Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga vaskulära justeringar för att förhindra preeklampsi

10 mars 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Tidiga vaskulära justeringar för att förhindra preeklampsi och relaterade komplikationer

Kvinnor som är avsedda att utveckla graviditetshypertensiva komplikationer uppvisar ofta avvikande hemodynamiska anpassningsmönster före öppen klinisk sjukdom. Graviditetshypertoni och sent debuterande havandeskapsförgiftning är associerade med en överdriven ökning av hjärtminutvolymen utöver ett högre pregraviditetsvärde, medan en ytlig ökning av hjärtminutvolymen och avsaknaden av ett perifert motståndsfall predisponerar för den mycket mindre vanliga preeklampsien tillsammans med nedsatt fostertillväxt. Tidig behandling av förändrad hjärtminutvolym och justeringar av perifert motstånd kan förhindra utveckling av graviditetshypertensiva komplikationer. Utredarna syftar till att utvärdera tidiga kardiovaskulära justeringar under graviditet i en högriskpopulation, och att farmaceutiskt justera avvikande kardiovaskulära anpassningar med betablockad, centralt verkande sympatolytiska medel eller vasodilaterande medel när så är lämpligt för att förhindra negativa effekter på neonatal födelsevikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hälsosam graviditet åtföljs av stora hemodynamiska förändringar som gynnar uteroplacentalcirkulationen. En minskning av vaskulärt motstånd under första trimestern utlöser flera kompensatoriska mekanismer, bland annat en ökning av blodvolymen och hjärtminutvolymen, för att upprätthålla blodtrycket. Dessa anpassningar fortsätter och står till leverans.

Kvinnor som är avsedda att utveckla graviditetshypertensiva komplikationer uppvisar ofta avvikande hemodynamiska anpassningsmönster före öppen klinisk sjukdom. Å ena sidan är graviditetshypertoni och sent inträdande havandeskapsförgiftning associerade med en överdriven ökning av hjärtminutvolymen utöver ett högre pregraviditetsvärde, medan en ytlig ökning av hjärtminutvolymen och avsaknaden av ett perifert motståndsfall predisponerar för det mycket mindre vanliga tidigt debut-preeklampsi tillsammans med nedsatt fostertillväxt.

Antihypertensiv terapi baserad på korrigering av den hemodynamiska obalansen mellan hjärtminutvolym och perifert motstånd verkar vara en effektiv strategi för att förbättra blodtryckskontrollen hos hypertensiva gravida kvinnor. Ännu mer sofistikerad, tidig behandling av förändrad hjärtminutvolym och justeringar av perifert motstånd kan förhindra utveckling av graviditetshypertensiva komplikationer. En randomiserad kontrollerad studie behandlade gravida kvinnor med förstärkt hjärtminutvolym med en selektiv betablockerare, vilket resulterade i en minskad prevalens av havandeskapsförgiftning från 18 % i placebogruppen till 4 % i atenololgruppen (p = 0,04), till en kostnad 440 gram födelsevikt.

I linje med detta resonemang syftade utredarna till att utvärdera tidiga kardiovaskulära justeringar under graviditeten i en högriskpopulation (dvs. kvinnor med havandeskapsförgiftning under sin första graviditet). I detta hälsovårdsprojekt rekommenderades kvinnor med avvikande anpassning till graviditet skräddarsydd medicinering, d.v.s. betablockad hos kvinnor med en uttalad hög hjärtminutvolymsprofil som påverkas av hög hjärtfrekvens, och ett vasodilaterande medel hos kvinnor med en högresistens hemodynamisk profil. . Kvinnor med en blandad hemodynamisk profil rekommenderades ett centralt verkande sympatolytiskt medel. Utredarna syftade till att retrospektivt jämföra resultatet av kvinnor som deltog i detta vårdprojekt med kvinnor som fick vård som vanligt under sin andra graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som hade havandeskapsförgiftning under sin första graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första graviditeten komplicerad av havandeskapsförgiftning
  • antagen till en omfattande kardiovaskulär och metabolisk riskfaktorbedömning som inte är gravid

Exklusions kriterier:

  • kvinnor utan pågående graviditet efter 24 veckors graviditetsålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skräddarsydda behandlingsråd vid suboptimal anpassning
Högriskkvinnor som tagits in för en icke-gravida kardiovaskulär och kardiometabolisk riskfaktorbedömning inbjuds att delta i ett uppföljningsprogram vid fyra tidpunkter under en efterföljande graviditet (dvs. vid 12, 16, 20 och 30 veckors graviditetsålder) . Detta program är ett komplement till regelbundna graviditetskontroller, och alla kvinnor hanteras annars av sin remitterande läkare. Syftet med detta program är att utvärdera anpassning av moderns hemodynamiska parametrar som svar på graviditet, och att justera avvikande anpassning med skräddarsydd antihypertensiv medicin. Deltagande i detta program är på frivillig basis och inte begränsat till svårighetsgraden av komplikationer under den första graviditeten.
Skräddarsydd medicin rekommenderas till kvinnor med otillräcklig hemodynamisk anpassning till graviditet. Typ av medicin beror på totalt perifert vaskulärt motstånd och hjärtfrekvens. Kort sagt rekommenderas kvinnor med lågt perifert kärlmotstånd parallellt med hög hjärtfrekvens en betablockerare (labetalol), medan ett kärlvidgande medel (kalciumkanalblockerare, nifedipin) rekommenderades till kvinnor med högt totalt perifert kärlmotstånd i kombination med en låg puls. Kvinnor med suboptimal anpassning till graviditet utan en extremt uttalad vaskulär profil rekommenderas ett centralt verkande sympatolytiskt medel (metyldopa).
Andra namn:
  • Betablockerare
  • Centralt verkande sympatolytisk agent
  • Kalciumkanalblockerare
Vård som vanligt under graviditeten
Högriskkvinnor som tagits in på en icke-gravida kardiovaskulär och kardiometabolisk riskfaktorbedömning som inte deltar i det extra uppföljningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning
Tidsram: under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
Preeklampsi definieras som nyuppstått hypertoni tillsammans med de novo proteinuri eller annan dysfunktion hos moderns organ (dvs. njurinsufficiens, leverpåverkan, neurologiska komplikationer eller hematologiska komplikationer) efter 20 veckors graviditet hos tidigare normotensiva kvinnor, eller överlagrat på kronisk hypertoni.
under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som utvecklar HELLP-syndrom
Tidsram: under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
HELLP-syndrom definieras som hemolys (LDH > 600 U/L), förhöjda leverenzymer (AST-aspartataminotransferas- och ALT-alaninaminotransferas- > 70 U/L) och låga blodplättar (trombocytantal < 100,109/L)
under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
Antal kvinnor som utvecklar eklampsi
Tidsram: under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
Kramper hos kvinnor med havandeskapsförgiftning
under graviditeten eller upp till 6 veckor efter förlossningen
Antal kvinnor som får placentaavlossning under graviditeten
Tidsram: Under graviditeten eller vid förlossningen
Under graviditeten eller vid förlossningen
Dödfödsel
Tidsram: under graviditeten fram till förlossningen
Antal dödfödda hos inkluderade kvinnor
under graviditeten fram till förlossningen
Neonatal dödlighet
Tidsram: efter förlossningen fram till utskrivningen från sjukhuset, vilket bedöms 6 veckor efter moderns förfallodag
Antal neonatala dödsfall relaterat till prematuritet eller som en konsekvens av moderns sjukdom relaterad till havandeskapsförgiftning
efter förlossningen fram till utskrivningen från sjukhuset, vilket bedöms 6 veckor efter moderns förfallodag
Neonatal födelsevikt
Tidsram: uppmätt vid leverans
födelsevikt för nyfödda
uppmätt vid leverans
Neonatal födelsevikt centil
Tidsram: födelsevikt och andra parametrar uppmätta vid förlossningen
Neonatal födelseviktscentil (justerad för nyfödds kön, graviditetsålder vid förlossningen och moderns paritet)
födelsevikt och andra parametrar uppmätta vid förlossningen
Graviditetsutfall för kvinnor inklusive
Tidsram: vid leverans
Gestationsålder vid förlossningen
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera