Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'effetto diuretico con la furosemide da sola rispetto alla combinazione di furosemide e albumina nei pazienti cirrotici

29 agosto 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Una complicazione comune della progressione della cirrosi è la ritenzione idrica (ascite, edema o versamento pleurico). I diuretici dell'ansa sono il trattamento di scelta per la ritenzione idrica nei pazienti cirrotici; tuttavia, molti di questi pazienti dimostrano resistenza ai diuretici, richiedendo dosi più elevate di diuretici per raggiungere un'adeguata diuresi. Si ipotizza che la causa di questa resistenza diuretica sia secondaria all'ipoalbuminemia che ha portato alcuni fornitori a somministrare albumina umana in combinazione con diuretici dell'ansa per aumentare il volume intravascolare e facilitare la diuresi. Tuttavia, questa pratica rimane controversa perché esistono dati minimi per supportarne l'efficacia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei diuretici da soli rispetto ai diuretici in combinazione con l'albumina nei pazienti cirrotici che presentano ritenzione idrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico a centro unico è quello di confrontare l'efficacia di due strategie per la diuresi nei pazienti con cirrosi, l'uso della sola furosemide (Lasix®) rispetto alla combinazione di furosemide (Lasix®) e albumina (25%). Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico a centro singolo con i dati raccolti come risultato dello standard di cura presso il Rush University Medical Center (RUMC). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cirrosi e presentati a RUMC con ritenzione di liquidi saranno identificati dall'Epatologia e/o dalla Chirurgia presenti e sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. Ogni paziente sarà randomizzato in una delle due coorti e avrà il 50% di possibilità di essere inserito in una delle due coorti. La coorte 1 riceverà furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg per via endovenosa push (IVP) due volte al giorno (BID) per almeno 48 ore e la coorte 2 riceverà una combinazione di furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25% ) 12,5 grammi BID per almeno 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni)
  • Diagnosi di cirrosi
  • Si presenta con ritenzione idrica definita come ascite, edema o versamenti polmonari che richiedono diuresi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza
  • Pazienti che presentano una creatinina sierica superiore a 2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Furosemide (Lasix) da solo
La coorte 1 riceverà furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg IVP BID per almeno 48 ore
Droga: Iniezione di furosemide
Il paziente riceverà furosemide per via endovenosa
Comparatore attivo: Combinazione di furosemide (Lasix) e albumina
La coorte 2 riceverà una combinazione di furosemide (Lasix) da 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25%) 12,5 grammi IV BID per almeno 48 ore
Droga: Iniezione di furosemide
Il paziente riceverà furosemide per via endovenosa
Droga: Albumina umana
Il paziente riceverà albumina (25%) 12,5 g per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Variazione di peso definita come perdita di peso di 1 chilogrammo
2-7 giorni
Quantità di urina
Lasso di tempo: 2-7 giorni
La quantità di urina prodotta in 24 ore.
2-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella creatinina sierica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno

I cambiamenti nella funzione renale sono stati osservati nei pazienti dei due armi di studio

. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno

Durata del ricovero in ospedale

I dati non sono stati raccolti per questo studio. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). Alla fine questa disputa ha comportato la risoluzione dello studio. In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
Attraverso il completamento dello studio, fino a una media di 1 anno
Tariffe di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione

Numero di occorrenze che il paziente viene riammesso dopo la dimissione entro 30 giorni

I dati non sono stati raccolti per questo studio. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). Alla fine questa disputa ha comportato la risoluzione dello studio. In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
30 giorni dalla dimissione
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno

I tassi di sopravvivenza del paziente devono essere attentamente monitorati nei pazienti dei due armi di studio

I dati non sono stati raccolti per questo studio. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'inclusione dello studio IRB e della raccolta dei dati a causa del finanziamento del costo del farmaco (albumina). Alla fine questa disputa ha comportato la risoluzione dello studio. In nessun momento prima che lo studio fosse interrotto venivano raccolti i dati su pazienti arruolati nello studio, né i dati verranno raccolti in pazienti che sono stati arruolati nello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19092507-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su Iniezione di furosemide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi