肝硬化患者单独使用速尿与联合使用速尿和白蛋白的利尿作用比较
2025年8月29日 更新者：Rush University Medical Center
肝硬化进展的常见并发症是体液潴留（腹水、水肿或胸腔积液）。
袢利尿剂是治疗肝硬化患者体液潴留的首选药物；然而，这些患者中有许多表现出利尿剂抵抗，需要更高剂量的利尿剂才能达到充分的利尿作用。
这种利尿剂抵抗的原因被假设为继发于低白蛋白血症，这导致一些提供者将人白蛋白与袢利尿剂结合使用以增加血管内容量并促进利尿。
然而，这种做法仍然存在争议，因为支持其有效性的数据很少。
本研究的目的是比较单用利尿剂与利尿剂联合白蛋白治疗伴有体液潴留的肝硬化患者的疗效。
研究概览
详细说明
这项单中心前瞻性研究的目的是比较两种利尿策略对肝硬化患者的疗效，即单独使用呋塞米 (Lasix®) 与联合使用速尿 (Lasix®) 和白蛋白 (25%)。
研究人员将根据拉什大学医学中心 (RUMC) 的护理标准收集数据，进行单中心前瞻性研究。
年满 18 岁、已诊断为肝硬化并因体液潴留而就诊于 RUMC 的患者将由主治肝病学和/或外科的患者进行鉴定，并进行筛选以纳入研究。
每位患者将被随机分配到两个队列中的一个，并且有 50% 的机会被分配到任一队列中。
队列 1 将接受呋塞米 (Lasix) 40 至 80 mg 静脉推注 (IVP)，每天两次 (BID) 至少 48 小时，队列 2 将接受呋塞米 (Lasix) 40 至 80 mg IVP BID 和白蛋白（25% ) 12.5 克 BID 至少 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄>18岁）
- 肝硬化的诊断
- 出现体液潴留，定义为腹水、水肿或需要利尿的肺积液。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者
- 目前怀孕的患者
- 血清肌酐大于 2 mg/dL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单用呋塞米 (Lasix)
第 1 组将接受呋塞米 (Lasix) 40 至 80 mg IVP BID 至少 48 小时
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患者将接受静脉注射呋塞米
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有源比较器：呋塞米 (Lasix) 和白蛋白的组合
队列 2 将接受呋塞米 (Lasix) 40 至 80 mg IVP BID 和白蛋白 (25%) 12.5 克 IV BID 的组合，持续至少 48 小时
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患者将接受静脉注射呋塞米
患者将接受静脉注射白蛋白 (25%) 12.5 gm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化
大体时间：2-7天
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重量的变化定义为减肥1千克
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2-7天
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尿量
大体时间：2-7天
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尿液量超过24小时。
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2-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改血清肌酐
大体时间：通过完成学习，平均1年
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在两个研究臂的患者中观察到肾功能的变化 。由于IRB停止研究的包容和数据收集，由于药物成本（白蛋白）资金而提早终止研究。 在该研究中招收的患者收集了数据之前，从未收集研究，也不会收集参与研究的患者的数据。 |
通过完成学习，平均1年
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住院时间
大体时间：通过完成学习，平均1年
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住院期限 该研究未收集数据。 由于IRB停止研究的包容和数据收集，由于药物成本（白蛋白）资金而提早终止研究。 最终，这一争端导致了研究终止。 在该研究中招收的患者收集了数据之前，从未收集研究，也不会收集参与研究的患者的数据。 |
通过完成学习，平均1年
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30天的再入院率
大体时间：出院30天
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30天内出院后重新入院的患者发生数量 该研究未收集数据。 由于IRB停止研究的包容和数据收集，由于药物成本（白蛋白）资金而提早终止研究。 最终，这一争端导致了研究终止。 在该研究中招收的患者收集了数据之前，从未收集研究，也不会收集参与研究的患者的数据。 |
出院30天
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患者生存
大体时间：1年
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来自两个研究臂的患者将密切监测患者的存活率 该研究未收集数据。 由于IRB停止研究的包容和数据收集，由于药物成本（白蛋白）资金而提早终止研究。 最终，这一争端导致了研究终止。 在该研究中招收的患者收集了数据之前，从未收集研究，也不会收集参与研究的患者的数据。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lance Lance Lineberger, PharmD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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