Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diuretisk effekt med furosemid alene versus kombinationen af ​​furosemid og albumin hos cirrosepatienter

29. august 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
En almindelig komplikation til progressionen af ​​skrumpelever er væskeretention (ascites, ødem eller pleuraeffusion). Loop-diuretika er den foretrukne behandling for væskeophobning hos cirrosepatienter; mange af disse patienter udviser imidlertid diuretikaresistens, hvilket kræver højere doser af diuretika for at opnå tilstrækkelig diurese. Årsagen til denne diuretikaresistens antages at være sekundær til hypoalbuminæmi, hvilket har fået nogle udbydere til at give humant albumin i kombination med loop-diuretika for at øge intravaskulært volumen og lette diurese. Denne praksis forbliver dog kontroversiel, fordi der findes minimale data for at understøtte dens effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​diuretika alene versus diuretika i kombination med albumin hos cirrosepatienter med væskeretention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive enkeltcenter-studie er at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier for diurese hos patienter med cirrose, brugen af ​​furosemid (Lasix®) alene versus kombinationen af ​​furosemid (Lasix®) og albumin (25%). Efterforskerne vil udføre et enkelt-center, prospektivt studie med data indsamlet som et resultat af standardbehandling på Rush University Medical Center (RUMC). Patienter, der er 18 år og ældre, har diagnosticeret cirrhose og præsenterer sig for RUMC med væskeretention, vil blive identificeret af den tilstedeværende hepatologi og/eller kirurgi og blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Hver patient vil blive randomiseret i en af ​​de to kohorter og vil have 50 % chance for at blive placeret i begge kohorter. Kohorte 1 vil modtage furosemid (Lasix) 40 til 80 mg intravenøst ​​tryk (IVP) to gange dagligt (BID) i mindst 48 timer, og kohorte 2 vil modtage en kombination af furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25 % ) 12,5 gram BID i mindst 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >18 år)
  • Diagnose af skrumpelever
  • Presenterer med væskeretention som defineret som ascites, ødem eller pulmonal effusion, der kræver diurese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide
  • Patienter med serumkreatinin på mere end 2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid (Lasix) alene
Kohorte 1 vil modtage furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID i mindst 48 timer
Medicin: Furosemid injektion
Patienten vil modtage furosemid intravenøst
Aktiv komparator: Kombination af furosemid (Lasix) og albumin
Kohorte 2 vil modtage en kombination af furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25%) 12,5 gram IV BID i mindst 48 timer
Medicin: Furosemid injektion
Patienten vil modtage furosemid intravenøst
Medicin: Albumin menneske
Patienten vil modtage albumin (25%) 12,5 g intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 2-7 dage
Ændring i vægt defineret som vægttab på 1 kg
2-7 dage
Mængde urin
Tidsramme: 2-7 dage
Mængden af ​​urin produceret over 24 timer.
2-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år

Ændringer i nyrefunktion blev observeret hos patienter fra de to undersøgelsesarme

. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år

Varighed af hospitalets optagelse

Data blev ikke indsamlet til denne undersøgelse. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. I sidste ende resulterede denne tvist i undersøgelse af undersøgelsen. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, op til et gennemsnit på 1 år
30-dages tilbagetagelsesrater
Tidsramme: 30 dage fra udledning

Antal forekomster, som patienten er tilbagetaget efter udskrivning inden for 30 dage

Data blev ikke indsamlet til denne undersøgelse. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. I sidste ende resulterede denne tvist i undersøgelse af undersøgelsen. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
30 dage fra udledning
Patientens overlevelse
Tidsramme: 1 år

Patientens overlevelsesrater skal overvåges nøje hos patienter fra de to undersøgelsesarme

Data blev ikke indsamlet til denne undersøgelse. Undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af IRB -stoppet undersøgelse af undersøgelsen og dataindsamling på grund af medicinsk omkostninger (albumin) -finansiering. I sidste ende resulterede denne tvist i undersøgelse af undersøgelsen. På intet tidspunkt før undersøgelsen blev standset blev data indsamlet på patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, og der vil heller ikke indsamles data hos patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19092507-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med Furosemid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner