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Comparaison de l'effet diurétique du furosémide seul par rapport à l'association du furosémide et de l'albumine chez les patients cirrhotiques

7 mai 2024 mis à jour par: Nalvey, Rush University Medical Center
Une complication courante de la progression de la cirrhose est la rétention d'eau (ascite, œdème ou épanchement pleural). Les diurétiques de l'anse sont le traitement de choix de la rétention d'eau chez les patients cirrhotiques ; cependant, bon nombre de ces patients présentent une résistance aux diurétiques, nécessitant des doses plus élevées de diurétiques pour obtenir une diurèse adéquate. La cause de cette résistance diurétique est supposée être secondaire à l'hypoalbuminémie qui a conduit certains prestataires à administrer de l'albumine humaine en association avec des diurétiques de l'anse pour augmenter le volume intravasculaire et faciliter la diurèse. Cependant, cette pratique reste controversée car il existe peu de données pour étayer son efficacité. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des diurétiques seuls versus les diurétiques associés à l'albumine chez des patients cirrhotiques présentant une rétention hydrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective monocentrique est de comparer l'efficacité de deux stratégies de diurèse chez des patients cirrhotiques, l'utilisation du furosémide (Lasix®) seul versus l'association furosémide (Lasix®) et albumine (25%). Les enquêteurs réaliseront une étude prospective monocentrique avec des données recueillies dans le cadre de la norme de soins au Rush University Medical Center (RUMC). Les patients âgés de 18 ans et plus, ayant une cirrhose diagnostiquée et se présentant au RUMC avec une rétention d'eau seront identifiés par l'hépatologie et/ou la chirurgie présents et seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Chaque patient sera randomisé dans l'une des deux cohortes et aura 50 % de chances d'être placé dans l'une ou l'autre des cohortes. La cohorte 1 recevra du furosémide (Lasix) 40 à 80 mg en injection intraveineuse (IVP) deux fois par jour (BID) pendant au moins 48 heures et la cohorte 2 recevra une combinaison de furosémide (Lasix) 40 à 80 mg IVP BID et d'albumine (25 % ) 12,5 grammes BID pendant au moins 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge> 18 ans)
  • Diagnostic de la cirrhose
  • Présente une rétention hydrique définie comme une ascite, un œdème ou un épanchement pulmonaire nécessitant une diurèse.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes actuellement enceintes
  • Patients présentant une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Furosémide (Lasix) seul
La cohorte 1 recevra du furosémide (Lasix) 40 à 80 mg IVP BID pendant au moins 48 heures
Médicament: Injection de furosémide
Le patient recevra du furosémide par voie intraveineuse
Comparateur actif: Combinaison de furosémide (Lasix) et d'albumine
La cohorte 2 recevra une combinaison de furosémide (Lasix) 40 à 80 mg IVP BID et d'albumine (25 %) 12,5 grammes IV BID pendant au moins 48 heures
Médicament: Injection de furosémide
Le patient recevra du furosémide par voie intraveineuse
Médicament: Albumine humaine
Le patient recevra de l'albumine (25 %) 12,5 g par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 2-7 jours
Changement de poids défini comme une perte de poids de 1 kilogramme
2-7 jours
Quantité d'urine
Délai: 2-7 jours
La quantité d'urine produite sur 24 heures.
2-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 1 an
Survie des patients
1 an
Modification de la créatinine sérique
Délai: ligne de base et quotidiennement pendant que le patient est inscrit à l'étude (2-7 jours)
Modification de la fonction rénale
ligne de base et quotidiennement pendant que le patient est inscrit à l'étude (2-7 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à une moyenne d'un an
durée d'hospitalisation
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à une moyenne d'un an
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la sortie
Nombre de cas où le patient est réadmis après sa sortie dans les 30 jours
30 jours à compter de la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19092507-IRB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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