増加の中で、いくつかの代償メカニズムを引き起こします。 これらの適応は続き、配達まで続きます。

妊娠高血圧合併症を発症する運命にある女性は、明白な臨床疾患の前に逸脱した血行力学的適応パターンを示すことがよくあります。 一方では、妊娠高血圧症と遅発性子癇前症は、より高い妊娠前値に加えて心拍出量の誇張された上昇と関連していますが、心拍出量の浅い上昇と末梢抵抗低下の欠如は、はるかに一般的ではない早期の心拍出量の素因となります。子癇前症の発症と胎児の発育障害。

心拍出量と末梢抵抗の間の血行動態の不均衡の修正に基づく降圧療法は、高血圧妊婦の血圧コントロールを改善するための効果的な戦略のようです。 さらに洗練された、心拍出量の変化と末梢抵抗の調整の早期治療により、妊娠高血圧合併症の発症を防ぐことができます。 あるランダム化比較試験では、妊娠中の女性を選択的ベータ遮断薬で心拍出量を増加させて治療した結果、子癇前症の有病率がプラセボ群の 18% からアテノロール群の 4% に減少しました (p = 0.04)。出生時体重440グラム。

この推論に沿って、研究者は、リスクの高い集団(すなわち、 最初の妊娠で子癇前症の女性)。 このヘルスケア トラジェクトでは、妊娠への逸脱した適応を持つ女性は、調整された投薬、つまり、高心拍数によってもたらされる顕著な高心拍出量プロファイルを持つ女性のベータ遮断薬、および抵抗力の高い血行動態プロファイルを持つ女性の血管拡張剤をアドバイスされました。 . 混合血行動態プロファイルを持つ女性は、中枢作用性交感神経遮断薬を勧められました。 研究者は、このヘルスケアプロジェクトに参加した女性の結果と、2 番目の妊娠で通常どおりケアを受けた女性の結果を遡及的に比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初めての妊娠で子癇前症を患った妊婦

説明

包含基準:

  • 子癇前症を合併した最初の妊娠
  • -妊娠していない広範な心血管および代謝の危険因子評価に入院

除外基準:

  • 妊娠 24 週以降の継続的な妊娠のない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
準最適な適応におけるテーラーメイドの治療アドバイス
妊娠していない心血管系および心血管代謝系の危険因子評価を受けているハイリスク女性は、その後の妊娠中の 4 つの時点 (つまり、妊娠期間の 12、16、20、および 30 週) でフォローアップ プログラムに参加するよう招待されます。 . このプログラムは、定期的な妊娠検査に追加されるものであり、それ以外の場合、すべての女性は紹介医によって管理されます。 このプログラムの目的は、妊娠に応じた母体の血行動態パラメータの適応を評価し、オーダーメイドの降圧薬で逸脱した適応を調整することです。 このプログラムへの参加は任意であり、最初の妊娠の合併症の重症度に限定されません。
妊娠に対する血行動態の適応が不十分な女性には、個別の投薬が推奨されます。 薬の種類は、総末梢血管抵抗と心拍数によって異なります。 要するに、高い心拍数と並行して末梢血管抵抗が低い女性にはベータブロッカー(ラベタロール)が勧められ、血管拡張剤(カルシウムチャネル遮断薬、ニフェジピン)は、総末梢血管抵抗が高い女性には、心拍数が低い。 極端に顕著な血管プロファイルがなく、妊娠への適応が最適ではない女性には、中枢作用性交感神経遮断薬(メチルドーパ)が勧められます。
他の名前:
  • Β 遮断薬
  • 中枢性交感神経遮断剤
  • カルシウムチャネル遮断薬
妊娠中も普段通りのケア
追加のフォローアッププログラムに参加していない、妊娠していない心血管および心血管代謝の危険因子評価に入院した高リスクの女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症を発症した女性の数
時間枠:妊娠中、または出産後6週間まで
妊娠高血圧腎症は、de novo タンパク尿または他の母体の臓器機能障害 (すなわち、 腎不全、肝障害、神経学的合併症または血液学的合併症) 妊娠 20 週後の、以前は正常血圧だった女性、または慢性高血圧に重なった女性。
妊娠中、または出産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HELLP症候群を発症した女性の数
時間枠:妊娠中、または出産後6週間まで
HELLP 症候群は、溶血 (LDH > 600 U/L)、上昇した肝酵素 (AST - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - および ALT - アラニンアミノトランスフェラーゼ - > 70 U/L)、および低血小板 (血小板数 < 100.109/L) として定義されます。
妊娠中、または出産後6週間まで
子癇を発症した女性の数
時間枠:妊娠中、または出産後6週間まで
子癇前症の女性の発作
妊娠中、または出産後6週間まで
妊娠中に胎盤剥離を起こした女性の数
時間枠:妊娠中または出産時
妊娠中または出産時
死産
時間枠:妊娠中から出産まで
含まれる女性の死産数
妊娠中から出産まで
新生児死亡率
時間枠:出産後、母親の出産予定日から 6 週間後に評価される退院まで
未熟児に関連した、または子癇前症に関連した母体疾患の結果として死亡した新生児の数
出産後、母親の出産予定日から 6 週間後に評価される退院まで
新生児出生時体重
時間枠:配達時に測定
新生児の出生時体重
配達時に測定
新生児出生時体重百分率
時間枠:分娩時に測定された出生時体重およびその他のパラメータ
新生児の出生時体重百分率(新生児の性別、分娩時の在胎週数、母体の出産歴で調整)
分娩時に測定された出生時体重およびその他のパラメータ
女性の妊娠結果を含む
時間枠:配達時
分娩時の在胎週数
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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