Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диуретического эффекта монотерапии фуросемидом по сравнению с комбинацией фуросемида и альбумина у пациентов с циррозом

29 августа 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center
Распространенным осложнением прогрессирования цирроза печени является задержка жидкости (асцит, отек или плевральный выпот). Петлевые диуретики являются препаратами выбора при задержке жидкости у пациентов с циррозом печени; однако у многих из этих пациентов наблюдается резистентность к диуретикам, требующая более высоких доз диуретиков для достижения адекватного диуреза. Предполагается, что причина этой резистентности к диуретикам является вторичной по отношению к гипоальбуминемии, что побудило некоторых медицинских работников давать человеческий альбумин в сочетании с петлевыми диуретиками для увеличения внутрисосудистого объема и облегчения диуреза. Однако эта практика остается спорной, поскольку существует минимум данных, подтверждающих ее эффективность. Целью данного исследования является сравнение эффективности монотерапии диуретиками и диуретиков в комбинации с альбумином у пациентов с циррозом печени с задержкой жидкости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования в одном центре является сравнение эффективности двух стратегий диуреза у пациентов с циррозом печени, применения только фуросемида (Лазикс®) и комбинации фуросемида (Лазикс®) и альбумина (25%). Исследователи проведут одноцентровое проспективное исследование с данными, собранными в результате стандартного лечения в Медицинском центре Университета Раша (RUMC). Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован цирроз печени и которые поступают в RUMC с задержкой жидкости, будут определены лечащим гепатологом и / или хирургом и подвергнуты скринингу для включения в исследование. Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух когорт и будет иметь 50% шанс попасть в любую когорту. Группа 1 будет получать фуросемид (Лазикс) от 40 до 80 мг внутривенно струйно (ВВП) два раза в день (два раза в день) в течение не менее 48 часов, а группа 2 будет получать комбинацию фуросемида (Лазикс) от 40 до 80 мг ВВП два раза в день и альбумин (25% ) 12,5 г два раза в день в течение не менее 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст >18 лет)
  • Диагностика цирроза
  • Проявляется задержкой жидкости, определяемой как асцит, отек или легочные выпоты, требующие диуреза.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только фуросемид (лазикс)
Группа 1 будет получать фуросемид (лазикс) от 40 до 80 мг внутривенно два раза в день в течение не менее 48 часов.
Лекарство: Фуросемид инъекции
Пациент будет получать фуросемид внутривенно
Активный компаратор: Комбинация фуросемида (лазикс) и альбумина
Когорта 2 будет получать комбинацию фуросемида (лазикс) от 40 до 80 мг внутривенно два раза в день и альбумина (25%) 12,5 г внутривенно два раза в день в течение не менее 48 часов.
Лекарство: Фуросемид инъекции
Пациент будет получать фуросемид внутривенно
Лекарство: Альбумин человека
Пациент получит альбумин (25%) 12,5 г внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 2-7 дней
Изменение веса, определяемое как потеря веса 1 килограмма
2-7 дней
Количество мочи
Временное ограничение: 2-7 дней
Количество мочи производило более 24 часов.
2-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сыворотке креатинина
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения в среднем до 1 года

Изменения в почечной функции наблюдались у пациентов из двух рук исследования

Полем Исследование было прекращено на ранней стадии из -за включения исследования IRB и сбора данных из -за финансирования затрат на лекарства (альбумин). Ни в коем случае до того, как исследование было остановлено, не были получены данные о пациентах, включенных в исследование, и не будут собираться данные у пациентов, которые были включены в исследование.
Благодаря завершению обучения в среднем до 1 года
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Благодаря завершению обучения в среднем до 1 года

Продолжительность поступления в больницу

Данные не были собраны для этого исследования. Исследование было прекращено на ранней стадии из -за включения исследования IRB и сбора данных из -за финансирования затрат на лекарства (альбумин). В конечном итоге этот спор привел к завершению исследования. Ни в коем случае до того, как исследование было остановлено, не были получены данные о пациентах, включенных в исследование, и не будут собираться данные у пациентов, которые были включены в исследование.
Благодаря завершению обучения в среднем до 1 года
30-дневные ставки реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки

Количество случаев, которые пациент подвергается чтению после выписки в течение 30 дней

Данные не были собраны для этого исследования. Исследование было прекращено на ранней стадии из -за включения исследования IRB и сбора данных из -за финансирования затрат на лекарства (альбумин). В конечном итоге этот спор привел к завершению исследования. Ни в коем случае до того, как исследование было остановлено, не были получены данные о пациентах, включенных в исследование, и не будут собираться данные у пациентов, которые были включены в исследование.
30 дней после выписки
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год

Уровень выживаемости пациента для тщательного контроля у пациентов из двух рук исследования

Данные не были собраны для этого исследования. Исследование было прекращено на ранней стадии из -за включения исследования IRB и сбора данных из -за финансирования затрат на лекарства (альбумин). В конечном итоге этот спор привел к завершению исследования. Ни в коем случае до того, как исследование было остановлено, не были получены данные о пациентах, включенных в исследование, и не будут собираться данные у пациентов, которые были включены в исследование.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19092507-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться