- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216784
Jämförelse av diuretisk effekt med enbart furosemid kontra kombinationen av furosemid och albumin hos cirrosepatienter
7 maj 2024 uppdaterad av: Nalvey, Rush University Medical Center
En vanlig komplikation av framskridandet av cirros är vätskeretention (ascites, ödem eller pleurautgjutning).
Loopdiuretika är den föredragna behandlingen för vätskeretention hos cirrospatienter; emellertid uppvisar många av dessa patienter diuretikaresistens, vilket kräver högre doser av diuretika för att uppnå adekvat diures.
Orsaken till denna diuretikaresistens antas vara sekundär till hypoalbuminemi, vilket har fått vissa leverantörer att ge humant albumin i kombination med loopdiuretika för att öka den intravaskulära volymen och underlätta diuresen.
Denna praxis förblir dock kontroversiell eftersom minimala data finns för att stödja dess effektivitet.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av enbart diuretika jämfört med diuretika i kombination med albumin hos cirrospatienter med vätskeretention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie i ett enda centrum är att jämföra effekten av två strategier för diures hos patienter med cirros, användningen av enbart furosemid (Lasix®) kontra kombinationen av furosemid (Lasix®) och albumin (25%).
Utredarna kommer att utföra en prospektiv studie med ett enda center med data som samlats in som ett resultat av standardvård vid Rush University Medical Center (RUMC).
Patienter som är 18 år och äldre, har diagnostiserat cirros och som upplever RUMC med vätskeretention kommer att identifieras av den Hepatologi och/eller Kirurgi som deltar och screenas för inkludering i studien.
Varje patient kommer att randomiseras till en av de två kohorterna och kommer att ha 50 % chans att placeras i någon av kohorterna.
Kohort 1 kommer att få furosemid (Lasix) 40 till 80 mg intravenös push (IVP) två gånger om dagen (BID) i minst 48 timmar och kohort 2 kommer att få en kombination av furosemid (Lasix) 40 till 80 mg IVP BID och albumin (25 % ) 12,5 gram BID i minst 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder >18 år)
- Diagnos av cirros
- Presenteras med vätskeretention enligt definition som ascites, ödem eller lungutgjutning som kräver diures.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år
- Patienter som för närvarande är gravida
- Patienter som har ett serumkreatinin på mer än 2 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Furosemid (Lasix) enbart
Kohort 1 kommer att få furosemid (Lasix) 40 till 80 mg IVP BID i minst 48 timmar
|
Patienten kommer att få furosemid intravenöst
|
Aktiv komparator: Kombination av furosemid (Lasix) och albumin
Kohort 2 kommer att få en kombination av furosemid (Lasix) 40 till 80 mg IVP BID och albumin (25%) 12,5 gram IV BID i minst 48 timmar
|
Patienten kommer att få furosemid intravenöst
Patienten kommer att få albumin (25%) 12,5 g intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: 2-7 dagar
|
Förändring i vikt definieras som viktminskning på 1 kilogram
|
2-7 dagar
|
Mängd urin
Tidsram: 2-7 dagar
|
Mängden urin som produceras under 24 timmar.
|
2-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
|
Patientöverlevnad
|
1 år
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: baslinje och dagligen medan patienten är inskriven i studien (2-7 dagar)
|
Förändring i njurfunktionen
|
baslinje och dagligen medan patienten är inskriven i studien (2-7 dagar)
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutade studier, upp till i genomsnitt 1 år
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
Genom avslutade studier, upp till i genomsnitt 1 år
|
30-dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar från utskrivning
|
Antal händelser att patienten återinläggs efter utskrivning inom 30 dagar
|
30 dagar från utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Första postat (Faktisk)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19092507-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
Kliniska prövningar på Furosemidinjektion
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
SQ Innovation, Inc.Accel Clinical ServicesAvslutad
-
scPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz