Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania moczopędnego samego furosemidu w porównaniu z połączeniem furosemidu i albuminy u pacjentów z marskością wątroby

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Nalvey, Rush University Medical Center
Częstym powikłaniem postępu marskości wątroby jest zatrzymanie płynów (wodobrzusze, obrzęk lub wysięk opłucnowy). Leki moczopędne pętlowe są lekiem z wyboru w przypadku zatrzymania płynów u pacjentów z marskością wątroby; jednak wielu z tych pacjentów wykazuje oporność na leki moczopędne, co wymaga wyższych dawek leków moczopędnych w celu uzyskania odpowiedniej diurezy. Przypuszcza się, że przyczyna tej oporności na leki moczopędne jest wtórna do hipoalbuminemii, która skłoniła niektórych lekarzy do podawania ludzkiej albuminy w połączeniu z diuretykami pętlowymi w celu zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej i ułatwienia diurezy. Jednak ta praktyka pozostaje kontrowersyjna, ponieważ istnieje niewiele danych potwierdzających jej skuteczność. Celem tego badania jest porównanie skuteczności samego diuretyku z diuretykiem w połączeniu z albuminą u pacjentów z marskością wątroby i zatrzymaniem płynów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii diurezy u pacjentów z marskością wątroby, stosowania samego furosemidu (Lasix®) w porównaniu z kombinacją furosemidu (Lasix®) i albuminy (25%). Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne badanie z danymi zebranymi w wyniku standardowej opieki w Rush University Medical Center (RUMC). Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano marskość wątroby i którzy zgłaszają się do RUMC z zatrzymaniem płynów, zostaną zidentyfikowani przez uczestniczącego w nich hepatologa i/lub chirurga i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch kohort i będzie miał 50% szans na umieszczenie w którejkolwiek z kohort. Kohorta 1 będzie otrzymywać furosemid (Lasix) 40 do 80 mg dożylnie (IVP) dwa razy dziennie (BID) przez co najmniej 48 godzin, a kohorta 2 będzie otrzymywać kombinację furosemidu (Lasix) 40 do 80 mg IVP BID i albuminy (25% ) 12,5 grama BID przez co najmniej 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat)
  • Rozpoznanie marskości
  • Przedstawia zatrzymanie płynów, zdefiniowane jako wodobrzusze, obrzęki lub wysięki płucne wymagające diurezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży
  • Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko furosemid (Lasix).
Kohorta 1 otrzyma furosemid (Lasix) od 40 do 80 mg IVP BID przez co najmniej 48 godzin
Lek: Wstrzyknięcie furosemidu
Pacjent otrzyma furosemid dożylnie
Aktywny komparator: Połączenie furosemidu (Lasix) i albuminy
Kohorta 2 otrzyma kombinację furosemidu (Lasix) 40 do 80 mg IVP BID i albuminy (25%) 12,5 grama IV BID przez co najmniej 48 godzin
Lek: Wstrzyknięcie furosemidu
Pacjent otrzyma furosemid dożylnie
Lek: Albumina ludzka
Pacjent otrzyma dożylnie 12,5 g albuminy (25%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 2-7 dni
Zmiana masy ciała zdefiniowana jako utrata masy ciała o 1 kilogram
2-7 dni
Ilość moczu
Ramy czasowe: 2-7 dni
Ilość moczu produkowanego w ciągu 24 godzin.
2-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie pacjenta
1 rok
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowo i codziennie, gdy pacjent jest włączony do badania (2-7 dni)
Zmiana czynności nerek
wyjściowo i codziennie, gdy pacjent jest włączony do badania (2-7 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
czas pobytu w szpitalu
Przez ukończenie studiów, średnio do 1 roku
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
Liczba przypadków ponownego przyjęcia pacjenta po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni
30 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19092507-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie furosemidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj