Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureettisen vaikutuksen vertailu furosemidin kanssa yksinään furosemidin ja albumiinin yhdistelmään kirroosipotilailla

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center
Kirroosin etenemisen yleinen komplikaatio on nesteen kertyminen (askites, turvotus tai pleuraeffuusio). Loop-diureetit ovat ensisijainen hoito nesteretentioon kirroosipotilailla; Kuitenkin monet näistä potilaista osoittavat diureettiresistenssiä, mikä vaatii suurempia diureettiannoksia riittävän diureesin saavuttamiseksi. Tämän diureettiresistenssin syyn oletetaan olevan toissijainen hypoalbuminemiaan, mikä on johtanut siihen, että jotkut toimittajat ovat antaneet ihmisen albumiinia yhdessä loop-diureettien kanssa lisätäkseen suonensisäistä tilavuutta ja helpottaakseen diureesia. Tämä käytäntö on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska sen tehokkuutta tukevia tietoja on vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diureettien tehoa yksinään diureetteihin yhdistettynä albumiiniin kirroosipotilailla, joilla on nesteretentiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden diureesistrategian tehokkuutta kirroosipotilailla, yksinään furosemidin (Lasix®) käyttöä furosemidin (Lasix®) ja albumiinin (25 %) yhdistelmään verrattuna. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen, jonka tiedot on kerätty Rush University Medical Centerin (RUMC) tavanomaisen hoidon tuloksena. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kirroosi ja jotka saapuvat RUMC:lle nesteretentiolla, tunnistetaan läsnä olevan hepatologian ja/tai kirurgian toimesta, ja heidät seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi. Jokainen potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta kohortista, ja hänellä on 50 %:n mahdollisuus joutua jompaankumpaan kohorttiin. Kohortti 1 saa furosemidiä (Lasix) 40–80 mg suonensisäistä työntöä (IVP) kahdesti päivässä (BID) vähintään 48 tunnin ajan ja kohortti 2 saa yhdistelmän furosemidiä (Lasix) 40–80 mg IVP:tä kahdesti päivässä ja albumiinia (25 %). ) 12,5 grammaa BID vähintään 48 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta)
  • Kirroosin diagnoosi
  • Nesteretentio, kuten askites, turvotus tai keuhkoeffuusio, joka vaatii diureesia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Furosemidi (Lasix) yksinään
Kohortti 1 saa furosemidia (Lasix) 40–80 mg IVP:tä kahdesti päivässä vähintään 48 tunnin ajan
Lääke: Furosemidi-injektio
Potilas saa furosemidia suonensisäisesti
Active Comparator: Furosemidin (Lasix) ja albumiinin yhdistelmä
Kohortti 2 saa yhdistelmän furosemidiä (Lasix) 40-80 mg IVP kahdesti vuorokaudessa ja albumiinia (25 %) 12,5 grammaa IV kahdesti vuorokaudessa vähintään 48 tunnin ajan
Lääke: Furosemidi-injektio
Potilas saa furosemidia suonensisäisesti
Lääke: Ihmisen albumiini
Potilas saa 12,5 g albumiinia (25 %) suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: 2-7 päivää
Painonmuutos määritelty painonpudotukseksi 1 kilogrampana
2-7 päivää
Virtsan määrä
Aikaikkuna: 2-7 päivää
Virtsan määrä, joka on tuotettu 24 tunnin aikana.
2-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamalla keskimäärin yhden vuoden

Munuaisten toiminnan muutokset havaittiin kahdesta tutkimusvarren potilailla

. Tutkimus lopetettiin varhaisessa vaiheessa IRB: n pysäyttämistutkimuksen sisällyttämisen ja tiedonkeruun vuoksi lääkekustannusten (albumiini) rahoituksen vuoksi. Missään vaiheessa ennen tutkimuksen keskeyttämistä ei kerätty tietoja tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille, eikä tietoa kerätä tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Tutkimuksen loppuun saattamalla keskimäärin yhden vuoden
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamalla keskimäärin yhden vuoden

sairaalahoiton kesto

Tietoja ei kerätty tähän tutkimukseen. Tutkimus lopetettiin varhaisessa vaiheessa IRB: n pysäyttämistutkimuksen sisällyttämisen ja tiedonkeruun vuoksi lääkekustannusten (albumiini) rahoituksen vuoksi. Viime kädessä tämä riita johti tutkimuksen lopettamiseen. Missään vaiheessa ennen tutkimuksen keskeyttämistä ei kerätty tietoja tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille, eikä tietoa kerätä tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Tutkimuksen loppuun saattamalla keskimäärin yhden vuoden
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää vastuuvapaudesta

Tapahtumien lukumäärä, joita potilas otetaan takaisin vastuuvapauden jälkeen 30 päivän kuluessa

Tietoja ei kerätty tähän tutkimukseen. Tutkimus lopetettiin varhaisessa vaiheessa IRB: n pysäyttämistutkimuksen sisällyttämisen ja tiedonkeruun vuoksi lääkekustannusten (albumiini) rahoituksen vuoksi. Viime kädessä tämä riita johti tutkimuksen lopettamiseen. Missään vaiheessa ennen tutkimuksen keskeyttämistä ei kerätty tietoja tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille, eikä tietoa kerätä tutkimukseen osallistuneille potilaille.
30 päivää vastuuvapaudesta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Potilaan eloonjäämisaste tarkkailta tiiviisti kahdesta tutkimusvarren potilaista

Tietoja ei kerätty tähän tutkimukseen. Tutkimus lopetettiin varhaisessa vaiheessa IRB: n pysäyttämistutkimuksen sisällyttämisen ja tiedonkeruun vuoksi lääkekustannusten (albumiini) rahoituksen vuoksi. Viime kädessä tämä riita johti tutkimuksen lopettamiseen. Missään vaiheessa ennen tutkimuksen keskeyttämistä ei kerätty tietoja tutkimukseen ilmoittautuneille potilaille, eikä tietoa kerätä tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19092507-IRB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa