Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя коррекция сосудов для предотвращения преэклампсии

10 марта 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Ранняя коррекция сосудов для предотвращения преэклампсии и связанных с ней осложнений

Женщины, предрасположенные к развитию гестационных гипертензивных осложнений, часто демонстрируют девиантные модели гемодинамической адаптации до явного клинического заболевания. Гестационная гипертензия и преэклампсия с поздним началом связаны с преувеличенным увеличением сердечного выброса в дополнение к более высокому значению до беременности, тогда как неглубокое увеличение сердечного выброса и отсутствие снижения периферического сопротивления предрасполагают к гораздо менее распространенной преэклампсии с ранним началом наряду с нарушение роста плода. Раннее лечение измененного сердечного выброса и коррекция периферического сопротивления могут предотвратить развитие гестационных гипертензивных осложнений. Исследователи стремятся оценить раннюю сердечно-сосудистую адаптацию во время беременности в популяции с высоким риском и фармацевтически скорректировать девиантную сердечно-сосудистую адаптацию с помощью бета-блокаторов, симпатолитиков центрального действия или вазодилататоров, когда это необходимо, для предотвращения неблагоприятного воздействия на вес новорожденного при рождении.

Обзор исследования

Подробное описание

Здоровая беременность сопровождается серьезными гемодинамическими изменениями, благоприятными для маточно-плацентарного кровообращения. Падение сосудистого сопротивления в первом триместре запускает несколько компенсаторных механизмов, среди которых увеличение объема крови и сердечного выброса, для поддержания артериального давления. Эти адаптации продолжаются и сохраняются до родов.

Женщины, предрасположенные к развитию гестационных гипертензивных осложнений, часто демонстрируют девиантные модели гемодинамической адаптации до явного клинического заболевания. С одной стороны, гестационная гипертензия и преэклампсия с поздним началом связаны с преувеличенным увеличением сердечного выброса в дополнение к более высокому значению до беременности, в то время как неглубокое увеличение сердечного выброса и отсутствие снижения периферического сопротивления предрасполагают к гораздо менее распространенному раннему развитию сердечного выброса. начало - преэклампсия наряду с нарушением роста плода.

Антигипертензивная терапия, основанная на коррекции гемодинамического дисбаланса между сердечным выбросом и периферическим сопротивлением, представляется эффективной стратегией улучшения контроля АД у беременных с АГ. Даже более сложное раннее лечение измененного сердечного выброса и коррекции периферического сопротивления может предотвратить развитие гестационных гипертензивных осложнений. В одном рандомизированном контролируемом исследовании беременные женщины с повышенным сердечным выбросом получали селективные бета-блокаторы, что привело к снижению распространенности преэклампсии с 18% в группе плацебо до 4% в группе атенолола (p = 0,04) по цене вес при рождении 440 грамм.

В соответствии с этим рассуждением исследователи стремились оценить ранние изменения сердечно-сосудистой системы во время беременности в популяции с высоким риском (т. женщин с преэклампсией во время первой беременности). В этом направлении лечения женщинам с девиантной адаптацией к беременности рекомендовались индивидуальные препараты, т.е. бета-блокаторы у женщин с выраженным высоким сердечным выбросом, обусловленным высокой частотой сердечных сокращений, и сосудорасширяющие средства у женщин с высокорезистентным гемодинамическим профилем. . Женщинам со смешанным гемодинамическим профилем был рекомендован симпатолитик центрального действия. Исследователи стремились ретроспективно сравнить исходы у женщин, принимавших участие в этом проекте здравоохранения, с женщинами, получавшими обычную помощь во время второй беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, перенесшие преэклампсию во время первой беременности

Описание

Критерии включения:

  • первая беременность, осложненная преэклампсией
  • допущен к обширной небеременной оценке сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска

Критерий исключения:

  • женщины без продолжающейся беременности после 24 недель гестационного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индивидуальные рекомендации по лечению при субоптимальной адаптации
Небеременные женщины из группы высокого риска, допущенные к оценке сердечно-сосудистых и кардиометаболических факторов риска, приглашаются для участия в программе последующего наблюдения в четырех временных точках во время последующей беременности (т. е. на 12, 16, 20 и 30 неделях гестационного возраста). . Эта программа является дополнением к регулярным осмотрам беременных, и в остальном все женщины находятся под наблюдением направляющих их врачей. Целью этой программы является оценка адаптации гемодинамических параметров матери в ответ на беременность и корректировка девиантной адаптации с помощью подобранных антигипертензивных препаратов. Участие в этой программе осуществляется на добровольной основе и не ограничивается тяжестью осложнений при первой беременности.
Индивидуальное лечение рекомендуется женщинам с неадекватной гемодинамической адаптацией к беременности. Тип лекарства зависит от общего периферического сосудистого сопротивления и частоты сердечных сокращений. Короче говоря, женщинам с низким периферическим сосудистым сопротивлением параллельно с высокой частотой сердечных сокращений рекомендуется бета-блокатор (лабеталол), в то время как сосудорасширяющие средства (блокатор кальциевых каналов, нифедипин) рекомендуются женщинам с высоким общим периферическим сосудистым сопротивлением в сочетании с низкая частота сердечных сокращений. Женщинам с субоптимальной адаптацией к беременности без резко выраженного сосудистого профиля рекомендуется симпатолитик центрального действия (метилдопа).
Другие имена:
  • Бета-блокатор
  • Симпатолитическое средство центрального действия
  • Блокатор кальциевых каналов
Уход как обычно во время беременности
Небеременные женщины из группы высокого риска, допущенные к оценке сердечно-сосудистых и кардиометаболических факторов риска и не участвующие в дополнительной программе наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин, у которых развивается преэклампсия
Временное ограничение: во время беременности или до 6 недель после родов
Преэклампсия определяется как вновь развившаяся артериальная гипертензия наряду с протеинурией de novo или другой дисфункцией материнских органов (т. почечная недостаточность, поражение печени, неврологические осложнения или гематологические осложнения) после 20 недель беременности у ранее нормотензивных женщин или на фоне хронической артериальной гипертензии.
во время беременности или до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин, у которых развивается синдром HELLP
Временное ограничение: во время беременности или до 6 недель после родов
HELLP-синдром определяется как гемолиз (ЛДГ > 600 ЕД/л), повышенный уровень печеночных ферментов (АСТ-аспартатаминотрансфераза и АЛТ-аланинаминотрансфераза- > 70 ЕД/л) и низкий уровень тромбоцитов (количество тромбоцитов < 100,109/л).
во время беременности или до 6 недель после родов
Количество женщин, у которых развивается эклампсия
Временное ограничение: во время беременности или до 6 недель после родов
Судороги у женщин с преэклампсией
во время беременности или до 6 недель после родов
Количество женщин с отслойкой плаценты во время беременности
Временное ограничение: Во время беременности или при родах
Во время беременности или при родах
Мертворождение
Временное ограничение: во время беременности до родов
Количество мертворождений у включенных женщин
во время беременности до родов
Неонатальная смертность
Временное ограничение: после родов до выписки из больницы, которая оценивается через 6 недель после родов матери
Количество неонатальных смертей, связанных с недоношенностью или в результате материнского заболевания, связанного с преэклампсией
после родов до выписки из больницы, которая оценивается через 6 недель после родов матери
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: измеряется при доставке
вес новорождённых при рождении
измеряется при доставке
Центиль веса новорожденного при рождении
Временное ограничение: масса тела при рождении и другие параметры, измеряемые при родах
Центиль массы тела новорожденного при рождении (с поправкой на пол новорожденного, гестационный возраст при родах и паритет матери)
масса тела при рождении и другие параметры, измеряемые при родах
Исходы беременности у женщин включены
Временное ограничение: при доставке
Гестационный возраст при родах
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться