Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av diuretisk effekt med enbart furosemid kontra kombinationen av furosemid och albumin hos cirrosepatienter

29 augusti 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center
En vanlig komplikation av framskridandet av cirros är vätskeretention (ascites, ödem eller pleurautgjutning). Loopdiuretika är den föredragna behandlingen för vätskeretention hos cirrospatienter; emellertid uppvisar många av dessa patienter diuretikaresistens, vilket kräver högre doser av diuretika för att uppnå adekvat diures. Orsaken till denna diuretikaresistens antas vara sekundär till hypoalbuminemi, vilket har fått vissa leverantörer att ge humant albumin i kombination med loopdiuretika för att öka den intravaskulära volymen och underlätta diuresen. Denna praxis förblir dock kontroversiell eftersom minimala data finns för att stödja dess effektivitet. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av enbart diuretika jämfört med diuretika i kombination med albumin hos cirrospatienter med vätskeretention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie i ett enda centrum är att jämföra effekten av två strategier för diures hos patienter med cirros, användningen av enbart furosemid (Lasix®) kontra kombinationen av furosemid (Lasix®) och albumin (25%). Utredarna kommer att utföra en prospektiv studie med ett enda center med data som samlats in som ett resultat av standardvård vid Rush University Medical Center (RUMC). Patienter som är 18 år och äldre, har diagnostiserat cirros och som upplever RUMC med vätskeretention kommer att identifieras av den Hepatologi och/eller Kirurgi som deltar och screenas för inkludering i studien. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två kohorterna och kommer att ha 50 % chans att placeras i någon av kohorterna. Kohort 1 kommer att få furosemid (Lasix) 40 till 80 mg intravenös push (IVP) två gånger om dagen (BID) i minst 48 timmar och kohort 2 kommer att få en kombination av furosemid (Lasix) 40 till 80 mg IVP BID och albumin (25 % ) 12,5 gram BID i minst 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder >18 år)
  • Diagnos av cirros
  • Presenteras med vätskeretention enligt definition som ascites, ödem eller lungutgjutning som kräver diures.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • Patienter som för närvarande är gravida
  • Patienter som har ett serumkreatinin på mer än 2 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid (Lasix) enbart
Kohort 1 kommer att få furosemid (Lasix) 40 till 80 mg IVP BID i minst 48 timmar
Läkemedel: Furosemidinjektion
Patienten kommer att få furosemid intravenöst
Aktiv komparator: Kombination av furosemid (Lasix) och albumin
Kohort 2 kommer att få en kombination av furosemid (Lasix) 40 till 80 mg IVP BID och albumin (25%) 12,5 gram IV BID i minst 48 timmar
Läkemedel: Furosemidinjektion
Patienten kommer att få furosemid intravenöst
Läkemedel: Albumin Human
Patienten kommer att få albumin (25%) 12,5 g intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 2-7 dagar
Viktförändring definierad som viktminskning på 1 kilo
2-7 dagar
Urinmängd
Tidsram: 2-7 dagar
Mängden urin som produceras under 24 timmar.
2-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Genom att genomföra studier, upp till i genomsnitt 1 år

Förändringar i njurfunktionen observerades hos patienter från de två studiemännen

. Studien avslutades tidigt på grund av IRB -stoppning av studieinförande och datainsamling på grund av finansiering av läkemedelskostnader (albumin). På ingen tidpunkt innan studien stoppades insamlades data om patienter som var inskrivna i studien, och data kommer inte heller att samlas in hos patienter som registrerades i studien.
Genom att genomföra studier, upp till i genomsnitt 1 år
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Genom att genomföra studier, upp till i genomsnitt 1 år

sjukhusinträde

Data samlades inte in för denna studie. Studien avslutades tidigt på grund av IRB -stoppning av studieinförande och datainsamling på grund av finansiering av läkemedelskostnader (albumin). I slutändan resulterade denna tvist i upphörande av studier. På ingen tidpunkt innan studien stoppades insamlades data om patienter som var inskrivna i studien, och data kommer inte heller att samlas in hos patienter som registrerades i studien.
Genom att genomföra studier, upp till i genomsnitt 1 år
30-dagars återtagandesatser
Tidsram: 30 dagar från urladdning

Antal händelser som patienten återinlämnas efter utskrivning inom 30 dagar

Data samlades inte in för denna studie. Studien avslutades tidigt på grund av IRB -stoppning av studieinförande och datainsamling på grund av finansiering av läkemedelskostnader (albumin). I slutändan resulterade denna tvist i upphörande av studier. På ingen tidpunkt innan studien stoppades insamlades data om patienter som var inskrivna i studien, och data kommer inte heller att samlas in hos patienter som registrerades i studien.
30 dagar från urladdning
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år

Patientens överlevnad som ska övervakas noggrant hos patienter från de två studierarmarna

Data samlades inte in för denna studie. Studien avslutades tidigt på grund av IRB -stoppning av studieinförande och datainsamling på grund av finansiering av läkemedelskostnader (albumin). I slutändan resulterade denna tvist i upphörande av studier. På ingen tidpunkt innan studien stoppades insamlades data om patienter som var inskrivna i studien, och data kommer inte heller att samlas in hos patienter som registrerades i studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19092507-IRB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera