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Aggiustamenti vascolari precoci per prevenire la preeclampsia

10 marzo 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Aggiustamenti vascolari precoci per prevenire la preeclampsia e le complicanze correlate

Le donne destinate a sviluppare complicanze ipertensive gestazionali spesso presentano modelli di adattamento emodinamico devianti prima della malattia clinica conclamata. L'ipertensione gestazionale e la preeclampsia a esordio tardivo sono associate a un aumento esagerato della gittata cardiaca oltre a un valore pre-gravidanza più elevato, mentre un lieve aumento della gittata cardiaca e la mancanza di un calo della resistenza periferica predispongono alla molto meno comune preeclampsia a esordio precoce insieme a ridotta crescita fetale. Il trattamento precoce della gittata cardiaca alterata e gli aggiustamenti della resistenza periferica potrebbero prevenire lo sviluppo di complicanze ipertensive gestazionali. Gli investigatori mirano a valutare gli aggiustamenti cardiovascolari precoci durante la gravidanza in una popolazione ad alto rischio e ad aggiustare farmaceuticamente gli adattamenti cardiovascolari devianti con beta-bloccanti, agenti simpaticolitici ad azione centrale o agenti vasodilatatori quando appropriato per prevenire effetti avversi sul peso alla nascita neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una gravidanza sana è accompagnata da importanti cambiamenti emodinamici a beneficio della circolazione uteroplacentare. Un calo della resistenza vascolare nel primo trimestre innesca diversi meccanismi compensatori, tra cui un aumento del volume sanguigno e della gittata cardiaca, per mantenere la pressione sanguigna. Questi adattamenti continuano e restano validi fino alla consegna.

Le donne destinate a sviluppare complicanze ipertensive gestazionali spesso presentano modelli di adattamento emodinamico devianti prima della malattia clinica conclamata. Da un lato, l'ipertensione gestazionale e la preeclampsia ad esordio tardivo sono associate a un aumento esagerato della gittata cardiaca oltre a un valore pre-gravidanza più elevato, mentre un lieve aumento della gittata cardiaca e la mancanza di un calo della resistenza periferica predispongono al molto meno comune precoce insorgenza di preeclampsia insieme a ridotta crescita fetale.

La terapia antipertensiva basata sulla correzione dello squilibrio emodinamico tra gittata cardiaca e resistenza periferica sembra una strategia efficace per migliorare il controllo pressorio nelle donne ipertese in gravidanza. Ancora più sofisticato, il trattamento precoce della gittata cardiaca alterata e gli aggiustamenti della resistenza periferica potrebbero prevenire lo sviluppo di complicanze ipertensive gestazionali. Uno studio controllato randomizzato ha trattato donne in gravidanza con gittata cardiaca aumentata con un beta-bloccante selettivo, che ha determinato una diminuzione della prevalenza di preeclampsia dal 18% nel gruppo placebo al 4% nel gruppo atenololo (p = 0,04), a un costo di 440 grammi di peso alla nascita.

In linea con questo ragionamento, i ricercatori miravano a valutare gli aggiustamenti cardiovascolari precoci durante la gravidanza in una popolazione ad alto rischio (es. donne con preeclampsia alla prima gravidanza). In questo percorso di assistenza sanitaria, alle donne con adattamento deviante alla gravidanza sono stati consigliati farmaci su misura, ad esempio beta-bloccanti nelle donne con un profilo di gittata cardiaca elevato pronunciato effettuato da una frequenza cardiaca elevata e un agente vasodilatatore nelle donne con un profilo emodinamico ad alta resistenza . Alle donne con un profilo emodinamico misto è stato consigliato un agente simpaticolitico ad azione centrale. I ricercatori miravano a confrontare retrospettivamente i risultati delle donne che frequentavano questo progetto di assistenza sanitaria con le donne che ricevevano cure come al solito nella loro seconda gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che hanno avuto la preeclampsia nella loro prima gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima gravidanza complicata da preeclampsia
  • ammesso a un'ampia valutazione del fattore di rischio cardiovascolare e metabolico non in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • donne senza gravidanza in corso dopo l'età gestazionale di 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consiglio di trattamento su misura in caso di adattamento subottimale
Le donne ad alto rischio ammesse a una valutazione del fattore di rischio cardiovascolare e cardiometabolico non gravide sono invitate a partecipare a un programma di follow-up in quattro punti temporali durante una gravidanza successiva (vale a dire a 12, 16, 20 e 30 settimane di età gestazionale) . Questo programma si aggiunge ai regolari controlli di gravidanza e tutte le donne sono altrimenti gestite dai loro medici di riferimento. Lo scopo di questo programma è valutare l'adattamento dei parametri emodinamici materni in risposta alla gravidanza e regolare l'adattamento deviante con farmaci antipertensivi su misura. La partecipazione a questo programma è su base volontaria e non limitata alla gravità delle complicanze nella prima gravidanza.
Il farmaco su misura è consigliato nelle donne con adattamento emodinamico inadeguato alla gravidanza. Il tipo di farmaco dipende dalla resistenza vascolare periferica totale e dalla frequenza cardiaca. In breve, alle donne con una bassa resistenza vascolare periferica in parallelo con un'elevata frequenza cardiaca è consigliato un betabloccante (labetalolo), mentre un agente vasodilatatore (calcio-antagonista, nifedipina) è stato consigliato a donne con un'elevata resistenza vascolare periferica totale in combinazione con una frequenza cardiaca bassa. Alle donne con adattamento subottimale alla gravidanza senza un profilo vascolare estremamente pronunciato viene consigliato un agente simpaticolitico ad azione centrale (metildopa).
Altri nomi:
  • Betabloccante
  • Agente simpaticolitico ad azione centrale
  • Calcio-antagonista
Cura come al solito durante la gravidanza
Donne ad alto rischio ammesse a una valutazione del fattore di rischio cardiovascolare e cardiometabolico non in gravidanza che non partecipano al programma di follow-up aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che sviluppano la preeclampsia
Lasso di tempo: durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
La preeclampsia è definita come ipertensione di nuova insorgenza insieme a proteinuria de novo o altra disfunzione degli organi materni (es. insufficienza renale, interessamento epatico, complicanze neurologiche o complicanze ematologiche) dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotese, o sovrapposte a ipertensione cronica.
durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che sviluppano la sindrome HELLP
Lasso di tempo: durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
La sindrome di HELLP è definita come emolisi (LDH > 600 U/L), enzimi epatici elevati (AST -aspartato aminotransferasi- e ALT -alanina aminotransferasi- > 70 U/L) e piastrine basse (conta piastrinica < 100,109/L)
durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di donne che sviluppano l'eclampsia
Lasso di tempo: durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
Convulsioni nelle donne con preeclampsia
durante la gravidanza o fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di donne che hanno distacco della placenta durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o al momento del parto
Durante la gravidanza o al momento del parto
Natomorto
Lasso di tempo: durante la gravidanza fino al parto
Numero di nati morti nelle donne incluse
durante la gravidanza fino al parto
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale, che viene valutata 6 settimane dopo la data di scadenza della madre
Numero di decessi neonatali correlati alla prematurità o come conseguenza di una malattia materna correlata alla preeclampsia
dopo il parto fino alla dimissione dall'ospedale, che viene valutata 6 settimane dopo la data di scadenza della madre
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: misurato alla consegna
peso alla nascita dei neonati
misurato alla consegna
Centile del peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: peso alla nascita e altri parametri misurati al momento del parto
Centile di peso alla nascita neonatale (aggiustato per sesso del neonato, età gestazionale al momento del parto e parità materna)
peso alla nascita e altri parametri misurati al momento del parto
Risultato della gravidanza delle donne incluso
Lasso di tempo: alla consegna
Età gestazionale al parto
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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