- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216706
Aggiustamenti vascolari precoci per prevenire la preeclampsia
Aggiustamenti vascolari precoci per prevenire la preeclampsia e le complicanze correlate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gravidanza sana è accompagnata da importanti cambiamenti emodinamici a beneficio della circolazione uteroplacentare. Un calo della resistenza vascolare nel primo trimestre innesca diversi meccanismi compensatori, tra cui un aumento del volume sanguigno e della gittata cardiaca, per mantenere la pressione sanguigna. Questi adattamenti continuano e restano validi fino alla consegna.
Le donne destinate a sviluppare complicanze ipertensive gestazionali spesso presentano modelli di adattamento emodinamico devianti prima della malattia clinica conclamata. Da un lato, l'ipertensione gestazionale e la preeclampsia ad esordio tardivo sono associate a un aumento esagerato della gittata cardiaca oltre a un valore pre-gravidanza più elevato, mentre un lieve aumento della gittata cardiaca e la mancanza di un calo della resistenza periferica predispongono al molto meno comune precoce insorgenza di preeclampsia insieme a ridotta crescita fetale.
La terapia antipertensiva basata sulla correzione dello squilibrio emodinamico tra gittata cardiaca e resistenza periferica sembra una strategia efficace per migliorare il controllo pressorio nelle donne ipertese in gravidanza. Ancora più sofisticato, il trattamento precoce della gittata cardiaca alterata e gli aggiustamenti della resistenza periferica potrebbero prevenire lo sviluppo di complicanze ipertensive gestazionali. Uno studio controllato randomizzato ha trattato donne in gravidanza con gittata cardiaca aumentata con un beta-bloccante selettivo, che ha determinato una diminuzione della prevalenza di preeclampsia dal 18% nel gruppo placebo al 4% nel gruppo atenololo (p = 0,04), a un costo di 440 grammi di peso alla nascita.
In linea con questo ragionamento, i ricercatori miravano a valutare gli aggiustamenti cardiovascolari precoci durante la gravidanza in una popolazione ad alto rischio (es. donne con preeclampsia alla prima gravidanza). In questo percorso di assistenza sanitaria, alle donne con adattamento deviante alla gravidanza sono stati consigliati farmaci su misura, ad esempio beta-bloccanti nelle donne con un profilo di gittata cardiaca elevato pronunciato effettuato da una frequenza cardiaca elevata e un agente vasodilatatore nelle donne con un profilo emodinamico ad alta resistenza . Alle donne con un profilo emodinamico misto è stato consigliato un agente simpaticolitico ad azione centrale. I ricercatori miravano a confrontare retrospettivamente i risultati delle donne che frequentavano questo progetto di assistenza sanitaria con le donne che ricevevano cure come al solito nella loro seconda gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht UMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prima gravidanza complicata da preeclampsia
- ammesso a un'ampia valutazione del fattore di rischio cardiovascolare e metabolico non in gravidanza
Criteri di esclusione:
- donne senza gravidanza in corso dopo l'età gestazionale di 24 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Consiglio di trattamento su misura in caso di adattamento subottimale
Le donne ad alto rischio ammesse a una valutazione del fattore di rischio cardiovascolare e cardiometabolico non gravide sono invitate a partecipare a un programma di follow-up in quattro punti temporali durante una gravidanza successiva (vale a dire a 12, 16, 20 e 30 settimane di età gestazionale) .
Questo programma si aggiunge ai regolari controlli di gravidanza e tutte le donne sono altrimenti gestite dai loro medici di riferimento.
Lo scopo di questo programma è valutare l'adattamento dei parametri emodinamici materni in risposta alla gravidanza e regolare l'adattamento deviante con farmaci antipertensivi su misura.
La partecipazione a questo programma è su base volontaria e non limitata alla gravità delle complicanze nella prima gravidanza.
|
Il farmaco su misura è consigliato nelle donne con adattamento emodinamico inadeguato alla gravidanza.
Il tipo di farmaco dipende dalla resistenza vascolare periferica totale e dalla frequenza cardiaca.
In breve, alle donne con una bassa resistenza vascolare periferica in parallelo con un'elevata frequenza cardiaca è consigliato un betabloccante (labetalolo), mentre un agente vasodilatatore (calcio-antagonista, nifedipina) è stato consigliato a donne con un'elevata resistenza vascolare periferica totale in combinazione con una frequenza cardiaca bassa.
Alle donne con adattamento subottimale alla gravidanza senza un profilo vascolare estremamente pronunciato viene consigliato un agente simpaticolitico ad azione centrale (metildopa).
Altri nomi:
|
|
Cura come al solito durante la gravidanza
Donne ad alto rischio ammesse a una valutazione del fattore di rischio cardiovascolare e cardiometabolico non in gravidanza che non partecipano al programma di follow-up aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne che sviluppano la preeclampsia
Lasso di tempo: durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
|
La preeclampsia è definita come ipertensione di nuova insorgenza insieme a proteinuria de novo o altra disfunzione degli organi materni (es.
insufficienza renale, interessamento epatico, complicanze neurologiche o complicanze ematologiche) dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotese, o sovrapposte a ipertensione cronica.
|
durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne che sviluppano la sindrome HELLP
Lasso di tempo: durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
|
La sindrome di HELLP è definita come emolisi (LDH > 600 U/L), enzimi epatici elevati (AST -aspartato aminotransferasi- e ALT -alanina aminotransferasi- > 70 U/L) e piastrine basse (conta piastrinica < 100,109/L)
|
durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
|
|
Numero di donne che sviluppano l'eclampsia
Lasso di tempo: durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
|
Convulsioni nelle donne con preeclampsia
|
durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
|
|
Numero di donne che hanno distacco della placenta durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o al momento del parto
|
Durante la gravidanza o al momento del parto
|
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: durante la gravidanza fino al parto
|
Numero di nati morti nelle donne incluse
|
durante la gravidanza fino al parto
|
|
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale, che viene valutata 6 settimane dopo la data di scadenza della madre
|
Numero di decessi neonatali correlati alla prematurità o come conseguenza di una malattia materna correlata alla preeclampsia
|
dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale, che viene valutata 6 settimane dopo la data di scadenza della madre
|
|
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: misurato alla consegna
|
peso alla nascita dei neonati
|
misurato alla consegna
|
|
Centile del peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: peso alla nascita e altri parametri misurati al momento del parto
|
Centile di peso alla nascita neonatale (aggiustato per sesso del neonato, età gestazionale al momento del parto e parità materna)
|
peso alla nascita e altri parametri misurati al momento del parto
|
|
Risultato della gravidanza delle donne incluso
Lasso di tempo: alla consegna
|
Età gestazionale al parto
|
alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Sindrome HELLP
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-4-118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trattamento farmaceutico su misura
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
JW PharmaceuticalCompletato
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento