- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216706
Vroege vasculaire aanpassingen om pre-eclampsie te voorkomen
Vroege vasculaire aanpassingen om pre-eclampsie en gerelateerde complicaties te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gezonde zwangerschap gaat gepaard met grote hemodynamische veranderingen die de uteroplacentale circulatie ten goede komen. Een daling van de vasculaire weerstand in het eerste trimester activeert verschillende compensatiemechanismen, waaronder een toename van het bloedvolume en het hartminuutvolume, om de bloeddruk op peil te houden. Deze aanpassingen gaan door en blijven staan tot aan de oplevering.
Vrouwen die voorbestemd zijn om zwangerschapshypertensieve complicaties te ontwikkelen, vertonen vaak afwijkende hemodynamische aanpassingspatronen vóór openlijke klinische ziekte. Enerzijds worden zwangerschapshypertensie en laat optredende pre-eclampsie geassocieerd met een overdreven stijging van het hartminuutvolume bovenop een hogere prezwangerschapswaarde, terwijl een oppervlakkige stijging van het hartminuutvolume en het ontbreken van een daling van de perifere weerstand predisponeert tot de veel minder vaak voorkomende vroege begin-pre-eclampsie samen met verminderde groei van de foetus.
Antihypertensieve therapie gebaseerd op correctie van de hemodynamische onbalans tussen hartminuutvolume en perifere weerstand lijkt een effectieve strategie om de bloeddrukcontrole bij hypertensieve zwangere vrouwen te verbeteren. Een nog geavanceerdere, vroege behandeling van veranderde cardiale output en aanpassingen van de perifere weerstand zou de ontwikkeling van zwangerschapshypertensieve complicaties kunnen voorkomen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie behandelde zwangere vrouwen met een verhoogd hartminuutvolume met een selectieve bètablokker, wat resulteerde in een verminderde prevalentie van pre-eclampsie van 18% in de placebogroep tot 4% in de atenololgroep (p = 0,04), tegen een kostprijs van 440 gram geboortegewicht.
In lijn met deze redenering streefden de onderzoekers ernaar vroege cardiovasculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap te evalueren in een populatie met een hoog risico (d.w.z. vrouwen met pre-eclampsie tijdens hun eerste zwangerschap). In dit zorgtraject kregen vrouwen met een afwijkende aanpassing aan de zwangerschap medicatie op maat geadviseerd, namelijk bètablokkade bij vrouwen met een uitgesproken hoog cardiaal outputprofiel bewerkstelligd door een hoge hartslag, en een vaatverwijdend middel bij vrouwen met een hoogresistent hemodynamisch profiel . Vrouwen met een gemengd hemodynamisch profiel werd een centraal werkend sympathicolyticum geadviseerd. De onderzoekers probeerden achteraf de resultaten van vrouwen die deelnamen aan dit gezondheidszorgproject te vergelijken met die van vrouwen die in hun tweede zwangerschap de gebruikelijke zorg kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie
- toegelaten tot een uitgebreide niet-zwangere cardiovasculaire en metabole risicofactorbeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen zonder doorgaande zwangerschap na 24 weken zwangerschapsduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Behandeladvies op maat bij suboptimale aanpassing
Vrouwen met een hoog risico die worden opgenomen voor een niet-zwangere cardiovasculaire en cardiometabolische risicofactorbeoordeling worden uitgenodigd om deel te nemen aan een follow-upprogramma op vier tijdstippen tijdens een volgende zwangerschap (d.w.z. bij 12, 16, 20 en 30 weken zwangerschapsduur). .
Dit programma is een aanvulling op de reguliere zwangerschapscontroles en alle vrouwen worden anders behandeld door hun verwijzende artsen.
Het doel van dit programma is de aanpassing van maternale hemodynamische parameters als reactie op zwangerschap te evalueren en afwijkende aanpassing bij te sturen met op maat gemaakte antihypertensiva.
Deelname aan dit programma is op vrijwillige basis en niet beperkt tot de ernst van de complicaties bij de eerste zwangerschap.
|
Bij vrouwen met onvoldoende hemodynamische aanpassing aan de zwangerschap wordt medicatie op maat geadviseerd.
Type medicatie hangt af van de totale perifere vasculaire weerstand en hartslag.
Kortom, vrouwen met een lage perifere vaatweerstand parallel aan een hoge hartslag wordt een bètablokker (labetalol) geadviseerd, terwijl bij vrouwen met een hoge totale perifere vaatweerstand een vaatverwijdend middel (calciumantagonist, nifedipine) wordt geadviseerd in combinatie met een lage hartslag.
Vrouwen met een suboptimale aanpassing aan de zwangerschap zonder een extreem uitgesproken vasculair profiel wordt een centraal werkend sympatholyticum (methyldopa) geadviseerd.
Andere namen:
|
Zorg zoals gewoonlijk tijdens de zwangerschap
Vrouwen met een hoog risico opgenomen in een niet-zwangere cardiovasculaire en cardiometabolische risicofactoranalyse die niet deelnemen aan het aanvullende follow-upprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal vrouwen dat pre-eclampsie ontwikkelt
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
|
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als nieuwe hypertensie samen met de novo proteïnurie of andere maternale orgaanstoornissen (d.w.z.
nierinsufficiëntie, leverbetrokkenheid, neurologische complicaties of hematologische complicaties) na 20 weken zwangerschap bij voorheen normotensieve vrouwen, of bovenop chronische hypertensie.
|
tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal vrouwen dat het HELLP-syndroom ontwikkelt
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
|
Het HELLP-syndroom wordt gedefinieerd als hemolyse (LDH > 600 E/L), verhoogde leverenzymen (AST -aspartaataminotransferase- en ALAT -alanineaminotransferase- > 70 E/L) en laag aantal bloedplaatjes (aantal bloedplaatjes < 100.109/L)
|
tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
|
Aantal vrouwen dat eclampsie krijgt
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
|
Aanvallen bij vrouwen met pre-eclampsie
|
tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
|
Aantal vrouwen met placenta-abruptie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of bij de bevalling
|
Tijdens de zwangerschap of bij de bevalling
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Aantal doodgeboorten bij de opgenomen vrouwen
|
tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: na de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, dat wordt beoordeeld 6 weken na de uitgerekende datum van de moeder
|
Aantal sterfgevallen bij pasgeborenen gerelateerd aan vroeggeboorte of als gevolg van maternale ziekte gerelateerd aan pre-eclampsie
|
na de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, dat wordt beoordeeld 6 weken na de uitgerekende datum van de moeder
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: gemeten bij aflevering
|
geboortegewicht van pasgeborenen
|
gemeten bij aflevering
|
Centiel geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: geboortegewicht en andere parameters gemeten bij de bevalling
|
Neonatale geboortegewicht centiel (gecorrigeerd voor geslacht van neonaat, zwangerschapsduur bij bevalling en maternale pariteit)
|
geboortegewicht en andere parameters gemeten bij de bevalling
|
Zwangerschapsuitkomsten van vrouwen inbegrepen
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Pre-eclampsie
- HELLP-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Sympathicolytica
Andere studie-ID-nummers
- 14-4-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op farmaceutische behandeling op maat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid