- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216706
Tidiga vaskulära justeringar för att förhindra preeklampsi
Tidiga vaskulära justeringar för att förhindra preeklampsi och relaterade komplikationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsosam graviditet åtföljs av stora hemodynamiska förändringar som gynnar uteroplacentalcirkulationen. En minskning av vaskulärt motstånd under första trimestern utlöser flera kompensatoriska mekanismer, bland annat en ökning av blodvolymen och hjärtminutvolymen, för att upprätthålla blodtrycket. Dessa anpassningar fortsätter och står till leverans.
Kvinnor som är avsedda att utveckla graviditetshypertensiva komplikationer uppvisar ofta avvikande hemodynamiska anpassningsmönster före öppen klinisk sjukdom. Å ena sidan är graviditetshypertoni och sent inträdande havandeskapsförgiftning associerade med en överdriven ökning av hjärtminutvolymen utöver ett högre pregraviditetsvärde, medan en ytlig ökning av hjärtminutvolymen och avsaknaden av ett perifert motståndsfall predisponerar för det mycket mindre vanliga tidigt debut-preeklampsi tillsammans med nedsatt fostertillväxt.
Antihypertensiv terapi baserad på korrigering av den hemodynamiska obalansen mellan hjärtminutvolym och perifert motstånd verkar vara en effektiv strategi för att förbättra blodtryckskontrollen hos hypertensiva gravida kvinnor. Ännu mer sofistikerad, tidig behandling av förändrad hjärtminutvolym och justeringar av perifert motstånd kan förhindra utveckling av graviditetshypertensiva komplikationer. En randomiserad kontrollerad studie behandlade gravida kvinnor med förstärkt hjärtminutvolym med en selektiv betablockerare, vilket resulterade i en minskad prevalens av havandeskapsförgiftning från 18 % i placebogruppen till 4 % i atenololgruppen (p = 0,04), till en kostnad 440 gram födelsevikt.
I linje med detta resonemang syftade utredarna till att utvärdera tidiga kardiovaskulära justeringar under graviditeten i en högriskpopulation (dvs. kvinnor med havandeskapsförgiftning under sin första graviditet). I detta hälsovårdsprojekt rekommenderades kvinnor med avvikande anpassning till graviditet skräddarsydd medicinering, d.v.s. betablockad hos kvinnor med en uttalad hög hjärtminutvolymsprofil som påverkas av hög hjärtfrekvens, och ett vasodilaterande medel hos kvinnor med en högresistens hemodynamisk profil. . Kvinnor med en blandad hemodynamisk profil rekommenderades ett centralt verkande sympatolytiskt medel. Utredarna syftade till att retrospektivt jämföra resultatet av kvinnor som deltog i detta vårdprojekt med kvinnor som fick vård som vanligt under sin andra graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första graviditeten komplicerad av havandeskapsförgiftning
- antagen till en omfattande kardiovaskulär och metabolisk riskfaktorbedömning som inte är gravid
Exklusions kriterier:
- kvinnor utan pågående graviditet efter 24 veckors graviditetsålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skräddarsydda behandlingsråd vid suboptimal anpassning
Högriskkvinnor som tagits in för en icke-gravida kardiovaskulär och kardiometabolisk riskfaktorbedömning inbjuds att delta i ett uppföljningsprogram vid fyra tidpunkter under en efterföljande graviditet (dvs. vid 12, 16, 20 och 30 veckors graviditetsålder) .
Detta program är ett komplement till regelbundna graviditetskontroller, och alla kvinnor hanteras annars av sin remitterande läkare.
Syftet med detta program är att utvärdera anpassning av moderns hemodynamiska parametrar som svar på graviditet, och att justera avvikande anpassning med skräddarsydd antihypertensiv medicin.
Deltagande i detta program är på frivillig basis och inte begränsat till svårighetsgraden av komplikationer under den första graviditeten.
|
Skräddarsydd medicin rekommenderas till kvinnor med otillräcklig hemodynamisk anpassning till graviditet.
Typ av medicin beror på totalt perifert vaskulärt motstånd och hjärtfrekvens.
Kort sagt rekommenderas kvinnor med lågt perifert kärlmotstånd parallellt med hög hjärtfrekvens en betablockerare (labetalol), medan ett kärlvidgande medel (kalciumkanalblockerare, nifedipin) rekommenderades till kvinnor med högt totalt perifert kärlmotstånd i kombination med en låg puls.
Kvinnor med suboptimal anpassning till graviditet utan en extremt uttalad vaskulär profil rekommenderas ett centralt verkande sympatolytiskt medel (metyldopa).
Andra namn:
|
Vård som vanligt under graviditeten
Högriskkvinnor som tagits in på en icke-gravida kardiovaskulär och kardiometabolisk riskfaktorbedömning som inte deltar i det extra uppföljningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning
Tidsram: under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Preeklampsi definieras som nyuppstått hypertoni tillsammans med de novo proteinuri eller annan dysfunktion hos moderns organ (dvs.
njurinsufficiens, leverpåverkan, neurologiska komplikationer eller hematologiska komplikationer) efter 20 veckors graviditet hos tidigare normotensiva kvinnor, eller överlagrat på kronisk hypertoni.
|
under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kvinnor som utvecklar HELLP-syndrom
Tidsram: under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
|
HELLP-syndrom definieras som hemolys (LDH > 600 U/L), förhöjda leverenzymer (AST-aspartataminotransferas- och ALT-alaninaminotransferas- > 70 U/L) och låga blodplättar (trombocytantal < 100,109/L)
|
under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Antal kvinnor som utvecklar eklampsi
Tidsram: under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Kramper hos kvinnor med havandeskapsförgiftning
|
under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Antal kvinnor som får placentaavlossning under graviditeten
Tidsram: Under graviditeten eller vid förlossningen
|
Under graviditeten eller vid förlossningen
|
|
Dödfödsel
Tidsram: under graviditeten fram till förlossningen
|
Antal dödfödda hos inkluderade kvinnor
|
under graviditeten fram till förlossningen
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: efter förlossningen fram till utskrivningen från sjukhuset, vilket bedöms 6 veckor efter moderns förfallodag
|
Antal neonatala dödsfall relaterat till prematuritet eller som en konsekvens av moderns sjukdom relaterad till havandeskapsförgiftning
|
efter förlossningen fram till utskrivningen från sjukhuset, vilket bedöms 6 veckor efter moderns förfallodag
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: uppmätt vid leverans
|
födelsevikt för nyfödda
|
uppmätt vid leverans
|
Neonatal födelsevikt centil
Tidsram: födelsevikt och andra parametrar uppmätta vid förlossningen
|
Neonatal födelseviktscentil (justerad för nyfödds kön, graviditetsålder vid förlossningen och moderns paritet)
|
födelsevikt och andra parametrar uppmätta vid förlossningen
|
Graviditetsutfall för kvinnor inklusive
Tidsram: vid leverans
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- HELLP syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Sympatolytika
Andra studie-ID-nummer
- 14-4-118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på skräddarsydd läkemedelsbehandling
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadÅldrig | Sjukhusinläggning | PatientintagningFrankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien