Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diuretikus hatás összehasonlítása önmagában a furoszemiddel a furoszemid és az albumin kombinációjával cirrhoticus betegekben

2025. augusztus 29. frissítette: Rush University Medical Center
A cirrhosis progressziójának gyakori szövődménye a folyadékretenció (ascites, ödéma vagy pleurális folyadékgyülem). Cirrózisos betegek folyadékretenciója esetén a kacsdiuretikumok a választott kezelési módok; ezen betegek közül azonban sok vizelethajtó rezisztenciát mutat, ezért nagyobb dózisú diuretikumra van szükség a megfelelő diurézis eléréséhez. Feltételezik, hogy ennek a diuretikum-rezisztenciának az oka a hipoalbuminémia másodlagos oka, ami miatt egyes szolgáltatók humán albumint adnak hurokdiuretikumokkal kombinálva az intravaszkuláris térfogat növelése és a diurézis megkönnyítése érdekében. Ez a gyakorlat azonban továbbra is ellentmondásos, mivel minimális adat áll rendelkezésre a hatékonyságának alátámasztására. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az önmagában alkalmazott diuretikumok és az albuminnal kombinált diuretikumok hatékonyságát olyan cirrózisos betegeknél, akiknél folyadékretenció jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyetlen központos, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két diurézis-stratégia hatékonyságát cirrhosisban szenvedő betegeknél, a furoszemid (Lasix®) önmagában a furoszemid (Lasix®) és albumin (25%) kombinációjával szemben. A kutatók egyközpontú, prospektív vizsgálatot végeznek a Rush University Medical Center (RUMC) standard ellátása eredményeként gyűjtött adatokkal. Azokat a 18 éves vagy idősebb betegeket, akiknél májzsugort diagnosztizáltak és folyadékretencióval jelentkeznek a RUMC-nél, a jelenlévő hepatológiai és/vagy sebészeti osztály azonosítja, és megvizsgálja őket a vizsgálatba való bevonásra. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a két kohorsz egyikébe, és 50%-os esélye lesz arra, hogy valamelyik kohorszba kerüljön. Az 1. kohorsz 40-80 mg furoszemidet (Lasix) kap naponta kétszer (BID) legalább 48 órán keresztül, a 2. kohorsz pedig 40-80 mg furoszemidet (Lasix) és albumint (25% ) 12,5 gramm BID legalább 48 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • A cirrhosis diagnózisa
  • Folyadékretencióval jár, mint ascites, ödéma vagy diurézist igénylő pulmonalis folyadékgyülem.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Jelenleg terhes betegek
  • Olyan betegek, akiknél a szérum kreatininszint meghaladja a 2 mg/dl-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Furosemid (Lasix) önmagában
Az 1. kohorsz 40-80 mg furoszemidet (Lasix) fog kapni naponta kétszer legalább 48 órán keresztül.
Drog: Furoszemid injekció
A beteg intravénásan furoszemidet kap
Aktív összehasonlító: Furoszemid (Lasix) és albumin kombinációja
A 2. kohorsz 40-80 mg furoszemid (Lasix) 40-80 mg IVP és albumin (25%) 12,5 gramm IV BID kombinációját kapja legalább 48 órán keresztül.
Drog: Furoszemid injekció
A beteg intravénásan furoszemidet kap
Drog: Albumin Human
A beteg 12,5 g albumint (25%) kap intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 2-7 nap
A súlycsere, amelyet 1 kilogramm súlycsökkenésként definiálnak
2-7 nap
A vizelet mennyisége
Időkeret: 2-7 nap
A vizeletmennyiség 24 órán keresztül termelődött.
2-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin változása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 évig

A vesefunkció változásait megfigyelték a két vizsgálati karból származó betegekben

- A tanulmányt korán végezték el, mivel az IRB megállítja a tanulmány beépítését és az adatgyűjtést a gyógyszerköltség (albumin) finanszírozása miatt. A vizsgálatba történő leállításuk előtt egyáltalán nem begyűjtötték a vizsgálatba beiratkozott betegekre vonatkozó adatokat, és az adatokat sem gyűjtik a vizsgálatba beiratkozott betegeknél.
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 évig
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 évig

a kórházi belépés időtartama

Az adatokat nem gyűjtötték ehhez a tanulmányhoz. A tanulmányt korán végezték el, mivel az IRB megállítja a tanulmány beépítését és az adatgyűjtést a gyógyszerköltség (albumin) finanszírozása miatt. Végül ez a vita a tanulmány megszüntetését eredményezte. A vizsgálatba történő leállításuk előtt egyáltalán nem begyűjtötték a vizsgálatba beiratkozott betegekre vonatkozó adatokat, és az adatokat sem gyűjtik a vizsgálatba beiratkozott betegeknél.
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 évig
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap a mentesítéstől

Azok az események száma, amelyek szerint a beteget 30 napon belül visszafogadják a kisülés után

Az adatokat nem gyűjtötték ehhez a tanulmányhoz. A tanulmányt korán végezték el, mivel az IRB megállítja a tanulmány beépítését és az adatgyűjtést a gyógyszerköltség (albumin) finanszírozása miatt. Végül ez a vita a tanulmány megszüntetését eredményezte. A vizsgálatba történő leállításuk előtt egyáltalán nem begyűjtötték a vizsgálatba beiratkozott betegekre vonatkozó adatokat, és az adatokat sem gyűjtik a vizsgálatba beiratkozott betegeknél.
30 nap a mentesítéstől
Beteg túlélése
Időkeret: 1 év

A betegek túlélési arányát a két vizsgálati karból szorosan figyelemmel kísérni kell

Az adatokat nem gyűjtötték ehhez a tanulmányhoz. A tanulmányt korán végezték el, mivel az IRB megállítja a tanulmány beépítését és az adatgyűjtést a gyógyszerköltség (albumin) finanszírozása miatt. Végül ez a vita a tanulmány megszüntetését eredményezte. A vizsgálatba történő leállításuk előtt egyáltalán nem begyűjtötték a vizsgálatba beiratkozott betegekre vonatkozó adatokat, és az adatokat sem gyűjtik a vizsgálatba beiratkozott betegeknél.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19092507-IRB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel