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Vergleich der diuretischen Wirkung mit Furosemid allein gegenüber der Kombination von Furosemid und Albumin bei Patienten mit Zirrhose

29. August 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Eine häufige Komplikation des Fortschreitens einer Zirrhose ist Flüssigkeitsretention (Aszites, Ödem oder Pleuraerguss). Schleifendiuretika sind die Behandlung der Wahl bei Flüssigkeitsretention bei Zirrhosepatienten; Viele dieser Patienten zeigen jedoch eine Diuretika-Resistenz und benötigen höhere Dosen der Diuretika, um eine ausreichende Diurese zu erreichen. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser diuretischen Resistenz sekundär zu Hypoalbuminämie ist, was einige Anbieter veranlasst hat, Humanalbumin in Kombination mit Schleifendiuretika zu verabreichen, um das intravaskuläre Volumen zu erhöhen und die Diurese zu erleichtern. Diese Praxis bleibt jedoch umstritten, da nur wenige Daten vorliegen, die ihre Wirksamkeit belegen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Diuretika allein gegenüber Diuretika in Kombination mit Albumin bei Zirrhosepatienten mit Flüssigkeitsretention zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Single-Center-Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Strategien zur Diurese bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen, die Verwendung von Furosemid (Lasix®) allein gegenüber der Kombination von Furosemid (Lasix®) und Albumin (25 %). Die Ermittler werden eine prospektive Einzelzentrumsstudie mit Daten durchführen, die als Ergebnis der Standardbehandlung am Rush University Medical Center (RUMC) gesammelt wurden. Patienten, die 18 Jahre und älter sind, eine diagnostizierte Zirrhose haben und sich mit Flüssigkeitsretention bei RUMC vorstellen, werden von der behandelnden Hepatologie und/oder Chirurgie identifiziert und auf Aufnahme in die Studie untersucht. Jeder Patient wird in eine der beiden Kohorten randomisiert und hat eine 50-prozentige Chance, in eine der beiden Kohorten aufgenommen zu werden. Kohorte 1 erhält Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg intravenöse Push (IVP) zweimal täglich (BID) für mindestens 48 Stunden und Kohorte 2 erhält eine Kombination aus Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg IVP BID und Albumin (25 % ) 12,5 Gramm BID für mindestens 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre)
  • Diagnose Zirrhose
  • Präsentiert sich mit Flüssigkeitsretention, definiert als Aszites, Ödem oder Lungenergüsse, die eine Diurese erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten, die derzeit schwanger sind
  • Patienten mit einem Serumkreatinin von mehr als 2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furosemid (Lasix) allein
Kohorte 1 erhält Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg IVP BID für mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Furosemid-Injektion
Der Patient erhält intravenös Furosemid
Aktiver Komparator: Kombination aus Furosemid (Lasix) und Albumin
Kohorte 2 erhält eine Kombination aus Furosemid (Lasix) 40 bis 80 mg IVP BID und Albumin (25 %) 12,5 Gramm IV BID für mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Furosemid-Injektion
Der Patient erhält intravenös Furosemid
Arzneimittel: Albumin Mensch
Der Patient erhält intravenös 12,5 g Albumin (25 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 2-7 Tage
Gewichtsänderung definiert als Gewichtsverlust von 1 Kilogramm
2-7 Tage
Urinmenge
Zeitfenster: 2-7 Tage
Die Menge an Urin, die über 24 Stunden produziert wird.
2-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr

Bei Patienten aus den beiden Studienarmen wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet

. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr

Dauer des Krankenhauseintritts

Für diese Studie wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Letztendlich führte dieser Streit zu einer Studienabschluss. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
Durch Fertigstellung des Studiums bis zu einem Durchschnitt von 1 Jahr
30-tägige Rückübernahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entladung

Anzahl der Ereignisse, die der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entladung wieder aufwiesen

Für diese Studie wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Letztendlich führte dieser Streit zu einer Studienabschluss. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
30 Tage nach der Entladung
Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Überlebensraten von Patienten, die bei Patienten aus den beiden Studienarmen eng überwacht werden sollen

Für diese Studie wurden keine Daten gesammelt. Die Studie wurde aufgrund der IRB -Stillstudieneinschluss- und Datenerfassung aufgrund der Finanzierung von Drogenkosten (Albumin) frühzeitig beendet. Letztendlich führte dieser Streit zu einer Studienabschluss. Zu keinem Zeitpunkt vor der Beendigung der Studie wurden Daten zu Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden, noch werden Daten bei Patienten gesammelt, die in die Studie aufgenommen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19092507-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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