Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege vasculaire aanpassingen om pre-eclampsie te voorkomen

10 maart 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vroege vasculaire aanpassingen om pre-eclampsie en gerelateerde complicaties te voorkomen

Vrouwen die voorbestemd zijn om zwangerschapshypertensieve complicaties te ontwikkelen, vertonen vaak afwijkende hemodynamische aanpassingspatronen vóór openlijke klinische ziekte. Zwangerschapshypertensie en laat optredende pre-eclampsie worden in verband gebracht met een overdreven stijging van het hartminuutvolume bovenop een hogere pre-zwangerschapswaarde, terwijl een geringe stijging van het hartminuutvolume en het ontbreken van een daling van de perifere weerstand predisponeert voor de veel minder vaak voorkomende vroeg beginnende pre-eclampsie samen met verminderde groei van de foetus. Vroegtijdige behandeling van veranderde cardiale output en aanpassingen van de perifere weerstand kunnen de ontwikkeling van zwangerschapshypertensieve complicaties voorkomen. De onderzoekers streven ernaar om vroege cardiovasculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap te evalueren in een populatie met een hoog risico, en afwijkende cardiovasculaire aanpassingen waar nodig farmaceutisch aan te passen met bètablokkade, centraal werkende sympathicolytica of vaatverwijdende middelen om nadelige effecten op het neonatale geboortegewicht te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gezonde zwangerschap gaat gepaard met grote hemodynamische veranderingen die de uteroplacentale circulatie ten goede komen. Een daling van de vasculaire weerstand in het eerste trimester activeert verschillende compensatiemechanismen, waaronder een toename van het bloedvolume en het hartminuutvolume, om de bloeddruk op peil te houden. Deze aanpassingen gaan door en blijven staan ​​tot aan de oplevering.

Vrouwen die voorbestemd zijn om zwangerschapshypertensieve complicaties te ontwikkelen, vertonen vaak afwijkende hemodynamische aanpassingspatronen vóór openlijke klinische ziekte. Enerzijds worden zwangerschapshypertensie en laat optredende pre-eclampsie geassocieerd met een overdreven stijging van het hartminuutvolume bovenop een hogere prezwangerschapswaarde, terwijl een oppervlakkige stijging van het hartminuutvolume en het ontbreken van een daling van de perifere weerstand predisponeert tot de veel minder vaak voorkomende vroege begin-pre-eclampsie samen met verminderde groei van de foetus.

Antihypertensieve therapie gebaseerd op correctie van de hemodynamische onbalans tussen hartminuutvolume en perifere weerstand lijkt een effectieve strategie om de bloeddrukcontrole bij hypertensieve zwangere vrouwen te verbeteren. Een nog geavanceerdere, vroege behandeling van veranderde cardiale output en aanpassingen van de perifere weerstand zou de ontwikkeling van zwangerschapshypertensieve complicaties kunnen voorkomen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie behandelde zwangere vrouwen met een verhoogd hartminuutvolume met een selectieve bètablokker, wat resulteerde in een verminderde prevalentie van pre-eclampsie van 18% in de placebogroep tot 4% in de atenololgroep (p = 0,04), tegen een kostprijs van 440 gram geboortegewicht.

In lijn met deze redenering streefden de onderzoekers ernaar vroege cardiovasculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap te evalueren in een populatie met een hoog risico (d.w.z. vrouwen met pre-eclampsie tijdens hun eerste zwangerschap). In dit zorgtraject kregen vrouwen met een afwijkende aanpassing aan de zwangerschap medicatie op maat geadviseerd, namelijk bètablokkade bij vrouwen met een uitgesproken hoog cardiaal outputprofiel bewerkstelligd door een hoge hartslag, en een vaatverwijdend middel bij vrouwen met een hoogresistent hemodynamisch profiel . Vrouwen met een gemengd hemodynamisch profiel werd een centraal werkend sympathicolyticum geadviseerd. De onderzoekers probeerden achteraf de resultaten van vrouwen die deelnamen aan dit gezondheidszorgproject te vergelijken met die van vrouwen die in hun tweede zwangerschap de gebruikelijke zorg kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die tijdens hun eerste zwangerschap pre-eclampsie hadden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie
  • toegelaten tot een uitgebreide niet-zwangere cardiovasculaire en metabole risicofactorbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen zonder doorgaande zwangerschap na 24 weken zwangerschapsduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeladvies op maat bij suboptimale aanpassing
Vrouwen met een hoog risico die worden opgenomen voor een niet-zwangere cardiovasculaire en cardiometabolische risicofactorbeoordeling worden uitgenodigd om deel te nemen aan een follow-upprogramma op vier tijdstippen tijdens een volgende zwangerschap (d.w.z. bij 12, 16, 20 en 30 weken zwangerschapsduur). . Dit programma is een aanvulling op de reguliere zwangerschapscontroles en alle vrouwen worden anders behandeld door hun verwijzende artsen. Het doel van dit programma is de aanpassing van maternale hemodynamische parameters als reactie op zwangerschap te evalueren en afwijkende aanpassing bij te sturen met op maat gemaakte antihypertensiva. Deelname aan dit programma is op vrijwillige basis en niet beperkt tot de ernst van de complicaties bij de eerste zwangerschap.
Bij vrouwen met onvoldoende hemodynamische aanpassing aan de zwangerschap wordt medicatie op maat geadviseerd. Type medicatie hangt af van de totale perifere vasculaire weerstand en hartslag. Kortom, vrouwen met een lage perifere vaatweerstand parallel aan een hoge hartslag wordt een bètablokker (labetalol) geadviseerd, terwijl bij vrouwen met een hoge totale perifere vaatweerstand een vaatverwijdend middel (calciumantagonist, nifedipine) wordt geadviseerd in combinatie met een lage hartslag. Vrouwen met een suboptimale aanpassing aan de zwangerschap zonder een extreem uitgesproken vasculair profiel wordt een centraal werkend sympatholyticum (methyldopa) geadviseerd.
Andere namen:
  • Bètablokker
  • Centraal werkend sympathicolytisch middel
  • Calciumantagonist
Zorg zoals gewoonlijk tijdens de zwangerschap
Vrouwen met een hoog risico opgenomen in een niet-zwangere cardiovasculaire en cardiometabolische risicofactoranalyse die niet deelnemen aan het aanvullende follow-upprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat pre-eclampsie ontwikkelt
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als nieuwe hypertensie samen met de novo proteïnurie of andere maternale orgaanstoornissen (d.w.z. nierinsufficiëntie, leverbetrokkenheid, neurologische complicaties of hematologische complicaties) na 20 weken zwangerschap bij voorheen normotensieve vrouwen, of bovenop chronische hypertensie.
tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat het HELLP-syndroom ontwikkelt
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
Het HELLP-syndroom wordt gedefinieerd als hemolyse (LDH > 600 E/L), verhoogde leverenzymen (AST -aspartaataminotransferase- en ALAT -alanineaminotransferase- > 70 E/L) en laag aantal bloedplaatjes (aantal bloedplaatjes < 100.109/L)
tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
Aantal vrouwen dat eclampsie krijgt
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
Aanvallen bij vrouwen met pre-eclampsie
tijdens de zwangerschap, of tot 6 weken na de bevalling
Aantal vrouwen met placenta-abruptie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of bij de bevalling
Tijdens de zwangerschap of bij de bevalling
Doodgeboorte
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Aantal doodgeboorten bij de opgenomen vrouwen
tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: na de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, dat wordt beoordeeld 6 weken na de uitgerekende datum van de moeder
Aantal sterfgevallen bij pasgeborenen gerelateerd aan vroeggeboorte of als gevolg van maternale ziekte gerelateerd aan pre-eclampsie
na de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, dat wordt beoordeeld 6 weken na de uitgerekende datum van de moeder
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: gemeten bij aflevering
geboortegewicht van pasgeborenen
gemeten bij aflevering
Centiel geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: geboortegewicht en andere parameters gemeten bij de bevalling
Neonatale geboortegewicht centiel (gecorrigeerd voor geslacht van neonaat, zwangerschapsduur bij bevalling en maternale pariteit)
geboortegewicht en andere parameters gemeten bij de bevalling
Zwangerschapsuitkomsten van vrouwen inbegrepen
Tijdsspanne: bij aflevering
Zwangerschapsduur bij bevalling
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmaceutische behandeling op maat

3
Abonneren